- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01008748
A dohányzás abbahagyását meghatározó tényezők a latinok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, akkor kezelésben részesül, amely segít leszokni a dohányzásról, beleértve az írásos önsegítő anyagokat, a tanácsadást és a nikotintapasz készletét 4 hétig. Az elkövetkező 6 hónap során 5 alkalommal fog meglátogatni M. D. Andersont a tanulmány során. A vizsgálat során 3 alkalommal is fel kell hívni Önt dohányzásról való leszokási tanácsadásra.
Tanulmányi látogatások:
Első (orientációs) látogatás Megkérdezik érzéseiről és hangulatáról, valamint arról, hogy hány cigarettát szív el. A kérdőíveket számítógépen kell kitöltenie. A kérdőívek a hangulatáról, a stressz szintjéről és a dohányzással kapcsolatos problémákról szólnak. Körülbelül 1 óra 30 percet vesz igénybe.
Légzési tesztet fog végezni. A kilégzési teszthez egy csőbe kell fújni, amely egy géphez van csatlakoztatva, és amellyel megbecsülhető a belélegzett dohányfüst mennyisége.
Ezen a látogatáson két nyálmintát fog adni. Az első nyálminta levételéhez egy darab vattát helyez a szájába 3 percre. A nyálminta a kotinin mennyiségének ellenőrzésére szolgál a szervezetben. A kotinin egy olyan vegyi anyag, amely a nyálban termelődik, amikor a szervezet lebontja a nikotint.
A második nyálmintát egy edénybe köpve veszik. A kutatók genetikai teszteket fognak végezni ezekkel a mintákkal, hogy olyan géneket keressenek, amelyek szabályozzák a neurotranszmitterek, az agyban természetesen előforduló kémiai hírvivők termelését és felhasználását. Bizonyos génekkel rendelkező emberek nehezebben tudnak leszokni a dohányzásról, mivel a nikotin befolyásolja ezeket a vegyi anyagokat. A második nyálmintáját az M. D. Anderson biorepozitóriumában tárolják, hogy felhasználják a nikotinfüggőséggel, dohányzással és/vagy rákkal kapcsolatos jövőbeli kutatásokban. A nyálmintáját egy olyan biológiai minták és adatok bankjába helyezzük, amelyek a rákkal vagy a nikotinfüggőséggel kapcsolatos kutatásokat végző kutatók rendelkezésére állnak.
Mielőtt a nyálmintáját kutatásra felhasználnák, a kutatást végző személyeknek külön jóváhagyást kell kapniuk M. D. Anderson intézményi felülvizsgálati bizottságától (IRB). Az IRB egy bizottság, amely orvosokból, kutatókból és a közösség tagjaiból áll. Az IRB felelős a kutatásban részt vevő résztvevők védelméért, és gondoskodik arról, hogy minden kutatás biztonságos és etikus módon történjen. Az M. D. Andersonnál végzett összes kutatást, beleértve az ebből a bankból származó nyálmintát is, először jóvá kell hagynia az IRB-vel.
A mintái kódszámot kapnak. Semmilyen azonosító információ nem kapcsolódik közvetlenül a mintáihoz. Csak a bankért felelős kutató férhet hozzá a kódszámokhoz, és tudja a mintákat Önhöz kapcsolni. A mintáit használó többi kutató nem tudja ezeket az adatokat Önhöz kapcsolni.
A megszerzett genetikai információkat nem adjuk át Önnek.
Második (alap) látogatás:
A második látogatás (alapállapot) 1 héttel a kilépési dátum előtt történik. A kérdőíveket számítógépen kell kitöltenie. A kérdőívek az Ön stresszszintjéről, szociális támogatásáról és a dohányzással kapcsolatos problémákról szólnak. Körülbelül 1 óra 30 percet vesz igénybe.
Légzési tesztet fog végezni. A kilégzési teszthez egy csőbe kell fújni, amely egy géphez van csatlakoztatva, és amellyel megbecsülhető a belélegzett dohányfüst mennyisége.
A magasság, a súly és a derékkörfogat mérése megtörténik.
Egyéni tanácsadást is kapsz. A tanácsadás során megvitatja a dohányzás abbahagyását segítő technikákat.
Ezenkívül kap egy kisméretű, kézi személyi számítógépet, és kioktatják a használatára. Ezt a számítógépet 4 hétig hordja magával. A számítógép segítségével válaszolhat a hangulatával, stresszével és a dohányzással kapcsolatos kérdéseire. Valahányszor dohányzásra késztet, vagy ténylegesen dohányzik, minden alkalommal meg kell töltenie néhány kérdést a számítógépen. Ezenkívül a számítógép véletlenszerűen sípol, és beállítja az időket, és kéri, hogy válaszoljon néhány kérdésre. Ez a számítógép nem ébreszti fel Önt éjszaka, és néhány percet várhat a kérdések megválaszolására, ha kikapcsol, ha elfoglalt. A kérdések megválaszolása körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
Harmadik (leállási nap) és negyedik (3. hét) tanulmányi látogatások:
Harmadik látogatása (Quit Day) a második (alapvonal) látogatása után 1 héttel fog megtörténni. A negyedik látogatásra 3 héttel a leszokás napja után kerül sor. A látogatások során számítógépen töltsön ki egy kérdőívet a hangulatáról és érzéseiről, valamint arról, hogy hány cigarettát szív el. A kérdőívek kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Egyéni tanácsadást is kapsz. A tanácsadás során megvitatja a dohányzás abbahagyását segítő technikákat.
Harmadik látogatása alkalmával elvégzi a légzési tesztet, és megméri a súlyát és a derékkörfogatát is.
Harmadik látogatása alkalmával nikotin tapaszokat kap a negyedik látogatásig.
Negyedik látogatása alkalmával egy hétig kap nikotin tapaszból. Összesen 4 hétig lesz nikotin tapasz. A Negyedik Látogatás alkalmával elvégzi a kilégzési tesztet, nyálmintát ad, és megméri a testsúlyát és a derékkörfogatát.
Utolsó (26. hét) látogatás:
Ez a látogatás 26 héttel (vagy 6 hónappal) a Lemondás napja után történik. A látogatások során számítógépen töltsön ki egy kérdőívet a hangulatáról és érzéseiről, valamint arról, hogy hány cigarettát szív el.
A kérdőívek kitöltése körülbelül 1 1/2 órát vesz igénybe.
Elvégzi a légzéstesztet, megméri a testsúlyát és a derékkörfogatát, valamint nyálmintát is ad az utolsó (26. heti) látogatáskor.
Telefonhívások:
Az első (orientációs) látogatása és a negyedik (3. hét) látogatása között 3 hívást fog kapni egy dohányzásról való leszokási tanácsadótól. Az első hívást néhány nappal a felmondás napja előtt kapja meg. Egy második hívást fog kapni 1 héttel a Lemondás napja után, és egy másik hívást 2 héttel a Lemondás napja után. A beszélgetések során megvitatja azokat a technikákat, amelyek segítenek leszokni a dohányzásról. Ezek a hívások 10-15 percig tartanak, és előre ütemeznek.
További információ:
A vizsgálat során felveheti Önnel a kapcsolatot e-mailben, telefonon és/vagy e-mailben, hogy emlékeztesse Önt a klinikai látogatásokra. A szokásos emlékeztető hívások és/vagy az elmulasztott időpontok átütemezésére irányuló hívások során is kérhetnek információkat dohányzási állapotáról.
Tanulmányi idő:
Ha befejezi a 26. heti (vagy utolsó) látogatást, akkor nem tanulja meg.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A nikotin tapasz az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható. Ebben a tanulmányban legfeljebb 200 résztvevő vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi napi dohányos, aki átlagosan >/= 5 cigarettát/nap az elmúlt évben
- Mexikói-amerikai (MA) felnőttek a houstoni székhelyű MA kohorsztanulmányból és/vagy a közösségből
- 18-65 éves korig
- Arra késztetett, hogy a következő 30 napban abbahagyja a dohányzást
- Életképes (munka) telefonszám és lakcím
- Inkább spanyolul beszél
- Regisztráljon „8” vagy több értéket a szén-monoxid kilégzési teszten
Kizárási kritériumok:
- A nikotin tapasz használatának ellenjavallata
- A cigarettán kívüli dohánytermékek rendszeres fogyasztása (szivar, pipa, füstmentes dohány)
- Nikotinpótló terápiás termékek vagy más dohányzásról leszoktató gyógyszerek használata, kivéve a vizsgálat során szállított nikotintapaszokat
- Terhesség vagy szoptatás
- Jelenleg beiratkozott a dohányzás abbahagyására irányuló programba
- Dohányzás abbahagyását célzó programban vagy tanulmányban való részvétel az elmúlt 90 nap során
- A háztartás egy másik tagja is be van írva ebbe a protokollba
- Hatóanyagokkal való visszaélés probléma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dohányzás abbahagyás kezelése
Nikotinpótló terápia (NRT), önsegítő anyagok, + rövid személyes és telefonos tanácsadás, mind spanyol nyelven.
Számítógépes kérdőívek minden 5 látogatás alkalmával, és minden alkalommal 1,5 órát vesz igénybe.
|
A napi 10 cigarettát meghaladó dohányzók NRT-je 2 hét 21 mg-os nikotin tapaszból, 1 hét 14 mg-os tapaszból és 1 hét 7 mg-os tapaszból áll.
A napi 5-10 cigarettát elszívó résztvevők nikotintapasz-terápiája 2 hét 14 mg-os tapaszból és 2 hét 7 mg-os tapaszból áll.
A tapasz kiosztása heti kezelési látogatásokon történik.
Más nevek:
Számítógépes kérdőívek minden 5 látogatás alkalmával, és minden alkalommal 1,5 órát vesz igénybe.
Más nevek:
Minden tanácsadás, akár személyesen, akár telefonon történik, körülbelül 15 percig tart.
A személyes tanácsadásra a -1., 0. és 3. héten kerül sor, a telefonos tanácsadásra a 0.5., 1. és 2. héten kerül sor. A tanácsadók minden ülést spanyolul fognak lefolytatni.
Az NCI Rákkutató Információs Szolgálata által jelenleg használt spanyol nyelvű önsegítő anyagok.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás dohányzásmegvonásos résztvevők száma (a leszokást követő 3. hét)
Időkeret: 3. hét a leszokás után
|
Biokémiailag igazolt, 24 órás pontprevalencia absztinencia arányok, kizárólag a teljes személyekre vonatkozó megközelítés alapján.
|
3. hét a leszokás után
|
|
24 órás dohányzási absztinencia (a leszokást követő 26. hét)
Időkeret: 26. hét a leszokás után
|
Biokémiailag igazolt, 24 órás pontprevalencia absztinencia arányok, kizárólag a teljes személyekre vonatkozó megközelítés alapján.
|
26. hét a leszokás után
|
|
7 napos dohányzási absztinencia (a leszokást követő 3. hét)
Időkeret: 3. hét a leszokás után
|
Biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinencia arányok, kizárólag a teljes személyekre vonatkozó megközelítés alapján.
|
3. hét a leszokás után
|
|
7 napos dohányzási absztinencia (a leszokást követő 26. hét)
Időkeret: 26. hét a leszokás után
|
Biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinencia arányok, kizárólag a teljes személyekre vonatkozó megközelítés alapján.
|
26. hét a leszokás után
|
|
30 napos dohányzási absztinencia (a leszokást követő 26. hét)
Időkeret: 26. hét a leszokás után
|
Biokémiailag igazolt 30 napos pontprevalencia absztinencia arányok, a csak teljes körű megközelítés alapján.
|
26. hét a leszokás után
|
|
7 napos dohányzási absztinencia (a leszokást követő 3. hét) Kezelési szándék
Időkeret: 3. hét a leszokás után
|
Biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinencia arányok a kezelés szándékos megközelítésével
|
3. hét a leszokás után
|
|
7 napos dohányzási absztinencia (a leszokást követő 26. hét) Kezelési szándék
Időkeret: 26. hét a leszokás után
|
Biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinencia arányok a kezelés szándékos megközelítésével
|
26. hét a leszokás után
|
|
7 napos dohányzási absztinencia (a leszokás utáni 3. hét) folyamatos absztinencia
Időkeret: 3. hét a leszokás után
|
Biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinencia arányok, csak teljes körű megközelítést alkalmazva
|
3. hét a leszokás után
|
|
7 napos dohányzási absztinencia (26. hét, leszokás utáni nap) folyamatos absztinencia
Időkeret: 26. hét a leszokás után
|
Biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinencia arányok, csak teljes körű megközelítést alkalmazva
|
26. hét a leszokás után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-0442
- 2P60MD000503-05 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .