- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01008748
라틴계의 금연 결정 요인
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하는 데 동의하시면 서면 자조 자료, 상담, 4주 동안 니코틴 패치 공급 등 금연에 도움이 되는 치료를 받게 됩니다. 앞으로 6개월 동안 귀하는 이 연구 기간 동안 M. D. Anderson을 5번 방문하게 됩니다. 귀하는 또한 이 연구 동안 금연 상담을 위해 3번 전화를 받을 것입니다.
연구 방문:
1차(오리엔테이션) 방문 귀하의 감정과 기분, 담배를 몇 개비 피웠는지에 대한 질문을 받게 됩니다. 컴퓨터에서 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 기분, 스트레스 수준 및 흡연 관련 문제에 관한 것입니다. 완료하는 데 약 1시간 30분이 소요됩니다.
호흡 테스트를 완료하게 됩니다. 호흡 테스트를 위해 흡입하는 담배 연기의 양을 추정하는 데 사용되는 기계에 부착된 튜브에 입김을 불게 됩니다.
이 방문에서 두 개의 타액 샘플을 제공합니다. 첫 번째 타액 샘플을 수집하기 위해 3분 동안 솜 조각을 입에 물고 있습니다. 타액 샘플은 신체의 코티닌 양을 확인하는 데 사용됩니다. 코티닌은 신체가 니코틴을 분해할 때 타액에서 생성되는 화학 물질입니다.
두 번째 타액 샘플은 용기에 침을 뱉어 수집합니다. 연구자들은 뇌에서 자연적으로 발생하는 화학 메신저인 신경 전달 물질의 생산과 사용을 제어하는 유전자를 찾기 위해 이 샘플로 유전자 검사를 수행할 것입니다. 특정 유전자를 가진 사람들은 니코틴이 이러한 화학 물질에 영향을 미치는 방식 때문에 금연에 더 어려움을 겪을 수 있습니다. 두 번째 타액 샘플은 니코틴 중독, 흡연 및/또는 암과 관련된 향후 연구에 사용하기 위해 M. D. Anderson의 생체 저장소에 저장됩니다. 귀하의 타액 샘플은 암 또는 니코틴 의존과 관련된 연구를 수행하는 연구원이 사용할 수 있는 생물학적 샘플 및 데이터 은행에 보관됩니다.
타액 샘플을 연구에 사용하기 전에 연구를 수행하는 사람들은 M. D. Anderson의 IRB(Institutional Review Board)로부터 특정 승인을 받아야 합니다. IRB는 의사, 연구원 및 지역 사회 구성원으로 구성된 위원회입니다. IRB는 연구에 참여하는 참가자를 보호하고 모든 연구가 안전하고 윤리적인 방식으로 수행되도록 할 책임이 있습니다. 이 은행의 타액 샘플과 관련된 연구를 포함하여 M. D. Anderson에서 수행한 모든 연구는 먼저 IRB의 승인을 받아야 합니다.
샘플에 코드 번호가 부여됩니다. 어떤 식별 정보도 샘플에 직접 연결되지 않습니다. 은행을 담당하는 연구원만이 코드 번호에 액세스할 수 있으며 샘플을 귀하에게 연결할 수 있습니다. 귀하의 샘플을 사용하는 다른 연구원은 이 데이터를 귀하에게 연결할 수 없습니다.
획득한 유전 정보는 귀하에게 제공되지 않습니다.
두 번째(기준선) 방문:
귀하의 두 번째 방문(기준선)은 금연 날짜 방문 1주일 전에 발생합니다. 컴퓨터에서 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 귀하의 스트레스 수준, 사회적 지원 및 흡연 관련 문제에 관한 것입니다. 완료하는 데 약 1시간 30분이 소요됩니다.
호흡 테스트를 완료하게 됩니다. 호흡 테스트를 위해 흡입하는 담배 연기의 양을 추정하는 데 사용되는 기계에 부착된 튜브에 입김을 불게 됩니다.
키, 몸무게, 허리둘레를 측정합니다.
개별 상담도 받으실 수 있습니다. 상담 중에는 금연에 도움이 되는 기술에 대해 논의하게 됩니다.
또한 소형 휴대형 컴퓨터를 받아 사용 방법을 교육받게 됩니다. 4주 동안 이 컴퓨터를 가지고 다닐 것입니다. 컴퓨터를 사용하여 기분, 스트레스 및 흡연 관련 문제에 대한 질문에 답하게 됩니다. 담배를 피우고 싶은 충동이 들거나 실제로 담배를 피울 때마다 컴퓨터에서 몇 가지 질문을 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 또한 컴퓨터는 임의로 "삐" 소리를 내며 시간을 설정하고 몇 가지 질문에 답하도록 요청합니다. 이 컴퓨터는 밤에 깨우지 않으며 바쁠 때 꺼지면 몇 분 동안 질문에 답하기 위해 기다릴 수 있습니다. 질문에 답하는 데는 약 5~10분이 소요됩니다.
3차(종료일) 및 4차(3주차) 연구 방문:
세 번째 방문(종료일)은 두 번째(기준) 방문 후 1주일 후에 발생합니다. 네 번째 방문은 금연일로부터 3주 후에 발생합니다. 이러한 방문 동안 귀하는 귀하의 기분과 느낌, 그리고 얼마나 많은 담배를 피우는지에 대한 설문지를 컴퓨터로 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 설문지는 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
개별 상담도 받으실 수 있습니다. 상담 중에는 금연에 도움이 되는 기술에 대해 논의하게 됩니다.
세 번째 방문에서는 호흡 테스트를 완료하고 체중과 허리 둘레도 측정합니다.
세 번째 방문 시 네 번째 방문까지 사용할 수 있는 니코틴 패치 공급이 제공됩니다.
네 번째 방문 시 1주일 분량의 니코틴 패치가 제공됩니다. 총 4주 동안 니코틴 패치를 사용하게 됩니다. 네 번째 방문에서는 호흡 테스트도 완료하고 타액 샘플을 제공하며 체중과 허리 둘레를 측정합니다.
마지막(26주차) 방문:
이 방문은 금연일로부터 26주(또는 6개월) 후에 이루어집니다. 이러한 방문 동안 귀하는 귀하의 기분과 느낌, 그리고 얼마나 많은 담배를 피우는지에 대한 설문지를 컴퓨터로 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
설문지는 완료하는 데 약 1시간 30분 정도 소요됩니다.
호흡 테스트를 완료하고 체중과 허리 둘레를 측정하고 마지막(26주차) 방문 시 타액 샘플도 제공합니다.
전화 통화:
첫 번째(오리엔테이션) 방문과 네 번째(3주차) 방문 사이에 금연 상담원으로부터 3번의 전화를 받게 됩니다. 금연일 며칠 전에 첫 번째 전화를 받게 됩니다. 금연일 1주일 후에 두 번째 전화를 받고 금연일 2주 후에 또 다른 전화를 받게 됩니다. 이 통화 중에 귀하는 금연에 도움이 되는 기술에 대해 논의할 것입니다. 이러한 통화는 10~15분 동안 지속되며 미리 예약됩니다.
추가 정보:
연구 기간 동안 우편, 전화 및/또는 이메일로 연락하여 진료소 방문에 대해 상기시켜 드릴 수 있습니다. 일반적인 알림 전화 및/또는 놓친 약속을 다시 예약하기 위한 전화 중에 귀하의 흡연 상태에 대한 정보를 요청받을 수도 있습니다.
공부 기간:
26주(또는 마지막) 방문을 완료하면 휴학으로 간주됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 니코틴 패치는 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 최대 200명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 1년 동안 평균 >/= 5개비/일인 현재 일일 흡연자
- 휴스턴 기반 MA 코호트 연구 및/또는 커뮤니티의 멕시코계 미국인(MA) 성인
- 18세 ~ 65세
- 앞으로 30일 안에 담배를 끊겠다는 동기 부여
- 실행 가능한(작동하는) 전화번호 및 집 주소
- 스페인어로 말하기를 선호합니다.
- 일산화탄소 호흡 검사에서 "8" 이상 등록
제외 기준:
- 니코틴 패치 사용에 대한 금기
- 담배 이외의 담배 제품(시가, 파이프, 무연 담배)의 정기적인 사용
- 연구 중에 제공된 니코틴 패치 이외의 니코틴 대체 요법 제품 또는 기타 금연 약물의 사용
- 임신 또는 수유
- 현재 금연 프로그램에 등록되어 있습니다.
- 지난 90일 동안 금연 프로그램 또는 연구에 참여
- 다른 가족 구성원이 이 프로토콜에 등록되어 있습니다.
- 활성 물질 남용 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 금연 치료
니코틴 대체 요법(NRT), 자조 자료, + 간단한 대면 및 전화 상담은 모두 스페인어로 진행됩니다.
5회 방문할 때마다 전산화된 설문지를 작성하고 매번 완료하는 데 1시간 반이 소요됩니다.
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하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자를 위한 NRT는 2주 동안 21mg 니코틴 패치, 1주 동안 14mg 패치, 1주 동안 7mg 패치로 구성됩니다.
하루 5-10개비 흡연 참가자를 위한 니코틴 패치 요법은 2주간 14mg 패치와 2주간 7mg 패치로 구성됩니다.
패치 분배는 주간 치료 방문에서 발생합니다.
다른 이름들:
5회 방문할 때마다 전산화된 설문지를 작성하고 매번 완료하는 데 1시간 반이 소요됩니다.
다른 이름들:
대면 상담이든 전화 상담이든 각 상담 세션은 약 15분 동안 진행됩니다.
직접 상담 세션은 -1, 0, 3주에 진행되며 전화 상담 세션은 0.5, 1, 2주에 진행됩니다. 카운셀러는 모든 세션을 스페인어로 진행합니다.
현재 NCI의 암 정보 서비스에서 사용하는 스페인어 자조 자료입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 금연을 한 참가자 수(금연 후 3주차)
기간: 금연일 이후 3주차
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완성자 전용 접근 방식을 기반으로 생화학적으로 검증된 24시간 시점 유병률 금욕률.
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금연일 이후 3주차
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24시간 금연(금연 후 26주차)
기간: 금연일 이후 26주차
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완성자 전용 접근 방식을 기반으로 생화학적으로 검증된 24시간 시점 유병률 금욕률.
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금연일 이후 26주차
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7일 금연(금연 후 3주차)
기간: 금연일 이후 3주차
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완료자 전용 접근 방식을 기반으로 생화학적으로 검증된 7일 포인트 유병률 금욕률.
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금연일 이후 3주차
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7일 금연(금연 후 26주차)
기간: 금연일 이후 26주차
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완료자 전용 접근 방식을 기반으로 생화학적으로 검증된 7일 포인트 유병률 금욕률.
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금연일 이후 26주차
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30일 금연(금연 후 26주차)
기간: 금연일 이후 26주차
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완료자 전용 접근 방식을 기반으로 생화학적으로 검증된 30일 포인트 유병률 금주율.
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금연일 이후 26주차
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7일 금연(금연 후 3주차) 치료 의도
기간: 금연일 이후 3주차
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Intent-to-Treat 접근법을 사용하여 생화학적으로 검증된 7일 시점 유병률 금단율
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금연일 이후 3주차
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7일 금연(금연 후 26주차) 치료 의도
기간: 금연일 이후 26주차
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Intent-to-Treat 접근법을 사용하여 생화학적으로 검증된 7일 시점 유병률 금단율
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금연일 이후 26주차
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7일 금연(금연 후 3주차) 지속적인 금연
기간: 금연일 이후 3주차
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완료자 전용 접근 방식을 사용하여 생화학적으로 검증된 7일 포인트 유행 금욕률
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금연일 이후 3주차
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7일 금연(금연 후 26주차) 지속적인 금연
기간: 금연일 이후 26주차
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완료자 전용 접근 방식을 사용하여 생화학적으로 검증된 7일 포인트 유행 금욕률
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금연일 이후 26주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007-0442
- 2P60MD000503-05 (NIH : 국립보건원)
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