- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01008748
Determinanty rzucania palenia wśród Latynosów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, otrzymasz leczenie, które pomoże Ci rzucić palenie, w tym pisemne materiały samopomocowe, poradnictwo i zapas plastra nikotynowego na 4 tygodnie. W ciągu następnych 6 miesięcy odwiedzisz MD Andersona 5 razy podczas tego badania. Podczas tego badania zostaniesz również wezwany 3 razy na poradę dotyczącą rzucania palenia.
Wizyty studyjne:
Pierwsza wizyta (orientacyjna) Zostaniesz zapytany o swoje uczucia i nastroje, a także o to, ile papierosów wypalasz. Ankiety wypełnisz na komputerze. Kwestionariusze będą dotyczyły Twojego nastroju, poziomu stresu i problemów związanych z paleniem. Ich ukończenie powinno zająć około 1 godziny i 30 minut.
Przeprowadzisz test oddechu. W przypadku testu oddechowego dmuchniesz w rurkę podłączoną do maszyny, która służy do oszacowania ilości wdychanego dymu tytoniowego.
Podczas tej wizyty oddasz dwie próbki śliny. Aby pobrać pierwszą próbkę śliny, włóż do ust kawałek wacika na 3 minuty. Próbka śliny służy do sprawdzenia ilości kotyniny w organizmie. Kotynina jest substancją chemiczną wytwarzaną w ślinie, gdy organizm rozkłada nikotynę.
Druga próbka śliny zostanie pobrana przez wyplucie do pojemnika. Naukowcy przeprowadzą testy genetyczne z tymi próbkami, aby znaleźć geny kontrolujące produkcję i wykorzystanie neuroprzekaźników, naturalnie występujących przekaźników chemicznych w mózgu. Osoby z pewnymi genami mogą mieć większe trudności z rzuceniem palenia ze względu na sposób, w jaki nikotyna wpływa na te substancje chemiczne. Twoja druga próbka śliny będzie przechowywana w biorepozytorium w M. D. Anderson do wykorzystania w przyszłych badaniach związanych z uzależnieniem od nikotyny, paleniem i/lub rakiem. Twoja próbka śliny zostanie umieszczona w banku próbek biologicznych i danych, które są dostępne dla naukowców prowadzących badania związane z rakiem lub uzależnieniem od nikotyny.
Zanim próbka śliny będzie mogła zostać wykorzystana do badań, osoby przeprowadzające badania muszą uzyskać specjalną zgodę Institutional Review Board (IRB) M. D. Andersona. IRB to komitet złożony z lekarzy, badaczy i członków społeczności. IRB jest odpowiedzialny za ochronę uczestników zaangażowanych w badania naukowe i upewnienie się, że wszystkie badania są przeprowadzane w bezpieczny i etyczny sposób. Wszystkie badania przeprowadzone w M. D. Anderson, włączając w to badania twojej śliny z tego banku, muszą najpierw zostać zatwierdzone przez IRB.
Twoje próbki otrzymają numer kodu. Żadne informacje identyfikujące nie będą bezpośrednio powiązane z Twoimi próbkami. Tylko badacz odpowiedzialny za bank będzie miał dostęp do numerów kodów i będzie mógł powiązać próbki z Tobą. Inni badacze korzystający z Twoich próbek nie będą mogli powiązać tych danych z Tobą.
Uzyskane informacje genetyczne nie będą Ci przekazywane.
Druga (podstawowa) wizyta:
Twoja druga wizyta (linia bazowa) odbędzie się 1 tydzień przed wizytą w dniu rzucenia palenia. Ankiety wypełnisz na komputerze. Kwestionariusze będą dotyczyć Ciebie, poziomu stresu, wsparcia społecznego i problemów związanych z paleniem. Ich ukończenie powinno zająć około 1 godziny i 30 minut.
Przeprowadzisz test oddechu. W przypadku testu oddechowego dmuchniesz w rurkę podłączoną do maszyny, która służy do oszacowania ilości wdychanego dymu tytoniowego.
Twój wzrost, waga i obwód talii zostaną zmierzone.
Otrzymasz również indywidualne porady. Podczas poradnictwa omówisz techniki, które pomogą Ci rzucić palenie.
Ponadto otrzymasz mały, podręczny komputer osobisty i zostaniesz przeszkolony w zakresie jego obsługi. Ten komputer będziesz nosić ze sobą przez 4 tygodnie. Będziesz korzystać z komputera, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące Twojego nastroju, stresu i problemów związanych z paleniem. Zostaniesz poproszony o wypełnienie kilku pytań na komputerze za każdym razem, gdy masz ochotę na papierosa lub faktycznie palisz. Ponadto komputer będzie „sygnał dźwiękowy” w losowych i ustawionych porach i poprosi o odpowiedź na niektóre pytania. Ten komputer nie obudzi Cię w nocy i będziesz mógł poczekać kilka minut z odpowiedzią na pytania, jeśli wyłączy się, gdy będziesz zajęty. Udzielenie odpowiedzi na pytania powinno zająć od 5 do 10 minut.
Trzecia (dzień rzucenia palenia) i czwarta (tydzień 3) wizyta studyjna:
Twoja trzecia wizyta (dzień rzucenia palenia) odbędzie się 1 tydzień po drugiej (początkowej) wizycie. Twoja czwarta wizyta odbędzie się 3 tygodnie po Dniu Rzucenia palenia. Podczas tych wizyt zostaniesz poproszony o wypełnienie na komputerze kwestionariuszy dotyczących Twojego nastroju i uczuć, a także ilości wypalanych papierosów. Wypełnienie ankiet powinno zająć około 30 minut.
Otrzymasz również indywidualne porady. Podczas poradnictwa omówisz techniki, które pomogą Ci rzucić palenie.
Podczas trzeciej wizyty wykonasz test oddechu, a także zmierzysz swoją wagę i obwód talii.
Podczas trzeciej wizyty otrzymasz zapas plastrów nikotynowych na czas czwartej wizyty.
Podczas czwartej wizyty otrzymasz tygodniowy zapas plastrów nikotynowych. Będziesz na plastrach nikotynowych przez łącznie 4 tygodnie. Podczas Czwartej Wizyty wykonasz również test oddechu, pobierzesz próbkę śliny i zmierzysz swoją wagę i obwód talii.
Ostatnia (tydzień 26) wizyta:
Ta wizyta odbędzie się 26 tygodni (lub 6 miesięcy) po Dniu Rzucenia palenia. Podczas tych wizyt zostaniesz poproszony o wypełnienie na komputerze kwestionariuszy dotyczących Twojego nastroju i uczuć, a także ilości wypalanych papierosów.
Wypełnienie kwestionariuszy powinno zająć około 1 1/2 godziny.
Przeprowadzisz test oddechowy, zmierzysz swoją wagę i obwód w pasie, a także oddasz próbkę śliny podczas ostatniej wizyty (w 26. tygodniu).
Rozmowy telefoniczne:
Pomiędzy pierwszą wizytą (orientacyjną) a czwartą wizytą (tydzień 3) otrzymasz 3 telefony od doradcy ds. rzucania palenia. Otrzymasz swój pierwszy telefon na kilka dni przed dniem rzucenia palenia. Drugi telefon otrzymasz 1 tydzień po Dniu Rzucenia, a kolejny telefon 2 tygodnie po Dniu Rzucenia. Podczas tych rozmów omówisz techniki, które pomogą Ci rzucić palenie. Rozmowy te będą trwały od 10 do 15 minut i zostaną zaplanowane z wyprzedzeniem.
Dodatkowe informacje:
W trakcie badania możesz kontaktować się z Tobą za pośrednictwem poczty, telefonu i/lub poczty elektronicznej w celu przypomnienia o wizytach w klinice. Możesz również zostać poproszony o informacje na temat swojego statusu palenia podczas zwykłych połączeń przypominających i/lub połączeń w celu zmiany terminu opuszczonych wizyt.
Długość studiów:
Zostaniesz uznany za nieobecnego w nauce po ukończeniu wizyty w 26. tygodniu (lub ostatniej).
To jest badanie eksperymentalne. Plaster nikotynowy jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku. W badaniu weźmie udział do 200 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualny codzienny palacz, który średnio >/= 5 papierosów dziennie przez ostatni rok
- Dorośli meksykańsko-amerykańscy (MA) z badania kohortowego MA z siedzibą w Houston i/lub ze społeczności
- Wiek od 18 do 65 lat
- Zmotywowany do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
- Realny (pracujący) numer telefonu i adres zamieszkania
- Woli mówić po hiszpańsku
- Zarejestruj „8” lub więcej w teście tlenku węgla w wydychanym powietrzu
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania plastrów nikotynowych
- Regularne używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy (cygara, fajki, tytoń bezdymny)
- Stosowanie produktów nikotynowej terapii zastępczej lub innych leków wspomagających rzucanie palenia, innych niż plastry nikotynowe dostarczane podczas badania
- Ciąża lub laktacja
- Obecnie uczestniczy w programie rzucania palenia
- Udział w programie rzucania palenia lub badaniu w ciągu ostatnich 90 dni
- Do tego protokołu wpisany jest inny domownik
- Problem nadużywania substancji czynnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie rzucania palenia
Nikotynowa terapia zastępcza (NRT), materiały samopomocowe + krótkie porady osobiste i telefoniczne, wszystko prowadzone w języku hiszpańskim.
Skomputeryzowane kwestionariusze podczas każdej z 5 wizyt, a ich wypełnienie za każdym razem zajmie 1 1/2 godziny.
|
NRT dla uczestników, którzy palą >10 papierosów dziennie będzie składać się z 2 tygodni plastrów nikotynowych 21 mg, 1 tygodnia plastrów 14 mg i 1 tygodnia plastrów 7 mg.
Terapia plastrami nikotynowymi dla uczestników palących 5-10 papierosów dziennie będzie składać się z 2 tygodni plastrów 14 mg i 2 tygodni plastrów 7 mg.
Wydawanie plastrów będzie miało miejsce podczas cotygodniowych wizyt terapeutycznych.
Inne nazwy:
Skomputeryzowane kwestionariusze podczas każdej z 5 wizyt, a ich wypełnienie za każdym razem zajmie 1 1/2 godziny.
Inne nazwy:
Każda sesja doradcza, zarówno bezpośrednia, jak i telefoniczna, potrwa około 15 minut.
Osobiste sesje doradcze odbywają się w tygodniach -1, 0 i 3, a sesje telefoniczne w tygodniach 0,5, 1 i 2. Doradcy będą prowadzić wszystkie sesje w języku hiszpańskim.
Materiały samopomocy w języku hiszpańskim używane obecnie przez serwis informacji o raku NCI.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z 24-godzinną abstynencją od palenia (tydzień 3. dzień po rzuceniu palenia)
Ramy czasowe: Tydzień 3 dzień po rzuceniu palenia
|
Biochemicznie zweryfikowane 24-godzinne wskaźniki abstynencji punktowej w oparciu o podejście wyłącznie dla osób wypełniających.
|
Tydzień 3 dzień po rzuceniu palenia
|
|
24-godzinna abstynencja od palenia (tydzień 26. dzień po rzuceniu palenia)
Ramy czasowe: Tydzień 26 dzień po rzuceniu palenia
|
Biochemicznie zweryfikowane 24-godzinne wskaźniki abstynencji punktowej w oparciu o podejście wyłącznie dla osób wypełniających.
|
Tydzień 26 dzień po rzuceniu palenia
|
|
7-dniowa abstynencja od palenia (tydzień 3 dzień po rzuceniu palenia)
Ramy czasowe: Tydzień 3 dzień po rzuceniu palenia
|
Biochemicznie zweryfikowane 7-dniowe wskaźniki abstynencji punktowej w oparciu o podejście wyłącznie dla osób wypełniających.
|
Tydzień 3 dzień po rzuceniu palenia
|
|
7-dniowa abstynencja od palenia (tydzień 26 dzień po rzuceniu palenia)
Ramy czasowe: Tydzień 26 dzień po rzuceniu palenia
|
Biochemicznie zweryfikowane 7-dniowe wskaźniki abstynencji punktowej w oparciu o podejście wyłącznie dla osób wypełniających.
|
Tydzień 26 dzień po rzuceniu palenia
|
|
30-dniowa abstynencja od palenia (tydzień 26 dzień po rzuceniu palenia)
Ramy czasowe: Tydzień 26 dzień po rzuceniu palenia
|
Biochemicznie zweryfikowane 30-dniowe wskaźniki abstynencji punktowej w oparciu o podejście wyłącznie dla osób wypełniających.
|
Tydzień 26 dzień po rzuceniu palenia
|
|
7-dniowa abstynencja od palenia (tydzień 3. dzień po rzuceniu palenia) z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 3 dzień po rzuceniu palenia
|
Biochemicznie zweryfikowane 7-dniowe wskaźniki abstynencji punktowej przy użyciu podejścia zgodnego z zamiarem leczenia
|
Tydzień 3 dzień po rzuceniu palenia
|
|
7-dniowa abstynencja od palenia (tydzień 26 dzień po rzuceniu palenia) Zamiar leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 26 dzień po rzuceniu palenia
|
Biochemicznie zweryfikowane 7-dniowe wskaźniki abstynencji punktowej przy użyciu podejścia zgodnego z zamiarem leczenia
|
Tydzień 26 dzień po rzuceniu palenia
|
|
7-dniowa abstynencja od palenia (tydzień 3 dzień po rzuceniu palenia) Ciągła abstynencja
Ramy czasowe: Tydzień 3 dzień po rzuceniu palenia
|
Biochemicznie zweryfikowane 7-dniowe wskaźniki abstynencji punktowej przy użyciu podejścia wyłącznie dla osób wypełniających
|
Tydzień 3 dzień po rzuceniu palenia
|
|
7-dniowa abstynencja od palenia (tydzień 26 dzień po rzuceniu palenia) ciągła abstynencja
Ramy czasowe: Tydzień 26 dzień po rzuceniu palenia
|
Biochemicznie zweryfikowane 7-dniowe wskaźniki abstynencji punktowej przy użyciu podejścia wyłącznie dla osób wypełniających
|
Tydzień 26 dzień po rzuceniu palenia
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-0442
- 2P60MD000503-05 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .