患者活性化制御拡張（PACE）試験 (PACE)

タイトル: 制御された CO2 インフレを利用した乳房再建のための患者活性化制御拡張 (PACE)

デザイン: 前向き、非盲検、単群、実現可能性試験 目的: 乳房切除術後の乳房再建手術を受ける患者における AirXpanders 組織拡張器を評価すること。

登録: この実現可能性試験には最大 10 人の患者が登録されます。 最初の 5 人の患者の登録後、スポンサーは治療結果をさらに評価するために追加の被験者を募集するかどうかを決定します。

臨床施設: 最大 3 つの施設と 3 人の外科医がこの研究に参加します。 外科医は治験に参加するために必要な資格と十分な経験（少なくとも年間 12 件の乳房組織拡張器を設置）を持っている必要があります。

患者の参加期間: 対象となる患者は約 2 か月にわたって登録されます。

患者は術前に組織拡張プロトコルについて指導され、治療外科医が必要と判断した場合は毎週またはそれ以上の頻度で術後の臨床フォローアップを受けます。

各患者は、組織拡張器の除去まで追跡されます。

調査対象母集団：

研究対象集団は最大 10 人の患者で構成されます。 対象となるのは、乳房切除術後に乳房再建手術を受ける予定の18～65歳の女性。 対象となる患者は、インフォームドコンセントを提供し、プロトコルの構成要素を理解できなければなりません。