Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание активируемого пациентом контролируемого расширения (PACE) (PACE)

8 августа 2018 г. обновлено: AirXpanders, Inc.

Активируемое пациентом контролируемое расширение (PACE) для реконструкции груди с использованием контролируемого надувания CO2

Целью данного исследования является определение того, может ли тканевый экспандер, контролируемый пациентом, улучшить результаты и опыт пациента в реконструкции молочной железы. Гипотеза исследования заключается в том, что расширение, контролируемое пациентом, приведет к более быстрым и более комфортным результатам, чем исторические прецеденты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название: Активируемое пациентом контролируемое расширение (PACE) для реконструкции молочной железы с использованием контролируемого наполнения CO2

Дизайн: проспективное, открытое, одногрупповое, технико-экономическое исследование. Цель: оценить тканевой расширитель AirXpanders у пациентов, перенесших операцию по реконструкции молочной железы после мастэктомии.

Зачисление: в этом технико-экономическом исследовании будет участвовать до 10 пациентов. После регистрации первых 5 пациентов спонсор определит, будут ли набраны дополнительные субъекты для дальнейшей оценки результатов лечения.

Клинические центры: в этом исследовании примут участие до 3 центров и 3 хирурга. Хирурги должны иметь необходимую квалификацию и достаточный опыт (минимум 12 расширителей ткани молочной железы, устанавливаемых в год) для участия в исследовании.

Продолжительность участия пациентов: Соответствующие критериям пациенты будут зачислены в течение примерно 2 месяцев.

Пациенты будут проинструктированы о протоколе расширения тканей перед операцией и будут проходить послеоперационное клиническое наблюдение еженедельно или чаще, если лечащий хирург сочтет это необходимым.

Каждый пациент будет сопровождаться удалением тканевого расширителя.

Исследуемая популяция:

Исследуемая популяция будет состоять из 10 пациентов. Подходящими пациентами являются женщины в возрасте от 18 до 65 лет, которые планируют пройти операцию по реконструкции груди после мастэктомии. Подходящие пациенты должны быть в состоянии предоставить информированное согласие и понимать компоненты протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • The Mount Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Плановая операция по восстановлению груди после мастэктомии.
  3. Возможность дать информированное согласие.
  4. Способность понимать компоненты протокола.

Критерий исключения:

  1. Ткань в предполагаемом месте расширения определяется хирургом как непригодная (т. е. инфекция, нарушенная васкуляризация, нарушение заживления ран в анамнезе, мастэктомия кожных лоскутов сомнительной жизнеспособности, чрезмерно плотная кожная оболочка, предыдущее лучевое лечение, активное изъязвление)
  2. Остаточная макроскопическая опухоль в предполагаемом месте расширения
  3. История или запланированная адъювантная лучевая терапия
  4. Сопутствующее заболевание, определенное хирургом как представляющее неоправданно высокий риск хирургических и/или послеоперационных осложнений.
  5. Ожирение с ИМТ 30 и выше
  6. Текущий курильщик
  7. Психологически неподходящий пациент
  8. Пациент не может понять протокол расширения тканей
  9. Запланированный полет или подъем на высоту более 1000 метров над базовой линией в течение периода расширения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Постмастэктомия
Пациенты после мастэктомии, перенесшие экспандерную реконструкцию
Устройство: Управляемое расширительное устройство, активированное пациентом
Активированное пациентом контролируемое расширение для реконструкции груди после мастэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение и поддержание клинически желаемого объема груди (не превышающего максимальный объем имплантата) до установки постоянного имплантата или 6 месяцев (в зависимости от того, что наступит раньше), если это не запрещено отказом, не связанным с устройством.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, о чем свидетельствует низкая частота нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Время, необходимое для достижения желаемых результатов расширения.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Общая удовлетворенность пациентов лечением.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Общее удовлетворение от лечения хирурга.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AirXpanders, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Connell, M.D.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться