Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient aktiveret kontrolleret ekspansion (PACE) forsøg (PACE)

8. august 2018 opdateret af: AirXpanders, Inc.

Patientaktiveret kontrolleret ekspansion (PACE) til brystrekonstruktion ved hjælp af kontrolleret CO2-inflation

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en patientstyret vævsexpander kan forbedre resultaterne og patientens oplevelse ved brystrekonstruktion. Studiehypotesen er, at patientstyret ekspansion vil føre til hurtige og mere behagelige resultater end historiske præcedenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: Patient Activated Controlled Expansion (PACE) til brystrekonstruktion ved hjælp af kontrolleret CO2-inflation

Design: Fremadrettet, åbent, enkeltarms, gennemførlighedsforsøg Formål: At evaluere AirXpanders vævsudvidelse hos patienter, der gennemgår brystrekonstruktionskirurgi efter mastektomi.

Tilmelding: Dette gennemførlighedsforsøg vil tilmelde op til 10 patienter. Efter tilmelding af de første 5 patienter vil sponsoren afgøre, om yderligere forsøgspersoner vil blive rekrutteret til yderligere at evaluere behandlingsresultatet.

Kliniske steder: Op til 3 steder og 3 kirurger vil deltage i denne undersøgelse. Kirurgen(erne) skal have de nødvendige kvalifikationer og tilstrækkelig erfaring (mindst 12 brystvævsudvidere anbragt om året) til at deltage i forsøget.

Varighed af patientdeltagelse: Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt over ca. 2 måneder.

Patienterne vil blive instrueret i vævsudvidelsesprotokollen præoperativt og gennemgå postoperativ klinisk opfølgning på en ugentlig basis eller oftere, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende kirurg.

Hver patient vil blive fulgt gennem fjernelse af vævsekspanderen.

Undersøgelsespopulation:

Studiepopulationen vil bestå af op til 10 patienter. Berettigede patienter er kvinder mellem 18 og 65 år, som planlægger at gennemgå en brystrekonstruktionsoperation efter mastektomi. Berettigede patienter skal være i stand til at give informeret samtykke og forstå protokolkomponenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • The Mount Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde mellem 18 og 65 år.
  2. Planlagt brystrekonstruktionsoperation efter mastektomi.
  3. Kan give informeret samtykke.
  4. Kan forstå protokolkomponenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Væv på det tilsigtede ekspansionssted bestemmes af kirurgen som uegnet (dvs. infektion, kompromitteret vaskularitet, historie med kompromitteret sårheling, mastektomi-hudflapper med tvivlsom levedygtighed, overdrevent stram hudkappe, tidligere strålebehandling, aktiv sårdannelse)
  2. Resterende grov tumor på det tilsigtede ekspansionssted
  3. Anamnese med eller planlagt adjuverende strålebehandling
  4. Komorbid tilstand, som af kirurgen er bestemt til at udgøre en unødig høj risiko for kirurgiske og/eller postoperative komplikationer.
  5. Fedme med BMI på 30 eller derover
  6. Nuværende ryger
  7. Psykologisk uegnet patient
  8. Patient ude af stand til at forstå protokollen for vævsudvidelse
  9. Planlagt flyvning eller samtykke til højde over 1000 meter over basislinjen i udvidelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Post-mastektomi
Patienter efter mastektomi, der gennemgår ekspander-rekonstruktion
Enhed: Patientaktiveret kontrolleret udvidelsesenhed
Patientaktiveret kontrolleret ekspansion til post-mastektomi brystrekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvidelse til og vedligeholdelse af klinisk ønsket brystvolumen (ikke over implantatets maksimum) indtil permanent implantatplacering eller 6 måneder (alt efter hvad der kommer først), medmindre det er forbudt på grund af en ikke-anordningsrelateret fejl.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed som dokumenteret af en lav forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid, der kræves for at opnå de ønskede ekspansionsresultater.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet patientbehandlingstilfredshed.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Overordnet tilfredshed med kirurgens behandling.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AirXpanders, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Connell, M.D.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (Skøn)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Patientaktiveret kontrolleret udvidelsesenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner