Patient Activated Controlled Expansion (PACE) próba (PACE)
Beteg által aktivált szabályozott expanzió (PACE) a mell rekonstrukciójához, szabályozott CO2-felfújással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cím: Beteg által aktivált szabályozott tágulás (PACE) a mellrekonstrukcióhoz szabályozott CO2-felfújással
Tervezés: Prospektív, nyílt, egykarú, megvalósíthatósági vizsgálat Cél: Az AirXpanders szövettágító értékelése mastectomiát követően emlőrekonstrukciós műtéten átesett betegeknél.
Beiratkozás: Ez a megvalósíthatósági próba legfeljebb 10 beteget von be. Az első 5 beteg felvételét követően a szponzor dönti el, hogy további alanyokat vesznek-e fel a kezelés eredményének további értékelésére.
Klinikai helyszínek: Ebben a vizsgálatban legfeljebb 3 helyszín és 3 sebész vesz részt. A sebész(ek)nek rendelkeznie kell a vizsgálatban való részvételhez szükséges képesítéssel és elegendő tapasztalattal (évente legalább 12 mellszövet-terjesztőt kell elhelyezni).
A betegek részvételének időtartama: A jogosult betegek felvétele körülbelül 2 hónapig tart.
A betegeket a műtét előtt tájékoztatják a szövettágítási protokollról, és hetente vagy gyakrabban, ha a kezelő sebész szükségesnek ítéli, a műtét utáni klinikai ellenőrzésen vesznek részt.
Minden egyes pácienst a szövettágító eltávolításával követnek.
Tanulmányi népesség:
A vizsgálati populáció legfeljebb 10 betegből állhat. A jogosult betegek 18 és 65 év közötti nők, akik mastectomiát követően emlőrekonstrukciós műtétet terveznek. A jogosult betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezést adni, és meg kell érteniük a protokoll összetevőit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- The Mount Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti nő.
- Mastectomia után tervezett emlőrekonstrukciós műtét.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Képes megérteni a protokollösszetevőket.
Kizárási kritériumok:
- A tervezett tágulási helyen lévő szövetet a sebész alkalmatlannak találja (azaz fertőzés, károsodott érrendszer, károsodott sebgyógyulás az anamnézisben, megkérdőjelezhető életképességű mastectomiás bőrlebenyek, túlzottan feszes bőrburok, korábbi sugárkezelés, aktív fekélyesedés)
- Maradék durva daganat a tervezett tágulási helyen
- Előzményben vagy tervezett adjuváns sugárterápia
- A sebész által megállapított társbetegségek indokolatlanul magas kockázatot jelentenek a műtéti és/vagy posztoperatív szövődményekre.
- Elhízás 30 vagy annál magasabb BMI-vel
- Jelenlegi dohányos
- Pszichológiailag alkalmatlan beteg
- A beteg nem tudja megérteni a szövettágítás protokollját
- Az alapvonal feletti 1000 méteres magasságot meghaladó tervezett repülés vagy jóváhagyás a bővítési időszak alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Masztektómia után
Mastectomia utáni expander rekonstrukción átesett betegek
|
A páciens által aktivált ellenőrzött tágítás a mastectomia utáni emlőrekonstrukcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikailag kívánt emlőtérfogat növelése és fenntartása (az implantátum maximumát nem haladva) a végleges implantátum beültetéséig vagy 6 hónapig (amelyik előbb bekövetkezik), kivéve, ha ezt nem tiltja meg az eszközhöz nem kapcsolódó hiba.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság, amit az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események alacsony előfordulása bizonyít.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A kívánt terjeszkedési eredmények eléréséhez szükséges idő.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A betegek kezelésével kapcsolatos általános elégedettség.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Általános elégedettség a sebész kezelésével.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Connell, M.D.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Connell TF. Patient-activated controlled expansion for breast reconstruction using controlled carbon dioxide inflation: confirmation of a feasibility study. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4):503e-511e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000551.
- Connell AF. Patient-activated controlled expansion for breast reconstruction with controlled carbon dioxide inflation: a feasibility study. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):848-852. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268b80.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP-0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .