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Prova di espansione controllata attivata dal paziente (PACE). (PACE)

8 agosto 2018 aggiornato da: AirXpanders, Inc.

Espansione controllata attivata dal paziente (PACE) per la ricostruzione del seno utilizzando l'inflazione controllata di CO2

Lo scopo di questo studio è determinare se un espansore tissutale controllato dal paziente può migliorare i risultati e l'esperienza del paziente nella ricostruzione del seno. L'ipotesi dello studio è che l'espansione controllata dal paziente porterà a risultati rapidi e più confortevoli rispetto ai precedenti storici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo: Espansione controllata attivata dal paziente (PACE) per la ricostruzione del seno utilizzando l'inflazione controllata di CO2

Disegno: studio di fattibilità prospettico, in aperto, a braccio singolo Scopo: valutare l'espansore tissutale AirXpanders in pazienti sottoposte a intervento di ricostruzione mammaria dopo mastectomia.

Arruolamento: questo studio di fattibilità arruolerà fino a 10 pazienti. Dopo l'arruolamento dei primi 5 pazienti, lo sponsor determinerà se verranno reclutati altri soggetti per valutare ulteriormente l'esito del trattamento.

Siti clinici: a questo studio parteciperanno fino a 3 siti e 3 chirurghi. I chirurghi devono avere le qualifiche necessarie e un'esperienza sufficiente (minimo 12 espansori del tessuto mammario posizionati all'anno) per partecipare alla sperimentazione.

Durata della partecipazione dei pazienti: i pazienti idonei saranno arruolati per circa 2 mesi.

I pazienti saranno istruiti sul protocollo di espansione tissutale prima dell'intervento e saranno sottoposti a follow-up clinico postoperatorio su base settimanale o più frequentemente se ritenuto necessario dal chirurgo curante.

Ogni paziente verrà seguito attraverso la rimozione dell'espansore tissutale.

Popolazione dello studio:

La popolazione dello studio sarà composta da un massimo di 10 pazienti. Le pazienti idonee sono donne di età compresa tra 18 e 65 anni che stanno pianificando di sottoporsi a un intervento di ricostruzione del seno dopo mastectomia. I pazienti idonei devono essere in grado di fornire il consenso informato e comprendere i componenti del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • The Mount Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Intervento pianificato di ricostruzione del seno post-mastectomia.
  3. In grado di fornire il consenso informato.
  4. In grado di comprendere i componenti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Il tessuto nel sito di espansione previsto è ritenuto non idoneo dal chirurgo (ad es. infezione, vascolarizzazione compromessa, storia di guarigione della ferita compromessa, lembi cutanei di mastectomia di dubbia vitalità, involucro cutaneo eccessivamente teso, precedente trattamento con radiazioni, ulcerazione attiva)
  2. Tumore grossolano residuo nel sito di espansione previsto
  3. Storia di o pianificata radioterapia adiuvante
  4. Condizione di comorbilità determinata dal chirurgo a presentare un rischio eccessivamente elevato di complicanze chirurgiche e/o postoperatorie.
  5. Obesità con BMI di 30 o superiore
  6. Fumatore attuale
  7. Paziente psicologicamente inadatto
  8. Paziente incapace di comprendere il protocollo per l'espansione dei tessuti
  9. Volo pianificato o consenso ad un'altitudine superiore a 1000 metri sopra la linea di base durante il periodo di espansione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Post-mastectomia
Pazienti post-mastectomia sottoposti a ricostruzione con espansore
Dispositivo: Dispositivo di espansione controllata attivato dal paziente
Espansione controllata attivata dalla paziente per la ricostruzione mammaria post-mastectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espansione e mantenimento del volume mammario clinicamente desiderato (non superiore al massimo dell'impianto) fino all'inserimento permanente dell'impianto o fino a 6 mesi (a seconda di quale evento si verifichi per primo) a meno che non sia proibito da un guasto non correlato al dispositivo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza come evidenziato da una bassa incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo necessario per ottenere i risultati di espansione desiderati.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Soddisfazione generale del trattamento del paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Soddisfazione generale del trattamento del chirurgo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AirXpanders, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Connell, M.D.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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