Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientaktivert kontrollert utvidelsesforsøk (PACE). (PACE)

8. august 2018 oppdatert av: AirXpanders, Inc.

Pasientaktivert kontrollert ekspansjon (PACE) for brystrekonstruksjon ved bruk av kontrollert CO2-inflasjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om en pasientkontrollert vevsekspander kan forbedre resultatene og pasientopplevelsen ved brystrekonstruksjon. Studiens hypotese er at pasientkontrollert ekspansjon vil føre til raske og mer komfortable utfall enn historiske presedenser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel: Pasientaktivert kontrollert ekspansjon (PACE) for brystrekonstruksjon ved bruk av kontrollert CO2-inflasjon

Design: Prospektiv, åpen, enkeltarms, gjennomførbarhetsforsøk Formål: Å evaluere AirXpanders vevsekspander hos pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjonskirurgi etter mastektomi.

Påmelding: Denne mulighetsstudien vil registrere opptil 10 pasienter. Etter registrering av de første 5 pasientene, vil sponsoren avgjøre om flere forsøkspersoner vil bli rekruttert for å evaluere behandlingsresultatet ytterligere.

Kliniske steder: Opptil 3 steder og 3 kirurger vil delta i denne studien. Kirurgen(e) bør ha de nødvendige kvalifikasjonene og tilstrekkelig erfaring (minimum 12 brystvevsutvidere plassert per år) for å delta i forsøket.

Varighet av pasientdeltakelse: Kvalifiserte pasienter vil bli registrert over ca. 2 måneder.

Pasienter vil bli instruert om vevsekspansjonsprotokollen preoperativt og gjennomgå postoperativ klinisk oppfølging på en ukentlig basis eller oftere hvis det anses nødvendig av den behandlende kirurgen.

Hver pasient vil bli fulgt gjennom fjerning av vevsekspanderen.

Studiepopulasjon:

Studiepopulasjonen vil bestå av opptil 10 pasienter. Kvalifiserte pasienter er kvinner mellom 18 og 65 år som planlegger å gjennomgå brystrekonstruksjonskirurgi etter mastektomi. Kvalifiserte pasienter må kunne gi informert samtykke og forstå protokollkomponenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • The Mount Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne mellom 18 og 65 år.
  2. Planlagt brystrekonstruksjonsoperasjon etter mastektomi.
  3. Kunne gi informert samtykke.
  4. Kunne forstå protokollkomponenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vev på det tiltenkte ekspansjonsstedet er bestemt uegnet av kirurgen (dvs. infeksjon, kompromittert vaskularitet, historie med kompromittert sårtilheling, mastektomihudlapper med tvilsom levedyktighet, overdrevent stram hudkonvolutt, tidligere strålebehandling, aktiv sårdannelse)
  2. Resterende grov svulst på det tiltenkte ekspansjonsstedet
  3. Anamnese med eller planlagt adjuvant strålebehandling
  4. Komorbid tilstand som av kirurgen er bestemt til å utgjøre unødig høy risiko for kirurgiske og/eller postoperative komplikasjoner.
  5. Overvekt med BMI på 30 eller høyere
  6. Nåværende røyker
  7. Psykisk uegnet pasient
  8. Pasienten kan ikke forstå protokollen for vevsekspansjon
  9. Planlagt flyging eller samtykke til høyde over 1000 meter over grunnlinjen i utvidelsesperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Post-mastektomi
Pasienter etter mastektomi som gjennomgår ekspanderrekonstruksjon
Enhet: Pasientaktivert kontrollert ekspansjonsenhet
Pasientaktivert kontrollert ekspansjon for brystrekonstruksjon etter mastektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvidelse til og vedlikehold av klinisk ønsket brystvolum (ikke over implantatets maksimum) inntil permanent implantatplassering eller 6 måneder (avhengig av hva som inntreffer først) med mindre det er forbudt på grunn av en ikke-enhetsrelatert feil.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet som dokumentert av lav forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid som kreves for å oppnå ønskede ekspansjonsresultater.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Total tilfredshet med pasientbehandling.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Generell tilfredshet med kirurgens behandling.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AirXpanders, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Connell, M.D.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere