Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kontrolowanej ekspansji aktywowanej przez pacjenta (PACE). (PACE)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: AirXpanders, Inc.

Kontrolowane rozszerzanie aktywowane przez pacjenta (PACE) do rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem kontrolowanego nadmuchiwania CO2

Celem tego badania jest ustalenie, czy kontrolowany przez pacjentkę ekspander tkankowy może poprawić wyniki i doświadczenie pacjentki w rekonstrukcji piersi. Hipoteza badania jest taka, że ​​ekspansja kontrolowana przez pacjenta doprowadzi do szybkich i bardziej komfortowych wyników niż historyczne precedensy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł: Kontrolowana ekspansja aktywowana przez pacjenta (PACE) w celu rekonstrukcji piersi z wykorzystaniem kontrolowanej inflacji CO2

Projekt: Prospektywna, otwarta, jednoramienna próba wykonalności Cel: Ocena ekspandera tkankowego AirXpanders u pacjentek poddawanych operacji rekonstrukcji piersi po mastektomii.

Rejestracja: Ta próba wykonalności obejmie do 10 pacjentów. Po włączeniu pierwszych 5 pacjentów sponsor określi, czy zostaną zrekrutowani dodatkowi pacjenci w celu dalszej oceny wyników leczenia.

Ośrodki kliniczne: w tym badaniu będą uczestniczyć maksymalnie 3 ośrodki i 3 chirurgów. Chirurdzy powinni posiadać niezbędne kwalifikacje i wystarczające doświadczenie (minimum 12 ekspanderów umieszczanych rocznie), aby wziąć udział w badaniu.

Czas trwania uczestnictwa pacjentów: Kwalifikujący się pacjenci będą zapisywani przez około 2 miesiące.

Pacjenci zostaną poinstruowani o protokole rozszerzania tkanki przed operacją i będą przechodzić pooperacyjną obserwację kliniczną co tydzień lub częściej, jeśli chirurg uzna to za konieczne.

Każdy pacjent będzie obserwowany podczas usuwania ekspandera tkankowego.

Badana populacja:

Badana populacja będzie składać się z maksymalnie 10 pacjentów. Kwalifikujące się pacjentki to kobiety w wieku od 18 do 65 lat, które planują poddać się operacji rekonstrukcji piersi po mastektomii. Kwalifikujący się pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i rozumieć elementy protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • The Mount Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Planowana operacja rekonstrukcji piersi po mastektomii.
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  4. Potrafi zrozumieć elementy protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tkanka w miejscu planowanej ekspansji została uznana przez chirurga za nieodpowiednią (tj. infekcja, upośledzone unaczynienie, upośledzone gojenie się ran w wywiadzie, wątpliwa żywotność płatów skórnych po mastektomii, nadmiernie ciasna otoczka skórna, poprzednia radioterapia, czynne owrzodzenie)
  2. Resztkowy makroskopowy guz w miejscu planowanej ekspansji
  3. Historia lub planowana uzupełniająca radioterapia
  4. Stan współistniejący uznany przez chirurga za stwarzający nadmiernie wysokie ryzyko powikłań chirurgicznych i/lub pooperacyjnych.
  5. Otyłość z BMI 30 lub wyższym
  6. Obecny palacz
  7. Pacjent nieprzystosowany psychicznie
  8. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć protokołu ekspansji tkanki
  9. Planowany lot lub zgoda na wysokość przekraczającą 1000 metrów nad linią bazową w okresie ekspansji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Po mastektomii
Pacjentki po mastektomii w trakcie rekonstrukcji ekspanderem
Urządzenie: Kontrolowane urządzenie rozszerzające aktywowane przez pacjenta
Kontrolowana ekspansja aktywowana przez pacjenta do rekonstrukcji piersi po mastektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powiększenie i utrzymanie pożądanej klinicznie objętości piersi (nie przekraczającej maksimum implantu) do czasu trwałego wszczepienia implantu lub 6 miesięcy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), chyba że jest to zabronione z powodu awarii niezwiązanej z urządzeniem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo potwierdzone niską częstością występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas potrzebny do osiągnięcia pożądanych efektów ekspansji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ogólne zadowolenie pacjenta z leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ogólne zadowolenie z leczenia chirurga.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AirXpanders, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Connell, M.D.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj