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Studie zur patientenaktivierten kontrollierten Expansion (PACE). (PACE)

8. August 2018 aktualisiert von: AirXpanders, Inc.

Vom Patienten aktivierte kontrollierte Expansion (PACE) zur Brustrekonstruktion unter Verwendung einer kontrollierten CO2-Inflation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein patientengesteuerter Gewebeexpander die Ergebnisse und das Patientenerlebnis bei der Brustrekonstruktion verbessern kann. Die Studienhypothese ist, dass eine vom Patienten kontrollierte Expansion zu schnelleren und angenehmeren Ergebnissen führen wird als historische Präzedenzfälle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Vom Patienten aktivierte kontrollierte Expansion (PACE) zur Brustrekonstruktion unter Verwendung einer kontrollierten CO2-Inflation

Design: Prospektive, offene, einarmige Machbarkeitsstudie Zweck: Bewertung des AirXpanders-Gewebeexpanders bei Patienten, die sich nach einer Mastektomie einer Brustrekonstruktionsoperation unterziehen.

Einschreibung: In diese Machbarkeitsstudie werden bis zu 10 Patienten aufgenommen. Nach der Aufnahme der ersten 5 Patienten entscheidet der Sponsor, ob weitere Probanden rekrutiert werden, um das Behandlungsergebnis weiter zu bewerten.

Klinische Standorte: Bis zu 3 Standorte und 3 Chirurgen werden an dieser Studie teilnehmen. Der/die Chirurgen sollten über die erforderlichen Qualifikationen und ausreichende Erfahrung verfügen (mindestens 12 Brustgewebeexpander pro Jahr), um an der Studie teilnehmen zu können.

Dauer der Patiententeilnahme: Geeignete Patienten werden über einen Zeitraum von ca. 2 Monaten aufgenommen.

Die Patienten werden präoperativ in das Protokoll zur Gewebeexpansion eingewiesen und einer postoperativen klinischen Nachuntersuchung wöchentlich oder häufiger unterzogen, wenn der behandelnde Chirurg dies für erforderlich hält.

Bei jedem Patienten wird die Entfernung des Gewebeexpanders überwacht.

Studienpopulation:

Die Studienpopulation wird aus bis zu 10 Patienten bestehen. Teilnahmeberechtigt sind Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die nach einer Mastektomie eine Brustrekonstruktionsoperation planen. Geeignete Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollkomponenten zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • The Mount Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Geplante Brustrekonstruktionsoperation nach Mastektomie.
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  4. Kann Protokollkomponenten verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Gewebe an der vorgesehenen Dehnungsstelle wird vom Chirurgen als ungeeignet eingestuft (z. B. Infektion, beeinträchtigte Vaskularität, beeinträchtigte Wundheilung in der Vergangenheit, Mastektomie-Hautlappen mit fragwürdiger Lebensfähigkeit, übermäßig enge Hauthülle, vorherige Strahlenbehandlung, aktive Ulzeration).
  2. Verbleibender grober Tumor an der vorgesehenen Expansionsstelle
  3. Vorgeschichte oder geplante adjuvante Strahlentherapie
  4. Komorbider Zustand, bei dem der Chirurg feststellt, dass er ein übermäßig hohes Risiko für chirurgische und/oder postoperative Komplikationen birgt.
  5. Fettleibigkeit mit einem BMI von 30 oder mehr
  6. Derzeitiger Raucher
  7. Psychisch ungeeigneter Patient
  8. Der Patient ist nicht in der Lage, das Protokoll zur Gewebeexpansion zu verstehen
  9. Geplanter Flug oder Aufstieg in eine Höhe von mehr als 1000 Metern über der Basislinie während der Expansionsphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postmastektomie
Patienten nach einer Mastektomie, die sich einer Expander-Rekonstruktion unterziehen
Gerät: Vom Patienten aktiviertes, kontrolliertes Expansionsgerät
Vom Patienten aktivierte kontrollierte Expansion zur Brustrekonstruktion nach Mastektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erweiterung und Aufrechterhaltung des klinisch gewünschten Brustvolumens (das Implantatmaximum darf nicht überschritten werden) bis zur endgültigen Implantatinsertion oder 6 Monate (je nachdem, was zuerst eintritt), sofern dies nicht durch einen nicht mit dem Gerät zusammenhängenden Fehler untersagt wird.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, nachgewiesen durch eine geringe Inzidenz gerätebedingter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit, die erforderlich ist, um die gewünschten Expansionsergebnisse zu erzielen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung des Chirurgen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AirXpanders, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Connell, M.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-0001

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