Patient Activated Controlled Expansion (PACE) -koe (PACE)
Potilaan aktivoima kontrolloitu laajennus (PACE) rintojen rekonstruktioon, jossa käytetään hallittua hiilidioksidin lisäystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Potilaan aktivoima kontrolloitu laajennus (PACE) rintojen rekonstruktioon, jossa käytetään hallittua CO2-inflaatiota
Suunnittelu: Prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, toteutettavuuskoe Tarkoitus: Arvioida AirXpanders-kudoslaajentaja potilailla, joille tehdään rintojen jälleenrakennusleikkaus mastektomian jälkeen.
Ilmoittautuminen: Tähän toteutettavuuskokeeseen rekisteröidään jopa 10 potilasta. Kun ensimmäiset 5 potilasta on otettu mukaan, toimeksiantaja päättää, rekrytoidaanko lisää koehenkilöitä arvioimaan hoidon tuloksia.
Kliiniset paikat: Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 3 paikkaa ja 3 kirurgia. Kirurgilla (kirurgilla) tulee olla tarvittava pätevyys ja riittävä kokemus (vähintään 12 rintakudoksen laajentajaa vuodessa), jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
Potilaan osallistumisen kesto: Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan noin 2 kuukauden ajan.
Potilaita opastetaan kudosten laajennusprotokollasta ennen leikkausta, ja heille tehdään leikkauksen jälkeinen kliininen seuranta viikoittain tai useammin, jos hoitava kirurgi katsoo sen tarpeelliseksi.
Jokaista potilasta seurataan kudoslaajentimen poistamisen kautta.
Tutkimusväestö:
Tutkimuspopulaatio koostuu enintään 10 potilaasta. Tukikelpoisia potilaita ovat 18–65-vuotiaat naiset, jotka suunnittelevat rintojen korjausleikkausta rinnanpoiston jälkeen. Soveltuvien potilaiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja ymmärtää protokollan osia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- The Mount Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen iältään 18-65 vuotta.
- Suunniteltu rintojen korjausleikkaus mastektomian jälkeen.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Pystyy ymmärtämään protokollan komponentteja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgi on todennut aiotun laajennuskohdan kudoksen sopimattomaksi (eli infektio, heikentynyt verisuonisuus, heikentynyt haavan paraneminen, mastektomia iholäpät, joiden elinkelpoisuus on kyseenalainen, liian tiukka ihovaippa, aikaisempi sädehoito, aktiivinen haavauma)
- Jäljellä oleva karkea kasvain suunnitellussa laajennuskohdassa
- Aiempi tai suunniteltu adjuvanttisädehoito
- Samanaikainen sairaus, jonka kirurgi on määrittänyt aiheuttavan kohtuuttoman suuren leikkaus- ja/tai postoperatiivisten komplikaatioiden riskin.
- Liikalihavuus, jonka BMI on 30 tai enemmän
- Nykyinen tupakoitsija
- Psykologisesti sopimaton potilas
- Potilas ei ymmärrä kudosten laajentamisen protokollaa
- Suunniteltu lento tai suostumus korkeuteen, joka ylittää 1000 metriä perusviivan yläpuolella laajennusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rinnanpoiston jälkeinen
Mastektomian jälkeiset potilaat, joille tehdään laajentimen rekonstruktio
|
Potilaan aktivoima kontrolloitu laajennus mastektomian jälkeistä rintojen rekonstruktiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti halutun rintojen tilavuuden laajentaminen ja ylläpito (ei ylitä implantin enimmäismäärää) pysyvään implanttiin asti tai 6 kuukauden ajan (sen mukaan kumpi tulee ensin), ellei laitteeseen liittyvä vika kiellä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus, josta on osoituksena laitteisiin liittyvien haittatapahtumien alhainen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Haluttujen laajennustulosten saavuttamiseen tarvittava aika.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden kokonaistyytyväisyys hoitoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaistyytyväisyys kirurgin hoitoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Connell, M.D.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Connell TF. Patient-activated controlled expansion for breast reconstruction using controlled carbon dioxide inflation: confirmation of a feasibility study. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4):503e-511e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000551.
- Connell AF. Patient-activated controlled expansion for breast reconstruction with controlled carbon dioxide inflation: a feasibility study. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):848-852. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268b80.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .