患者激活控制扩张 (PACE) 试验 (PACE)
2018年8月8日 更新者：AirXpanders, Inc.
利用受控 CO2 充气进行乳房重建的患者激活受控扩张 (PACE)
本研究的目的是确定患者控制的组织扩张器是否可以改善乳房重建的结果和患者体验。
研究假设是患者控制的扩张将导致比历史先例更快和更舒适的结果。
研究概览
详细说明
标题：利用受控 CO2 充气进行乳房重建的患者激活受控扩张 (PACE)
设计：前瞻性、开放标签、单臂、可行性试验 目的：评估 AirXpanders 组织扩张器在乳房切除术后接受乳房重建手术的患者中的应用。
招募：该可行性试验将招募多达 10 名患者。 前 5 名患者入组后，主办方将决定是否招募更多受试者以进一步评估治疗结果。
临床地点：最多 3 个地点和 3 名外科医生将参与这项研究。 外科医生应具备参与试验所需的资格和足够的经验（每年至少放置 12 个乳房组织扩张器）。
患者参与的持续时间：符合条件的患者将在大约 2 个月内入组。
患者将在术前接受组织扩张方案的指导，并每周或在治疗外科医生认为有必要时更频繁地进行术后临床随访。
将跟踪每位患者移除组织扩张器。
研究人群：
研究人群将由最多 10 名患者组成。 符合条件的患者是年龄在 18 至 65 岁之间且计划在乳房切除术后进行乳房重建手术的女性。 符合条件的患者必须能够提供知情同意并理解协议的组成部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- The Mount Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的女性。
- 计划在乳房切除术后进行乳房重建手术。
- 能够提供知情同意。
- 能够理解协议组件。
排除标准：
- 外科医生确定预期扩张部位的组织不合适（即感染、血管受损、伤口愈合受损的历史、可行性可疑的乳房切除皮瓣、皮肤包膜过紧、既往放射治疗、活动性溃疡）
- 预期扩张部位残留肉眼可见的肿瘤
- 有或计划进行辅助放疗的病史
- 外科医生确定的共病情况会造成手术和/或术后并发症的风险过高。
- BMI为30或以上的肥胖症
- 当前吸烟者
- 心理不适合的患者
- 患者无法理解组织扩张的方案
- 在扩展期间计划飞行或同意高度超过基线 1000 米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乳房切除术后
接受扩张器重建的乳房切除术后患者
|
用于乳房切除术后乳房重建的患者激活控制扩张
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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扩大和维持临床所需的乳房体积（不超过植入物最大值）直到永久性植入物植入或 6 个月（以先到者为准），除非因非设备相关故障而禁止。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性由设备相关不良事件的低发生率证明。
大体时间：6个月
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6个月
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达到预期扩展结果所需的时间。
大体时间：6个月
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6个月
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总体患者治疗满意度。
大体时间：6个月
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6个月
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总体外科医生治疗满意度。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Connell, M.D.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Connell TF. Patient-activated controlled expansion for breast reconstruction using controlled carbon dioxide inflation: confirmation of a feasibility study. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4):503e-511e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000551.
- Connell AF. Patient-activated controlled expansion for breast reconstruction with controlled carbon dioxide inflation: a feasibility study. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):848-852. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268b80.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月5日
首次发布 (估计)
2009年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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