Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška řízená expanze aktivovaná pacientem (PACE). (PACE)

8. srpna 2018 aktualizováno: AirXpanders, Inc.

Pacientem aktivovaná řízená expanze (PACE) pro rekonstrukci prsu s využitím řízené inflace CO2

Účelem této studie je zjistit, zda pacientem kontrolovaný tkáňový expandér může zlepšit výsledky a zkušenosti pacientky s rekonstrukcí prsu. Hypotézou studie je, že pacientem kontrolovaná expanze povede k rychlým a pohodlnějším výsledkům než historické precedenty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název: Pacientem aktivovaná řízená expanze (PACE) pro rekonstrukci prsu s využitím řízené inflace CO2

Design: Prospektivní, otevřená, jednoramenná, studie proveditelnosti Účel: Vyhodnotit tkáňový expandér AirXpanders u pacientek podstupujících rekonstrukční operaci prsu po mastektomii.

Registrace: Do této studie proveditelnosti bude zařazeno až 10 pacientů. Po zařazení prvních 5 pacientů sponzor určí, zda budou přijati další subjekty k dalšímu hodnocení výsledku léčby.

Klinická pracoviště: Této studie se zúčastní až 3 pracoviště a 3 chirurgové. Chirurg(é) by měl(i) mít nezbytnou kvalifikaci a dostatečné zkušenosti (minimálně 12 expandérů prsní tkáně umístěných za rok), aby se mohl zúčastnit studie.

Délka účasti pacientů: Způsobilí pacienti budou zařazováni po dobu přibližně 2 měsíců.

Pacienti budou předoperačně poučeni o protokolu expanze tkáně a podstoupí pooperační klinické sledování jednou týdně nebo častěji, pokud to ošetřující chirurg bude považovat za nutné.

Každý pacient bude sledován odstraněním tkáňového expandéru.

Studijní populace:

Studovaná populace bude tvořit až 10 pacientů. Způsobilými pacientkami jsou ženy ve věku 18 až 65 let, které plánují podstoupit rekonstrukční operaci prsu po mastektomii. Způsobilí pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a porozumět složkám protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • The Mount Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku od 18 do 65 let.
  2. Plánovaná operace rekonstrukce prsu po mastektomii.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  4. Schopnost porozumět komponentám protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Tkáň v místě zamýšlené expanze je chirurgem označena za nevhodnou (tj. infekce, narušená vaskularita, zhoršené hojení ran v anamnéze, mastektomické kožní laloky s pochybnou životaschopností, nadměrně napnutý kožní obal, předchozí radiační léčba, aktivní ulcerace)
  2. Zbytkový hrubý nádor v místě zamýšlené expanze
  3. Anamnéza nebo plánovaná adjuvantní radiační terapie
  4. Komorbidní stav určený chirurgem představuje nepřiměřeně vysoké riziko chirurgických a/nebo pooperačních komplikací.
  5. Obezita s BMI 30 nebo vyšším
  6. Současný kuřák
  7. Psychicky nevhodný pacient
  8. Pacient není schopen porozumět protokolu pro expanzi tkáně
  9. Plánovaný let nebo souhlas do nadmořské výšky přesahující 1000 metrů nad základní čárou během období expanze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Po mastektomii
Pacienti po mastektomii podstupující rekonstrukci expandéru
Přístroj: Pacientem aktivované řízené expanzní zařízení
Pacientem aktivovaná řízená expanze pro rekonstrukci prsu po mastektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozšíření a udržení klinicky požadovaného objemu prsou (nepřesahující maximum implantátu) až do trvalého zavedení implantátu nebo 6 měsíců (podle toho, co nastane dříve), pokud to nezabrání selhání nesouvisející se zařízením.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, o čemž svědčí nízký výskyt nežádoucích účinků souvisejících se zařízením.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Čas potřebný k dosažení požadovaných výsledků expanze.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Celková spokojenost pacienta s léčbou.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Celková spokojenost s ošetřením chirurga.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AirXpanders, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Connell, M.D.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit