Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med patientaktiverad kontrollerad expansion (PACE). (PACE)

8 augusti 2018 uppdaterad av: AirXpanders, Inc.

Patientaktiverad kontrollerad expansion (PACE) för bröstrekonstruktion med användning av kontrollerad CO2-inflation

Syftet med denna studie är att avgöra om en patientkontrollerad vävnadsexpanderare kan förbättra resultaten och patientupplevelsen vid bröstrekonstruktion. Studiens hypotes är att patientkontrollerad expansion kommer att leda till snabba och bekvämare resultat än historiska prejudikat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Titel: Patient Activated Controlled Expansion (PACE) för bröstrekonstruktion med användning av kontrollerad CO2-inflation

Design: Prospektiv, öppen, enkelarmad, genomförbarhetsprövning Syfte: Att utvärdera AirXpanders vävnadsexpanderare hos patienter som genomgår bröstrekonstruktionskirurgi efter mastektomi.

Registrering: Denna förstudie kommer att registrera upp till 10 patienter. Efter inskrivning av de första 5 patienterna kommer sponsorn att avgöra om ytterligare försökspersoner kommer att rekryteras för att ytterligare utvärdera behandlingsresultatet.

Kliniska platser: Upp till 3 platser och 3 kirurger kommer att delta i denna studie. Kirurgen/kirurgen bör ha de nödvändiga kvalifikationerna och tillräcklig erfarenhet (minst 12 bröstvävnadsexpanderare placerade per år) för att delta i prövningen.

Varaktighet för patientdeltagande: Berättigade patienter kommer att registreras under cirka 2 månader.

Patienterna kommer att instrueras om vävnadsexpansionsprotokollet preoperativt och genomgå postoperativ klinisk uppföljning veckovis eller oftare om den behandlande kirurgen anser det nödvändigt.

Varje patient kommer att följas genom att ta bort vävnadsexpandern.

Studera befolkning:

Studiepopulationen kommer att bestå av upp till 10 patienter. Berättigade patienter är kvinnor mellan 18 och 65 år som planerar att genomgå bröstrekonstruktionskirurgi efter mastektomi. Berättigade patienter måste kunna ge informerat samtycke och förstå protokollkomponenter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • The Mount Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna mellan 18 och 65 år.
  2. Planerad bröstrekonstruktionsoperation efter mastektomi.
  3. Kan ge informerat samtycke.
  4. Kunna förstå protokollkomponenter.

Exklusions kriterier:

  1. Vävnad på det avsedda expansionsstället bedöms som olämplig av kirurgen (d.v.s. infektion, försämrad vaskularitet, historia av försämrad sårläkning, mastektomihudflikar med tvivelaktig livskraft, alltför tight hudhölje, tidigare strålbehandling, aktiv sårbildning)
  2. Återstående grov tumör vid den avsedda expansionsplatsen
  3. Historik av eller planerad adjuvant strålbehandling
  4. Samsjukligt tillstånd som av kirurgen fastställts utgöra en onödigt hög risk för kirurgiska och/eller postoperativa komplikationer.
  5. Fetma med ett BMI på 30 eller högre
  6. Aktuell rökare
  7. Psykologiskt olämplig patient
  8. Patienten kan inte förstå protokollet för vävnadsexpansion
  9. Planerad flygning eller tillstånd till höjd överstigande 1000 meter över baslinjen under expansionsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Efter mastektomi
Patienter efter mastektomi som genomgår expanderrekonstruktion
Enhet: Patientaktiverad kontrollerad expansionsenhet
Patientaktiverad kontrollerad expansion för bröstrekonstruktion efter mastektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Expansion till och bibehållande av kliniskt önskad bröstvolym (som inte överstiger implantatmaximum) fram till permanent implantatplacering eller 6 månader (beroende på vilket som inträffar först) såvida det inte är förbjudet på grund av ett icke-enhetsrelaterat fel.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet som bevisas av en låg förekomst av enhetsrelaterade biverkningar.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Tid som krävs för att uppnå önskat expansionsresultat.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Övergripande bemötande av patientens behandling.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Övergripande kirurgbehandlingstillfredsställelse.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AirXpanders, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Connell, M.D.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2009

Första postat (Uppskatta)

6 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera