Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patient Activated Controlled Expansion (PACE)-onderzoek (PACE)

8 augustus 2018 bijgewerkt door: AirXpanders, Inc.

Door de patiënt geactiveerde gecontroleerde expansie (PACE) voor borstreconstructie met behulp van gecontroleerde CO2-inflatie

Het doel van deze studie is om vast te stellen of een door de patiënt gecontroleerde tissue expander de resultaten en ervaring van de patiënt bij borstreconstructie kan verbeteren. De onderzoekshypothese is dat door de patiënt gecontroleerde expansie zal leiden tot snellere en comfortabelere resultaten dan historische precedenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel: Door de patiënt geactiveerde gecontroleerde expansie (PACE) voor borstreconstructie met behulp van gecontroleerde CO2-inflatie

Opzet: Prospectief, open-label, haalbaarheidsonderzoek met één arm Doel: Evaluatie van de AirXpanders weefselexpander bij patiënten die een borstreconstructie ondergaan na een borstamputatie.

Inschrijving: Deze haalbaarheidsstudie zal maximaal 10 patiënten inschrijven. Na inschrijving van de eerste 5 patiënten zal de sponsor bepalen of er extra proefpersonen zullen worden aangeworven om het behandelresultaat verder te evalueren.

Klinische locaties: maximaal 3 locaties en 3 chirurgen zullen aan dit onderzoek deelnemen. De chirurg(en) moet(en) over de nodige kwalificaties en voldoende ervaring beschikken (minimaal 12 borstweefselexpanders per jaar geplaatst) om aan het onderzoek deel te nemen.

Duur van patiëntenparticipatie: in aanmerking komende patiënten zullen gedurende ongeveer 2 maanden worden ingeschreven.

Patiënten krijgen preoperatief instructies over het weefselexpansieprotocol en ondergaan postoperatieve klinische follow-up op wekelijkse basis of vaker indien de behandelend chirurg dit nodig acht.

Elke patiënt wordt gevolgd door het verwijderen van de weefselexpander.

Studiepopulatie:

De onderzoekspopulatie zal uit maximaal 10 patiënten bestaan. Geschikte patiënten zijn vrouwen tussen de 18 en 65 jaar die van plan zijn een borstreconstructie te ondergaan na een borstamputatie. In aanmerking komende patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en protocolcomponenten begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • The Mount Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw tussen de 18 en 65 jaar.
  2. Geplande borstreconstructie na borstamputatie.
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  4. In staat om protocolcomponenten te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weefsel op de beoogde uitbreidingsplaats wordt door de chirurg als ongeschikt beschouwd (d.w.z. infectie, aangetaste vasculariteit, geschiedenis van aangetaste wondgenezing, huidflappen van mastectomie met twijfelachtige levensvatbaarheid, te strakke huidomhulling, eerdere bestralingsbehandeling, actieve ulceratie)
  2. Resterende grove tumor op de beoogde uitbreidingsplaats
  3. Geschiedenis van of geplande adjuvante radiotherapie
  4. Door de chirurg vastgestelde comorbide aandoening die een onnodig hoog risico op chirurgische en/of postoperatieve complicaties met zich meebrengt.
  5. Obesitas met een BMI van 30 of hoger
  6. Huidige roker
  7. Psychisch ongeschikte patiënt
  8. Patiënt kan het protocol voor weefselexpansie niet begrijpen
  9. Geplande vlucht of instemming met een hoogte van meer dan 1000 meter boven de basislijn tijdens de uitbreidingsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Post-mastectomie
Post-mastectomiepatiënten die een expanderreconstructie ondergaan
Apparaat: Door de patiënt geactiveerd gecontroleerd uitbreidingsapparaat
Door de patiënt geactiveerde gecontroleerde expansie voor borstreconstructie na borstamputatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitbreiding naar en behoud van klinisch gewenst borstvolume (niet groter dan implantaatmaximum) tot definitieve implantaatplaatsing of 6 maanden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tenzij verboden door een niet-apparaatgerelateerd defect.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid zoals blijkt uit een lage incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd die nodig is om de gewenste uitbreidingsresultaten te bereiken.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Algehele tevredenheid over de behandeling van de patiënt.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Algehele tevredenheid over de behandeling door de chirurg.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AirXpanders, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Connell, M.D.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren