Ensaio de Expansão Controlada Ativada pelo Paciente (PACE) (PACE)
Expansão controlada ativada pelo paciente (PACE) para reconstrução mamária utilizando insuflação controlada de CO2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: Expansão controlada ativada pelo paciente (PACE) para reconstrução mamária utilizando insuflação controlada de CO2
Projeto: Estudo de viabilidade prospectivo, aberto, de braço único Objetivo: Avaliar o expansor de tecido AirXpanders em pacientes submetidas à cirurgia de reconstrução mamária após mastectomia.
Inscrição: Este ensaio de viabilidade irá inscrever até 10 pacientes. Após a inscrição dos primeiros 5 pacientes, o patrocinador determinará se indivíduos adicionais serão recrutados para avaliar melhor o resultado do tratamento.
Locais clínicos: Até 3 locais e 3 cirurgiões participarão deste estudo. O(s) cirurgião(s) deve(m) ter as qualificações necessárias e experiência suficiente (mínimo de 12 expansores de tecido mamário colocados por ano) para participar do estudo.
Duração da participação do paciente: Os pacientes elegíveis serão inscritos em aproximadamente 2 meses.
Os pacientes serão instruídos sobre o protocolo de expansão tecidual no pré-operatório e submetidos a acompanhamento clínico pós-operatório semanalmente ou com maior frequência, se considerado necessário pelo cirurgião responsável.
Cada paciente será acompanhado até a remoção do expansor de tecido.
População do estudo:
A população do estudo consistirá em até 10 pacientes. Os pacientes elegíveis são mulheres com idades entre 18 e 65 anos que planejam se submeter à cirurgia de reconstrução de mama após mastectomia. Os pacientes elegíveis devem ser capazes de fornecer consentimento informado e entender os componentes do protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- The Mount Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher entre 18 e 65 anos.
- Cirurgia de reconstrução mamária planejada pós-mastectomia.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Capaz de entender os componentes do protocolo.
Critério de exclusão:
- O tecido no local de expansão pretendido é considerado inadequado pelo cirurgião (ou seja, infecção, vascularização comprometida, história de cicatrização de feridas comprometida, retalhos de pele de mastectomia de viabilidade questionável, envelope de pele excessivamente apertado, tratamento de radiação anterior, ulceração ativa)
- Tumor grosseiro residual no local de expansão pretendido
- Histórico ou planejamento de radioterapia adjuvante
- Condição comórbida determinada pelo cirurgião como apresentando risco excessivamente alto de complicações cirúrgicas e/ou pós-operatórias.
- Obesidade com IMC de 30 ou mais
- Fumante atual
- Paciente psicologicamente inadequado
- Paciente incapaz de entender o protocolo para expansão tecidual
- Voo planejado ou consentimento para altitude superior a 1000 metros acima da linha de base durante o período de expansão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pós-mastectomia
Pacientes pós-mastectomia submetidas a reconstrução com expansor
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Expansão controlada ativada pelo paciente para reconstrução mamária pós-mastectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Expansão e manutenção do volume mamário clinicamente desejado (não excedendo o máximo do implante) até a colocação do implante permanente ou 6 meses (o que ocorrer primeiro), a menos que seja proibido por uma falha não relacionada ao dispositivo.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança evidenciada por uma baixa incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tempo necessário para atingir os resultados de expansão desejados.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Satisfação geral do tratamento do paciente.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Satisfação geral com o tratamento do cirurgião.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Connell, M.D.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Connell TF. Patient-activated controlled expansion for breast reconstruction using controlled carbon dioxide inflation: confirmation of a feasibility study. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4):503e-511e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000551.
- Connell AF. Patient-activated controlled expansion for breast reconstruction with controlled carbon dioxide inflation: a feasibility study. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):848-852. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268b80.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-0001
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