Ensayo de expansión controlada activada por el paciente (PACE) (PACE)
Expansión Controlada Activada por el Paciente (PACE) para la Reconstrucción Mamaria Utilizando Inflación de CO2 Controlada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: Expansión controlada activada por el paciente (PACE) para la reconstrucción mamaria utilizando inflación controlada de CO2
Diseño: Ensayo de factibilidad prospectivo, abierto, de un solo brazo Propósito: Evaluar el expansor de tejido AirXpanders en pacientes que se someten a una cirugía de reconstrucción mamaria después de una mastectomía.
Inscripción: Este ensayo de factibilidad inscribirá hasta 10 pacientes. Luego de la inscripción de los primeros 5 pacientes, el patrocinador determinará si se reclutarán sujetos adicionales para evaluar más a fondo el resultado del tratamiento.
Sitios clínicos: en este estudio participarán hasta 3 sitios y 3 cirujanos. Los cirujanos deben tener las calificaciones necesarias y la experiencia suficiente (mínimo de 12 expansores de tejido mamario colocados por año) para participar en el ensayo.
Duración de la participación del paciente: los pacientes elegibles se inscribirán durante aproximadamente 2 meses.
Los pacientes recibirán instrucciones sobre el protocolo de expansión de tejido antes de la operación y se someterán a un seguimiento clínico posoperatorio semanalmente o con mayor frecuencia si el cirujano tratante lo considera necesario.
Cada paciente será seguido hasta la extracción del expansor de tejido.
Población de estudio:
La población de estudio estará compuesta por hasta 10 pacientes. Los pacientes elegibles son mujeres entre las edades de 18 y 65 años que planean someterse a una cirugía de reconstrucción mamaria después de una mastectomía. Los pacientes elegibles deben poder dar su consentimiento informado y comprender los componentes del protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- The Mount Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer entre 18 y 65 años.
- Cirugía planificada de reconstrucción mamaria posmastectomía.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Capaz de comprender los componentes del protocolo.
Criterio de exclusión:
- El cirujano determina que el tejido en el sitio de expansión previsto no es adecuado (es decir, infección, vascularidad comprometida, antecedentes de cicatrización de heridas comprometida, colgajos de piel de mastectomía de viabilidad cuestionable, envoltura de piel excesivamente apretada, tratamiento de radiación previo, ulceración activa)
- Tumor macroscópico residual en el sitio de expansión previsto
- Antecedentes o radioterapia adyuvante planificada
- Condición comórbida determinada por el cirujano que presenta un riesgo indebidamente alto de complicaciones quirúrgicas y/o posoperatorias.
- Obesidad con IMC de 30 o superior
- Actual fumador
- Paciente psicológicamente inadecuado
- Paciente incapaz de entender el protocolo de expansión tisular
- Vuelo planificado o asentimiento a altitud superior a 1000 metros sobre la línea de base durante el período de expansión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Post-mastectomía
Pacientes posmastectomía sometidas a reconstrucción con expansor
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Expansión controlada activada por el paciente para la reconstrucción mamaria posmastectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Expansión y mantenimiento del volumen mamario clínicamente deseado (sin exceder el máximo del implante) hasta la colocación del implante permanente o 6 meses (lo que ocurra primero), a menos que lo prohíba una falla no relacionada con el dispositivo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad evidenciada por una baja incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tiempo requerido para lograr los resultados de expansión deseados.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Satisfacción general del tratamiento del paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Satisfacción global con el tratamiento del cirujano.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Connell, M.D.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Connell TF. Patient-activated controlled expansion for breast reconstruction using controlled carbon dioxide inflation: confirmation of a feasibility study. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4):503e-511e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000551.
- Connell AF. Patient-activated controlled expansion for breast reconstruction with controlled carbon dioxide inflation: a feasibility study. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):848-852. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268b80.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-0001
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