Essai d'expansion contrôlée activé par le patient (PACE) (PACE)
Expansion contrôlée activée par le patient (PACE) pour la reconstruction mammaire à l'aide d'une inflation contrôlée au CO2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre : Expansion contrôlée activée par la patiente (PACE) pour la reconstruction mammaire à l'aide d'une inflation contrôlée au CO2
Conception : Essai de faisabilité prospectif, ouvert, à un seul bras Objectif : Évaluer l'expanseur tissulaire AirXpanders chez les patientes subissant une chirurgie de reconstruction mammaire après une mastectomie.
Inscription : Cet essai de faisabilité recrutera jusqu'à 10 patients. Après le recrutement des 5 premiers patients, le promoteur déterminera si des sujets supplémentaires seront recrutés pour évaluer plus avant les résultats du traitement.
Sites cliniques : Jusqu'à 3 sites et 3 chirurgiens participeront à cette étude. Le ou les chirurgiens doivent avoir les qualifications nécessaires et une expérience suffisante (minimum de 12 expanseurs mammaires placés par an) pour participer à l'essai.
Durée de la participation des patients : Les patients éligibles seront inscrits sur environ 2 mois.
Les patients seront informés du protocole d'expansion tissulaire en préopératoire et subiront un suivi clinique postopératoire sur une base hebdomadaire ou plus fréquemment si cela est jugé nécessaire par le chirurgien traitant.
Chaque patient sera suivi jusqu'au retrait de l'expanseur tissulaire.
Population étudiée :
La population étudiée comprendra jusqu'à 10 patients. Les patientes éligibles sont des femmes âgées de 18 à 65 ans qui envisagent de subir une chirurgie de reconstruction mammaire après une mastectomie. Les patients éligibles doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé et de comprendre les composants du protocole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6000
- The Mount Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme entre 18 et 65 ans.
- Chirurgie de reconstruction mammaire planifiée après mastectomie.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Capable de comprendre les composants du protocole.
Critère d'exclusion:
- Le tissu au niveau du site d'expansion prévu est jugé inapproprié par le chirurgien (c.
- Tumeur macroscopique résiduelle au site d'expansion prévu
- Antécédents ou planification de radiothérapie adjuvante
- Condition comorbide déterminée par le chirurgien comme posant un risque indûment élevé de complications chirurgicales et/ou postopératoires.
- Obésité avec IMC de 30 ou plus
- Fumeur actuel
- Patient psychologiquement inadapté
- Patient incapable de comprendre le protocole d'expansion tissulaire
- Vol planifié ou consentement à une altitude supérieure à 1000 mètres au-dessus de la ligne de base pendant la période d'expansion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Post-mastectomie
Patientes post-mastectomie subissant une reconstruction par extenseur
|
Expansion contrôlée activée par la patiente pour la reconstruction mammaire post-mastectomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Extension et maintien du volume mammaire cliniquement souhaité (ne dépassant pas le maximum de l'implant) jusqu'à la pose permanente de l'implant ou 6 mois (selon la première éventualité), sauf interdiction par une défaillance non liée au dispositif.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Innocuité mise en évidence par une faible incidence d'événements indésirables liés au dispositif.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Temps requis pour obtenir les résultats d'expansion souhaités.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Satisfaction globale du traitement des patients.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Satisfaction globale du chirurgien vis-à-vis du traitement.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Connell, M.D.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Connell TF. Patient-activated controlled expansion for breast reconstruction using controlled carbon dioxide inflation: confirmation of a feasibility study. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4):503e-511e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000551.
- Connell AF. Patient-activated controlled expansion for breast reconstruction with controlled carbon dioxide inflation: a feasibility study. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):848-852. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268b80.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-0001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .