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환자 활성화 제어 확장(PACE) 시험 (PACE)

2018년 8월 8일 업데이트: AirXpanders, Inc.

제어된 CO2 팽창을 활용한 유방 재건을 위한 환자 활성화 제어 확장(PACE)

이 연구의 목적은 환자가 조절하는 조직 확장기가 유방 재건에서 결과와 환자 경험을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구 가설은 환자 제어 확장이 역사적 선례보다 빠르고 편안한 결과로 이어질 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제목: 제어된 CO2 팽창을 활용한 유방 재건을 위한 환자 활성화 제어 확장(PACE)

디자인: 전향적, 오픈 라벨, 단일 암, 타당성 시험 목적: 유방 절제술 후 유방 재건 수술을 받는 환자에서 AirXpanders 조직 확장기를 평가합니다.

등록: 이 타당성 시험은 최대 10명의 환자를 등록합니다. 처음 5명의 환자를 등록한 후, 후원자는 치료 결과를 추가로 평가하기 위해 추가 피험자를 모집할지 여부를 결정할 것입니다.

임상 사이트: 최대 3개의 사이트와 3명의 외과의가 이 연구에 참여할 것입니다. 외과의는 시험에 참여하기 위해 필요한 자격과 충분한 경험(연간 최소 12개의 유방 조직 확장기 배치)을 갖추어야 합니다.

환자 참여 기간: 적격 환자는 약 2개월에 걸쳐 등록됩니다.

환자는 수술 전 조직 확장 프로토콜에 대해 교육을 받고 매주 또는 치료 외과의가 필요하다고 판단하는 경우 더 자주 수술 후 임상 후속 조치를 받게 됩니다.

각 환자는 조직 확장기 제거를 통해 추적됩니다.

연구 모집단:

연구 모집단은 최대 10명의 환자로 구성됩니다. 적격 환자는 유방 절제술 후 유방 재건 수술을 받을 계획인 18세에서 65세 사이의 여성입니다. 적격 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 구성 요소를 이해할 수 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • The Mount Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 여성.
  2. 유방 절제술 후 예정된 유방 재건 수술.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  4. 프로토콜 구성 요소를 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 의도된 확장 부위의 조직이 외과의에 의해 부적합하다고 결정됩니다(즉, 감염, 손상된 혈관, 손상된 상처 치유 이력, 의심스러운 생존 가능성의 유방 절제술 피부 피판, 지나치게 단단한 피부 외피, 이전의 방사선 치료, 활동성 궤양)
  2. 예정된 확장 부위의 잔여 육안 종양
  3. 보조 방사선 요법의 병력 또는 계획
  4. 외과 의사가 수술 및/또는 수술 후 합병증의 위험이 과도하게 높은 것으로 판단한 동반이환 상태.
  5. BMI 30 이상의 비만
  6. 현재 흡연자
  7. 심리적으로 부적합한 환자
  8. 조직 확장 프로토콜을 이해할 수 없는 환자
  9. 확장 기간 동안 기선에서 1000미터를 초과하는 고도로 계획된 비행 또는 승인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방 절제술 후
확장기 재건술을 받는 유방절제술 후 환자
장치: 환자 활성화 제어 확장 장치
유방 절제술 후 유방 재건을 위한 환자 활성화 제어 확장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
장치와 관련되지 않은 고장으로 금지되지 않는 한 영구 임플란트 식립 또는 6개월(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 임상적으로 원하는 유방 부피(임플란트 최대값을 초과하지 않음)로의 확장 및 유지.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기기 관련 유해 사례의 낮은 발생률로 입증되는 안전성.
기간: 6 개월
6 개월
원하는 확장 결과를 얻는 데 필요한 시간.
기간: 6 개월
6 개월
전반적인 환자 치료 만족도.
기간: 6 개월
6 개월
전반적인 외과 의사 치료 만족도.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AirXpanders, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Connell, M.D.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP-0001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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