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肝硬変患者におけるハーモニックメスを使用したクリップレス腹腔鏡下胆嚢摘出術、前向きランダム化研究 (CLC)

2009年11月5日 更新者:Mansoura University
この研究には、グループ (A) (60 人の肝硬変患者で胆石を訴える患者) が含まれており、LC は、胆嚢管と動脈の両方をクリッピングし、ジアテルミーによって肝床から胆嚢を切除する伝統的な方法 (TM) を使用して行われ、グループ(B) (肝硬変および胆石を訴える 60 人の患者) LC は、ハーモニックメス (HS) 閉鎖および嚢胞管、動脈の両方の分割、およびハーモニックメスによる肝床からの胆嚢の解剖を使用して行われました。 術中および術後のパラメータには、手術期間、術後の痛み、および合併症が含まれていました。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔と同じ抗生物質 (第 3 世代セファロスポリン) の下で、従来の 4 つのポートの臍ポート、剣状突起の下のポート、および右肋骨縁の下の 2 つのポートを使用して手術を行いました。 圧力12mmHgでの気腹を使用した。

グループ (A) では、LC は従来の方法を使用して行われ、カロットの三角形を切開し、胆嚢管と動脈の両方を金属クリップで切り取った。 次に、電気焼灼技術を使用して、胆嚢をベッドからフックで解剖します。 最後に腹部ドレーンをモリソンパウチに挿入します。

グループ (B) では、ハーモニック ACE (Ethicon Endo-Surgery) を使用してキャロットを切開し、ハーモニック ACE を使用して嚢胞管と動脈の両方を閉塞することにより、LC を行いました。 嚢胞性椎弓根の閉鎖と分割のために、器具を 2 倍、つまりより多くの凝固に設定します。 ベッドから胆嚢を解剖するときは、レベル 5、つまり切断力を高めに設定します。 そして、ハーモニックエースのアクティブブレードを使用して、ベッドからの出血をコントロールします。 最後に腹部ドレーンをモリソンパウチに挿入します。

観察された術中パラメータには、手術時間、胆汁漏出および失血量が記録された。患者は術後8時間で経口摂取を開始した。腹部の超音波検査は、退院の日に両方のグループのすべての患者に対して行われ、腹部の貯留または遊離液体を示しました。 患者は通常、ドレーンの除去後に退院し、患者が外科的に解放されたときに退院した。

術後の痛みは、視覚的アナログスケール (VAS) を使用して、術後 12 時間、24 時間、48 時間、1 週間後に評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト、335111
        • Ayman El Nakeeb

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性胆嚢結石を伴う肝硬変患者

除外基準:

  • 80歳以上の患者、
  • 上開腹術の既往のある患者、
  • 総胆管結石の患者
  • そして妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:LCは従来の方法を使用して行われました
LCは、従来の方法を用いてカロット三角形を切開し、金属クリップで胆嚢管と動脈の両方を切り取ることによって行われた。 次に、電気焼灼技術を使用して、胆嚢をベッドからフックで解剖します。 最後に腹部ドレーンをモリソンパウチに挿入します。
LCは、従来の方法を用いてカロット三角形を切開し、金属クリップで胆嚢管と動脈の両方を切り取ることによって行われた。 次に、電気焼灼技術を使用して、胆嚢をベッドからフックで解剖します。 最後に腹部ドレーンをモリソンパウチに挿入します。
他の名前:
  • 従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術
ACTIVE_COMPARATOR:高調波ACEを用いてLCを行った
LCは、ハーモニックACE(Ethicon Endo-Surgery)を使用してカロットを切開し、次いでハーモニックACEを使用して胆嚢管および動脈の両方を閉塞することによって行われた。 嚢胞性椎弓根の閉鎖と分割のために、器具を 2 倍、つまりより多くの凝固に設定します。 ベッドから胆嚢を解剖するときは、レベル 5、つまり切断力を高めに設定します。 そして、ハーモニックエースのアクティブブレードを使用して、ベッドからの出血をコントロールします。 最後に腹部ドレーンをモリソンパウチに挿入します。
LCは、ハーモニックACE(Ethicon Endo-Surgery)を使用してカロットを切開し、次いでハーモニックACEを使用して胆嚢管および動脈の両方を閉塞することによって行われた。 嚢胞性椎弓根の閉鎖と分割のために、器具を 2 倍、つまりより多くの凝固に設定します。 ベッドから胆嚢を解剖するときは、レベル 5、つまり切断力を高めに設定します。 そして、ハーモニックエースのアクティブブレードを使用して、ベッドからの出血をコントロールします。 最後に腹部ドレーンをモリソンパウチに挿入します。
他の名前:
  • クリップレス腹腔鏡下胆嚢摘出術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術時間、痛み、出血
時間枠:術後14日
術後14日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
合併症
時間枠:術後30日
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ayman el nakeeb, MD、Mansoura University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月5日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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