肝硬変患者におけるハーモニックメスを使用したクリップレス腹腔鏡下胆嚢摘出術、前向きランダム化研究 (CLC)
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔と同じ抗生物質 (第 3 世代セファロスポリン) の下で、従来の 4 つのポートの臍ポート、剣状突起の下のポート、および右肋骨縁の下の 2 つのポートを使用して手術を行いました。 圧力12mmHgでの気腹を使用した。
グループ (A) では、LC は従来の方法を使用して行われ、カロットの三角形を切開し、胆嚢管と動脈の両方を金属クリップで切り取った。 次に、電気焼灼技術を使用して、胆嚢をベッドからフックで解剖します。 最後に腹部ドレーンをモリソンパウチに挿入します。
グループ (B) では、ハーモニック ACE (Ethicon Endo-Surgery) を使用してキャロットを切開し、ハーモニック ACE を使用して嚢胞管と動脈の両方を閉塞することにより、LC を行いました。 嚢胞性椎弓根の閉鎖と分割のために、器具を 2 倍、つまりより多くの凝固に設定します。 ベッドから胆嚢を解剖するときは、レベル 5、つまり切断力を高めに設定します。 そして、ハーモニックエースのアクティブブレードを使用して、ベッドからの出血をコントロールします。 最後に腹部ドレーンをモリソンパウチに挿入します。
観察された術中パラメータには、手術時間、胆汁漏出および失血量が記録された。患者は術後8時間で経口摂取を開始した。腹部の超音波検査は、退院の日に両方のグループのすべての患者に対して行われ、腹部の貯留または遊離液体を示しました。 患者は通常、ドレーンの除去後に退院し、患者が外科的に解放されたときに退院した。
術後の痛みは、視覚的アナログスケール (VAS) を使用して、術後 12 時間、24 時間、48 時間、1 週間後に評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mansoura、エジプト、335111
- Ayman El Nakeeb
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性胆嚢結石を伴う肝硬変患者
除外基準:
- 80歳以上の患者、
- 上開腹術の既往のある患者、
- 総胆管結石の患者
- そして妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:LCは従来の方法を使用して行われました
LCは、従来の方法を用いてカロット三角形を切開し、金属クリップで胆嚢管と動脈の両方を切り取ることによって行われた。
次に、電気焼灼技術を使用して、胆嚢をベッドからフックで解剖します。
最後に腹部ドレーンをモリソンパウチに挿入します。
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LCは、従来の方法を用いてカロット三角形を切開し、金属クリップで胆嚢管と動脈の両方を切り取ることによって行われた。
次に、電気焼灼技術を使用して、胆嚢をベッドからフックで解剖します。
最後に腹部ドレーンをモリソンパウチに挿入します。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:高調波ACEを用いてLCを行った
LCは、ハーモニックACE(Ethicon Endo-Surgery)を使用してカロットを切開し、次いでハーモニックACEを使用して胆嚢管および動脈の両方を閉塞することによって行われた。
嚢胞性椎弓根の閉鎖と分割のために、器具を 2 倍、つまりより多くの凝固に設定します。
ベッドから胆嚢を解剖するときは、レベル 5、つまり切断力を高めに設定します。
そして、ハーモニックエースのアクティブブレードを使用して、ベッドからの出血をコントロールします。
最後に腹部ドレーンをモリソンパウチに挿入します。
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LCは、ハーモニックACE(Ethicon Endo-Surgery)を使用してカロットを切開し、次いでハーモニックACEを使用して胆嚢管および動脈の両方を閉塞することによって行われた。
嚢胞性椎弓根の閉鎖と分割のために、器具を 2 倍、つまりより多くの凝固に設定します。
ベッドから胆嚢を解剖するときは、レベル 5、つまり切断力を高めに設定します。
そして、ハーモニックエースのアクティブブレードを使用して、ベッドからの出血をコントロールします。
最後に腹部ドレーンをモリソンパウチに挿入します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術時間、痛み、出血
時間枠:術後14日
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術後14日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症
時間枠:術後30日
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術後30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:ayman el nakeeb, MD、Mansoura University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kandil T, El Nakeeb A, El Hefnawy E. Comparative study between clipless laparoscopic cholecystectomy by harmonic scalpel versus conventional method: a prospective randomized study. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):323-8. doi: 10.1007/s11605-009-1039-8. Epub 2009 Oct 31.
- El-Awadi S, El-Nakeeb A, Youssef T, Fikry A, Abd El-Hamed TM, Ghazy H, Foda E, Farid M. Laparoscopic versus open cholecystectomy in cirrhotic patients: a prospective randomized study. Int J Surg. 2009 Feb;7(1):66-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.10.013. Epub 2008 Oct 26.
- Ji W, Li LT, Wang ZM, Quan ZF, Chen XR, Li JS. A randomized controlled trial of laparoscopic versus open cholecystectomy in patients with cirrhotic portal hypertension. World J Gastroenterol. 2005 Apr 28;11(16):2513-7. doi: 10.3748/wjg.v11.i16.2513.
- Dery L, Galambos Z, Kupcsulik P, Lukovich P. [Cirrhosis and cholelithiasis. Laparoscopic or open cholecystectomy?]. Orv Hetil. 2008 Nov 9;149(45):2129-34. doi: 10.1556/OH.2008.28450. Hungarian.
- Vu T, Aguilo R, Marshall NC. Clipless technique of laparoscopic cholecystectomy using the harmonic scalpel. Ann R Coll Surg Engl. 2008 Oct;90(7):612. doi: 10.1308/rcsann.2008.90.7.612a. No abstract available.
- Bessa SS, Al-Fayoumi TA, Katri KM, Awad AT. Clipless laparoscopic cholecystectomy by ultrasonic dissection. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2008 Aug;18(4):593-8. doi: 10.1089/lap.2007.0227.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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