Klipløs laparoskopisk kolecystektomi ved brug af harmonisk skalpel hos cirrosepatienter en prospektiv randomiseret undersøgelse (CLC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under generel anæstesi og samme antibiotika (3. generations cephalosporin) Kirurgi blev udført ved hjælp af konventionel fire porte navlestrengsport, port under xiphoid og to porte under højre costal margin. Pneumoperitoneum ved tryk 12 mmHg blev anvendt.
I gruppe (A) blev LC udført ved hjælp af traditionel metode ved dissektion af calots trekant og klipning af både cystisk kanal og arterie med metalklemmer. Derefter dissektion af galdeblæren fra dens seng med krog ved hjælp af elektrokauteriseringsteknik. Til sidst indsætter vi abdominal dræn i Morrison-pungen.
I gruppe (B) blev LC udført under anvendelse af harmonisk ACE (Ethicon Endo-Surgery) ved dissektion af calot og derefter okklusion af både cystisk kanal og arterie ved hjælp af harmonisk ACE. Til lukning af og opdeling af cystisk pedikel sætter vi instrumentet på en power 2, dvs. mere koagulering. Og når vi dissekere galdeblæren fra sengen, sætter vi den til niveau 5, dvs. mere skærekraft. Og kontrol af enhver blødning fra sengen ved hjælp af det aktive blad af harmonisk ACE. Til sidst indsætter vi abdominal dræn i Morrison-pungen.
Den observerede intraoperative parameter inkluderede operationens varighed, galdeudslip og volumen af blodtab blev registreret. Patienterne startede oral fodring 8 timer postoperativt; abdominal ultralyd blev udført for alle patienter i begge grupper på udskrivelsesdagen for at vise eventuel opsamling eller fri væske i maven. Patienterne blev normalt udskrevet efter fjernelse af dræn, og når patienten var kirurgisk fri.
Postoperativ smerte blev evalueret 12 timer, 24 timer, 48, 1 w efter operationen ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 335111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med levercirrhose med symptomatisk galdeblæresten
Ekskluderingskriterier:
- patienter over 80 år,
- patienter med anamnese med øvre laparotomi,
- patienter med almindelige galdevejssten
- og gravide hunner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LC blev udført ved hjælp af traditionel metode
LC blev udført ved hjælp af traditionel metode ved dissektion af calots trekant og klipning af både cystisk kanal og arterie med metalklemmer.
Derefter dissektion af galdeblæren fra dens seng med krog ved hjælp af elektrokauteriseringsteknik.
Til sidst indsætter vi abdominal dræn i Morrison-pungen.
|
LC blev udført ved hjælp af traditionel metode ved dissektion af calots trekant og klipning af både cystisk kanal og arterie med metalklemmer.
Derefter dissektion af galdeblæren fra dens seng med krog ved hjælp af elektrokauteriseringsteknik.
Til sidst indsætter vi abdominal dræn i Morrison-pungen.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LC blev udført ved hjælp af harmonisk ACE
LC blev udført ved hjælp af harmonisk ACE (Ethicon Endo-Surgery) ved dissektion af kaloter og derefter okklusion af både cystisk kanal og arterie ved hjælp af harmonisk ACE.
Til lukning af og opdeling af cystisk pedikel sætter vi instrumentet på en power 2, dvs. mere koagulering.
Og når vi dissekere galdeblæren fra sengen, sætter vi den til niveau 5, dvs. mere skærekraft.
Og kontrol af enhver blødning fra sengen ved hjælp af det aktive blad af harmonisk ACE.
Til sidst indsætter vi abdominal dræn i Morrison-pungen.
|
LC blev udført ved hjælp af harmonisk ACE (Ethicon Endo-Surgery) ved dissektion af kaloter og derefter okklusion af både cystisk kanal og arterie ved hjælp af harmonisk ACE.
Til lukning af og opdeling af cystisk pedikel sætter vi instrumentet på en power 2, dvs. mere koagulering.
Og når vi dissekere galdeblæren fra sengen, sætter vi den til niveau 5, dvs. mere skærekraft.
Og kontrol af enhver blødning fra sengen ved hjælp af det aktive blad af harmonisk ACE.
Til sidst indsætter vi abdominal dræn i Morrison-pungen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
operationstid, smerter og blødning
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
14 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ayman el nakeeb, MD, Mansoura University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kandil T, El Nakeeb A, El Hefnawy E. Comparative study between clipless laparoscopic cholecystectomy by harmonic scalpel versus conventional method: a prospective randomized study. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):323-8. doi: 10.1007/s11605-009-1039-8. Epub 2009 Oct 31.
- El-Awadi S, El-Nakeeb A, Youssef T, Fikry A, Abd El-Hamed TM, Ghazy H, Foda E, Farid M. Laparoscopic versus open cholecystectomy in cirrhotic patients: a prospective randomized study. Int J Surg. 2009 Feb;7(1):66-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.10.013. Epub 2008 Oct 26.
- Ji W, Li LT, Wang ZM, Quan ZF, Chen XR, Li JS. A randomized controlled trial of laparoscopic versus open cholecystectomy in patients with cirrhotic portal hypertension. World J Gastroenterol. 2005 Apr 28;11(16):2513-7. doi: 10.3748/wjg.v11.i16.2513.
- Dery L, Galambos Z, Kupcsulik P, Lukovich P. [Cirrhosis and cholelithiasis. Laparoscopic or open cholecystectomy?]. Orv Hetil. 2008 Nov 9;149(45):2129-34. doi: 10.1556/OH.2008.28450. Hungarian.
- Vu T, Aguilo R, Marshall NC. Clipless technique of laparoscopic cholecystectomy using the harmonic scalpel. Ann R Coll Surg Engl. 2008 Oct;90(7):612. doi: 10.1308/rcsann.2008.90.7.612a. No abstract available.
- Bessa SS, Al-Fayoumi TA, Katri KM, Awad AT. Clipless laparoscopic cholecystectomy by ultrasonic dissection. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2008 Aug;18(4):593-8. doi: 10.1089/lap.2007.0227.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- clipless cholecystectomy
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .