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Cholécystectomie laparoscopique sans clip à l'aide d'un scalpel harmonique chez des patients cirrhotiques, une étude prospective randomisée (CLC)

5 novembre 2009 mis à jour par: Mansoura University
Cette étude comprenait le groupe (A) (60 patients atteints de cirrhose du foie et se plaignant de calculs biliaires) chez qui la LC a été réalisée en utilisant la méthode traditionnelle (TM) en coupant à la fois le canal cystique et l'artère et la dissection de la vésicule biliaire du lit du foie par diathermie, et le groupe (B) (60 patients atteints de cirrhose du foie et se plaignant de calculs biliaires) LC a été réalisée à l'aide de la fermeture et de la division du canal cystique, de l'artère et de la dissection de la vésicule biliaire du lit du foie par un scalpel harmonique. Les paramètres peropératoires et postopératoires ont été recueillis, notamment la durée de l'opération, la douleur postopératoire et les complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sous anesthésie générale et même antibiotique (céphalosporine de 3ème génération) La chirurgie a été réalisée en utilisant un port ombilical conventionnel à quatre ports, un port sous le xiphoïde et deux ports sous le rebord costal droit. Un pneumopéritoine à une pression de 12 mmHg a été utilisé.

Dans le groupe (A), la LC a été réalisée en utilisant la méthode traditionnelle par dissection du triangle de calot et clippage du canal cystique et de l'artère par des clips métalliques. Puis dissection de la vésicule biliaire de son lit par crochet en utilisant la technique de l'électrocoagulation. Enfin, nous insérons un drain abdominal dans la poche Morrison.

Dans le groupe (B), la LC a été réalisée à l'aide d'ACE harmonique (Ethicon Endo-Surgery) par dissection de calot, puis occlusion du canal cystique et de l'artère à l'aide d'ACE harmonique. Pour la fermeture et la division du pédicule kystique, nous réglons l'instrument à une puissance 2, c'est-à-dire plus de coagulation. Et lors de la dissection de la vésicule biliaire du lit, nous la réglons au niveau 5, c'est-à-dire plus de puissance de coupe. Et le contrôle de tout saignement du lit à l'aide de la lame active d'harmonic ACE. Enfin, nous insérons un drain abdominal dans la poche Morrison.

Le paramètre peropératoire observé comprenait la durée de l'opération, l'échappement de la bile et le volume de la perte de sang ont été enregistrés. Les patients ont commencé l'alimentation orale 8 h après l'opération ; une échographie abdominale a été réalisée pour tous les patients des deux groupes le jour de la sortie pour montrer toute collection ou liquide libre dans l'abdomen. Les patients sortaient généralement après le retrait du drain et lorsque le patient était libre chirurgicalement.

La douleur postopératoire a été évaluée à 12 h, 24 h, 48, 1 semaine après l'opération à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 335111
        • Ayman El Nakeeb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de cirrhose du foie avec lithiase biliaire symptomatique

Critère d'exclusion:

  • patients de plus de 80 ans,
  • les patients ayant des antécédents de laparotomie supérieure,
  • patients avec des calculs du canal cholédoque
  • et les femelles gestantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: LC a été fait en utilisant la méthode traditionnelle
La LC a été réalisée selon la méthode traditionnelle par dissection du triangle de calot et clippage du canal cystique et de l'artère par des clips métalliques. Puis dissection de la vésicule biliaire de son lit par crochet en utilisant la technique de l'électrocoagulation. Enfin, nous insérons un drain abdominal dans la poche Morrison.
Procédure: LC a été fait en utilisant la méthode traditionnelle
La LC a été réalisée selon la méthode traditionnelle par dissection du triangle de calot et clippage du canal cystique et de l'artère par des clips métalliques. Puis dissection de la vésicule biliaire de son lit par crochet en utilisant la technique de l'électrocoagulation. Enfin, nous insérons un drain abdominal dans la poche Morrison.
Autres noms:
  • cholécystectomie laparoscopique traditionnelle
ACTIVE_COMPARATOR: LC a été fait en utilisant harmonique ACE
La LC a été réalisée à l'aide d'ACE harmonique (Ethicon Endo-Surgery) par dissection de calot, puis occlusion du canal cystique et de l'artère à l'aide d'ACE harmonique. Pour la fermeture et la division du pédicule kystique, nous réglons l'instrument à une puissance 2, c'est-à-dire plus de coagulation. Et lors de la dissection de la vésicule biliaire du lit, nous la réglons au niveau 5, c'est-à-dire plus de puissance de coupe. Et le contrôle de tout saignement du lit à l'aide de la lame active d'harmonic ACE. Enfin, nous insérons un drain abdominal dans la poche Morrison.
Procédure: LC a été fait en utilisant harmonique ACE
La LC a été réalisée à l'aide d'ACE harmonique (Ethicon Endo-Surgery) par dissection de calot, puis occlusion du canal cystique et de l'artère à l'aide d'ACE harmonique. Pour la fermeture et la division du pédicule kystique, nous réglons l'instrument à une puissance 2, c'est-à-dire plus de coagulation. Et lors de la dissection de la vésicule biliaire du lit, nous la réglons au niveau 5, c'est-à-dire plus de puissance de coupe. Et le contrôle de tout saignement du lit à l'aide de la lame active d'harmonic ACE. Enfin, nous insérons un drain abdominal dans la poche Morrison.
Autres noms:
  • cholécystectomie laparoscopique sans clip

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
moment de l'opération, douleur et saignement
Délai: 14 jours postopératoire
14 jours postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
complications
Délai: 30 jours postopératoire
30 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ayman el nakeeb, MD, Mansoura University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

6 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • clipless cholecystectomy

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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