肝硬化患者使用谐波手术刀进行无夹腹腔镜胆囊切除术的前瞻性随机研究 (CLC)
2009年11月5日 更新者：Mansoura University
本研究包括 (A) 组（60 名患有肝硬化并主诉胆结石的患者），其中使用传统方法 (TM) 通过夹闭胆囊管和动脉并通过透热疗法从肝床上剥离胆囊来完成 LC，以及组(B)（60 名患有肝硬化并主诉胆结石的患者）LC 使用谐波手术刀 (HS) 闭合和分离胆囊管、动脉并用谐波手术刀从肝床切开胆囊。
收集术中和术后参数，包括手术持续时间、术后疼痛和并发症。
研究概览
详细说明
在全身麻醉和相同的抗生素（第 3 代头孢菌素）下，使用常规的四个端口脐带端口、剑突下方端口和右肋缘下方两个端口进行手术。 使用压力为 12 mmHg 的气腹。
在组 (A) 中，使用传统方法通过解剖 Calot 三角并用金属夹夹住胆囊管和动脉来完成 LC。 然后使用电灼技术通过钩子将胆囊从其床中分离出来。 最后我们将腹腔引流管插入 Morrison 袋中。
在组 (B) 中，LC 使用谐波 ACE（Ethicon Endo-Surgery）通过解剖 calot 进行，然后使用谐波 ACE 闭塞胆囊管和动脉。 对于囊性蒂的闭合和分离，我们将仪器设置为 2 的幂，即更多的凝固。 当从床上解剖胆囊时，我们将其设置为 5 级，即更大的切割力。 并使用谐波 ACE 的主动刀片控制床上的任何出血。 最后我们将腹腔引流管插入 Morrison 袋中。
术中观察参数包括手术持续时间、胆汁逸出量和失血量。术后8 h开始经口进食；出院当天对两组所有患者进行腹部超声检查以显示腹部是否积液或游离液体。 患者通常在引流管移除后出院，并在患者手术自由后出院。
使用视觉模拟量表 (VAS) 在术后 12 小时、24 小时、48 小时、1 周评估术后疼痛
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Mansoura、埃及、335111
- Ayman El Nakeeb
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴有症状性胆囊结石的肝硬化患者
排除标准：
- 80岁以上的患者，
- 有上剖腹手术史的患者，
- 胆总管结石患者
- 和怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：LC 使用传统方法完成
LC 使用传统方法通过解剖 calot 三角并用金属夹夹住胆囊管和动脉来完成。
然后使用电灼技术通过钩子将胆囊从其床中分离出来。
最后我们将腹腔引流管插入 Morrison 袋中。
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LC 使用传统方法通过解剖 calot 三角并用金属夹夹住胆囊管和动脉来完成。
然后使用电灼技术通过钩子将胆囊从其床中分离出来。
最后我们将腹腔引流管插入 Morrison 袋中。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：LC 使用谐波 ACE 完成
LC 使用谐波 ACE (Ethicon Endo-Surgery) 通过解剖 calot 进行，然后使用谐波 ACE 闭塞胆囊管和动脉。
对于囊性蒂的闭合和分离，我们将仪器设置为 2 的幂，即更多的凝固。
当从床上解剖胆囊时，我们将其设置为 5 级，即更大的切割力。
并使用谐波 ACE 的主动刀片控制床上的任何出血。
最后我们将腹腔引流管插入 Morrison 袋中。
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LC 使用谐波 ACE (Ethicon Endo-Surgery) 通过解剖 calot 进行，然后使用谐波 ACE 闭塞胆囊管和动脉。
对于囊性蒂的闭合和分离，我们将仪器设置为 2 的幂，即更多的凝固。
当从床上解剖胆囊时，我们将其设置为 5 级，即更大的切割力。
并使用谐波 ACE 的主动刀片控制床上的任何出血。
最后我们将腹腔引流管插入 Morrison 袋中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术时间、疼痛、出血情况
大体时间：术后14天
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术后14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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并发症
大体时间：术后30天
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ayman el nakeeb, MD、Mansoura University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kandil T, El Nakeeb A, El Hefnawy E. Comparative study between clipless laparoscopic cholecystectomy by harmonic scalpel versus conventional method: a prospective randomized study. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):323-8. doi: 10.1007/s11605-009-1039-8. Epub 2009 Oct 31.
- El-Awadi S, El-Nakeeb A, Youssef T, Fikry A, Abd El-Hamed TM, Ghazy H, Foda E, Farid M. Laparoscopic versus open cholecystectomy in cirrhotic patients: a prospective randomized study. Int J Surg. 2009 Feb;7(1):66-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.10.013. Epub 2008 Oct 26.
- Ji W, Li LT, Wang ZM, Quan ZF, Chen XR, Li JS. A randomized controlled trial of laparoscopic versus open cholecystectomy in patients with cirrhotic portal hypertension. World J Gastroenterol. 2005 Apr 28;11(16):2513-7. doi: 10.3748/wjg.v11.i16.2513.
- Dery L, Galambos Z, Kupcsulik P, Lukovich P. [Cirrhosis and cholelithiasis. Laparoscopic or open cholecystectomy?]. Orv Hetil. 2008 Nov 9;149(45):2129-34. doi: 10.1556/OH.2008.28450. Hungarian.
- Vu T, Aguilo R, Marshall NC. Clipless technique of laparoscopic cholecystectomy using the harmonic scalpel. Ann R Coll Surg Engl. 2008 Oct;90(7):612. doi: 10.1308/rcsann.2008.90.7.612a. No abstract available.
- Bessa SS, Al-Fayoumi TA, Katri KM, Awad AT. Clipless laparoscopic cholecystectomy by ultrasonic dissection. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2008 Aug;18(4):593-8. doi: 10.1089/lap.2007.0227.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月5日
首次发布 (估计)
2009年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月5日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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