- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01009450
Colecistectomía laparoscópica sin clip con bisturí armónico en pacientes cirróticos: un estudio prospectivo aleatorizado (CLC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bajo anestesia general y los mismos antibióticos (cefalosporina de tercera generación) La cirugía se realizó utilizando un puerto umbilical convencional de cuatro puertos, un puerto debajo del xifoides y dos puertos debajo del reborde costal derecho. Se utilizó neumoperitoneo a una presión de 12 mmHg.
En el grupo (A) la CL se realizó por el método tradicional mediante disección del triángulo de Calot y clipaje tanto del conducto cístico como de la arteria con grapas metálicas. A continuación, disección de la vesícula biliar de su lecho mediante gancho utilizando la técnica de electrocauterio. Finalmente colocamos drenaje abdominal en bolsa de Morrison.
En el grupo (B), la CL se realizó con ACE armónico (Ethicon Endo-Surgery) mediante la disección de calot y luego la oclusión del conducto cístico y la arteria con ACE armónico. Para el cierre y la división del pedículo quístico ajustamos el instrumento a una potencia de 2, es decir, más coagulación. Y al diseccionar la vesícula biliar de la cama, la configuramos en el nivel 5, es decir, más potencia de corte. Y control de cualquier sangrado de la cama utilizando la cuchilla activa de armónica ACE. Finalmente colocamos drenaje abdominal en bolsa de Morrison.
Los parámetros intraoperatorios observados incluyeron la duración de la operación, se registró el escape de bilis y el volumen de la pérdida de sangre. Los pacientes comenzaron la alimentación oral 8 h después de la operación; Se realizó una ecografía abdominal a todos los pacientes de ambos grupos el día del alta para mostrar cualquier acumulación o líquido libre en el abdomen. Los pacientes solían ser dados de alta después de retirar el drenaje y cuando el paciente estaba libre quirúrgicamente.
El dolor postoperatorio se evaluó a las 12 h, 24 h, 48, 1 s después de la operación mediante una escala analógica visual (EVA)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 335111
- Ayman El Nakeeb
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cirrosis hepática con cálculos en la vesícula biliar sintomáticos
Criterio de exclusión:
- pacientes mayores de 80 años,
- pacientes con antecedentes de laparotomía superior,
- pacientes con cálculos en el conducto biliar común
- y hembras preñadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: LC se realizó utilizando el método tradicional
La CL se realizó por el método tradicional mediante disección del triángulo de Calot y clipado tanto del conducto cístico como de la arteria con grapas metálicas.
A continuación, disección de la vesícula biliar de su lecho mediante gancho utilizando la técnica de electrocauterio.
Finalmente colocamos drenaje abdominal en bolsa de Morrison.
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La CL se realizó por el método tradicional mediante disección del triángulo de Calot y clipado tanto del conducto cístico como de la arteria con grapas metálicas.
A continuación, disección de la vesícula biliar de su lecho mediante gancho utilizando la técnica de electrocauterio.
Finalmente colocamos drenaje abdominal en bolsa de Morrison.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: LC se hizo usando ACE armónico
La CL se realizó con ACE armónico (Ethicon Endo-Surgery) mediante la disección de calot y luego la oclusión del conducto cístico y la arteria con ACE armónico.
Para el cierre y la división del pedículo quístico ajustamos el instrumento a una potencia de 2, es decir, más coagulación.
Y al diseccionar la vesícula biliar de la cama, la configuramos en el nivel 5, es decir, más potencia de corte.
Y control de cualquier sangrado de la cama utilizando la cuchilla activa de armónica ACE.
Finalmente colocamos drenaje abdominal en bolsa de Morrison.
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La CL se realizó con ACE armónico (Ethicon Endo-Surgery) mediante la disección de calot y luego la oclusión del conducto cístico y la arteria con ACE armónico.
Para el cierre y la división del pedículo quístico ajustamos el instrumento a una potencia de 2, es decir, más coagulación.
Y al diseccionar la vesícula biliar de la cama, la configuramos en el nivel 5, es decir, más potencia de corte.
Y control de cualquier sangrado de la cama utilizando la cuchilla activa de armónica ACE.
Finalmente colocamos drenaje abdominal en bolsa de Morrison.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo de operación, dolor y sangrado
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorio
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14 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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30 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ayman el nakeeb, MD, Mansoura University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kandil T, El Nakeeb A, El Hefnawy E. Comparative study between clipless laparoscopic cholecystectomy by harmonic scalpel versus conventional method: a prospective randomized study. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):323-8. doi: 10.1007/s11605-009-1039-8. Epub 2009 Oct 31.
- El-Awadi S, El-Nakeeb A, Youssef T, Fikry A, Abd El-Hamed TM, Ghazy H, Foda E, Farid M. Laparoscopic versus open cholecystectomy in cirrhotic patients: a prospective randomized study. Int J Surg. 2009 Feb;7(1):66-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.10.013. Epub 2008 Oct 26.
- Ji W, Li LT, Wang ZM, Quan ZF, Chen XR, Li JS. A randomized controlled trial of laparoscopic versus open cholecystectomy in patients with cirrhotic portal hypertension. World J Gastroenterol. 2005 Apr 28;11(16):2513-7. doi: 10.3748/wjg.v11.i16.2513.
- Dery L, Galambos Z, Kupcsulik P, Lukovich P. [Cirrhosis and cholelithiasis. Laparoscopic or open cholecystectomy?]. Orv Hetil. 2008 Nov 9;149(45):2129-34. doi: 10.1556/OH.2008.28450. Hungarian.
- Vu T, Aguilo R, Marshall NC. Clipless technique of laparoscopic cholecystectomy using the harmonic scalpel. Ann R Coll Surg Engl. 2008 Oct;90(7):612. doi: 10.1308/rcsann.2008.90.7.612a. No abstract available.
- Bessa SS, Al-Fayoumi TA, Katri KM, Awad AT. Clipless laparoscopic cholecystectomy by ultrasonic dissection. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2008 Aug;18(4):593-8. doi: 10.1089/lap.2007.0227.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Cálculos biliares
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Cálculos de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- clipless cholecystectomy
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