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Colecistectomía laparoscópica sin clip con bisturí armónico en pacientes cirróticos: un estudio prospectivo aleatorizado (CLC)

5 de noviembre de 2009 actualizado por: Mansoura University
Este estudio incluyó al grupo (A) (60 pacientes con cirrosis hepática y quejándose de cálculos biliares) en los que la CL se realizó utilizando el método tradicional (TM) mediante clipaje tanto del conducto cístico como de la arteria y disección de la vesícula biliar del lecho hepático mediante diatermia, y el grupo (B) (60 pacientes con cirrosis hepática y quejándose de cálculos biliares) La CL se realizó mediante el cierre con bisturí armónico (HS) y la división del conducto cístico, la arteria y la disección de la vesícula biliar del lecho hepático con bisturí armónico. Los parámetros intraoperatorios y posoperatorios que se recopilaron incluyeron la duración de la operación, el dolor posoperatorio y las complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Bajo anestesia general y los mismos antibióticos (cefalosporina de tercera generación) La cirugía se realizó utilizando un puerto umbilical convencional de cuatro puertos, un puerto debajo del xifoides y dos puertos debajo del reborde costal derecho. Se utilizó neumoperitoneo a una presión de 12 mmHg.

En el grupo (A) la CL se realizó por el método tradicional mediante disección del triángulo de Calot y clipaje tanto del conducto cístico como de la arteria con grapas metálicas. A continuación, disección de la vesícula biliar de su lecho mediante gancho utilizando la técnica de electrocauterio. Finalmente colocamos drenaje abdominal en bolsa de Morrison.

En el grupo (B), la CL se realizó con ACE armónico (Ethicon Endo-Surgery) mediante la disección de calot y luego la oclusión del conducto cístico y la arteria con ACE armónico. Para el cierre y la división del pedículo quístico ajustamos el instrumento a una potencia de 2, es decir, más coagulación. Y al diseccionar la vesícula biliar de la cama, la configuramos en el nivel 5, es decir, más potencia de corte. Y control de cualquier sangrado de la cama utilizando la cuchilla activa de armónica ACE. Finalmente colocamos drenaje abdominal en bolsa de Morrison.

Los parámetros intraoperatorios observados incluyeron la duración de la operación, se registró el escape de bilis y el volumen de la pérdida de sangre. Los pacientes comenzaron la alimentación oral 8 h después de la operación; Se realizó una ecografía abdominal a todos los pacientes de ambos grupos el día del alta para mostrar cualquier acumulación o líquido libre en el abdomen. Los pacientes solían ser dados de alta después de retirar el drenaje y cuando el paciente estaba libre quirúrgicamente.

El dolor postoperatorio se evaluó a las 12 h, 24 h, 48, 1 s después de la operación mediante una escala analógica visual (EVA)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto, 335111
        • Ayman El Nakeeb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cirrosis hepática con cálculos en la vesícula biliar sintomáticos

Criterio de exclusión:

  • pacientes mayores de 80 años,
  • pacientes con antecedentes de laparotomía superior,
  • pacientes con cálculos en el conducto biliar común
  • y hembras preñadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: LC se realizó utilizando el método tradicional
La CL se realizó por el método tradicional mediante disección del triángulo de Calot y clipado tanto del conducto cístico como de la arteria con grapas metálicas. A continuación, disección de la vesícula biliar de su lecho mediante gancho utilizando la técnica de electrocauterio. Finalmente colocamos drenaje abdominal en bolsa de Morrison.
La CL se realizó por el método tradicional mediante disección del triángulo de Calot y clipado tanto del conducto cístico como de la arteria con grapas metálicas. A continuación, disección de la vesícula biliar de su lecho mediante gancho utilizando la técnica de electrocauterio. Finalmente colocamos drenaje abdominal en bolsa de Morrison.
Otros nombres:
  • colecistectomia laparoscopica tradicional
COMPARADOR_ACTIVO: LC se hizo usando ACE armónico
La CL se realizó con ACE armónico (Ethicon Endo-Surgery) mediante la disección de calot y luego la oclusión del conducto cístico y la arteria con ACE armónico. Para el cierre y la división del pedículo quístico ajustamos el instrumento a una potencia de 2, es decir, más coagulación. Y al diseccionar la vesícula biliar de la cama, la configuramos en el nivel 5, es decir, más potencia de corte. Y control de cualquier sangrado de la cama utilizando la cuchilla activa de armónica ACE. Finalmente colocamos drenaje abdominal en bolsa de Morrison.
La CL se realizó con ACE armónico (Ethicon Endo-Surgery) mediante la disección de calot y luego la oclusión del conducto cístico y la arteria con ACE armónico. Para el cierre y la división del pedículo quístico ajustamos el instrumento a una potencia de 2, es decir, más coagulación. Y al diseccionar la vesícula biliar de la cama, la configuramos en el nivel 5, es decir, más potencia de corte. Y control de cualquier sangrado de la cama utilizando la cuchilla activa de armónica ACE. Finalmente colocamos drenaje abdominal en bolsa de Morrison.
Otros nombres:
  • colecistectomía laparoscópica sin clip

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de operación, dolor y sangrado
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorio
14 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
30 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: ayman el nakeeb, MD, Mansoura University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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