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Cliplose laparoskopische Cholezystektomie mit harmonischem Skalpell bei Zirrhosepatienten eine prospektive randomisierte Studie (CLC)

5. November 2009 aktualisiert von: Mansoura University
Diese Studie umfasste die Gruppe (A) (60 Patienten mit Leberzirrhose und Gallensteinklagen), bei denen die LC mit der traditionellen Methode (TM) durchgeführt wurde, indem sowohl der Cysticus als auch die Arterie abgeschnitten und die Gallenblase aus dem Leberbett durch Diathermie seziert wurden, und die Gruppe (B) (60 Patienten mit Leberzirrhose und Gallensteinklagen) LC wurde unter Verwendung eines harmonischen Skalpells (HS)-Verschlusses und einer Durchtrennung von Ductus cysticus, Arterie und Dissektion der Gallenblase aus dem Leberbett durch ein harmonisches Skalpell durchgeführt. Die intraoperativen und postoperativen Parameter wurden erhoben, darunter Operationsdauer, postoperative Schmerzen und Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Vollnarkose und den gleichen Antibiotika (Cephalosporin der 3. Generation) wurde die Operation unter Verwendung eines herkömmlichen Nabelschnurports mit vier Ports, Port unterhalb des Xiphoids und zwei Ports unterhalb des rechten Rippenrands durchgeführt. Pneumoperitoneum bei einem Druck von 12 mmHg wurde verwendet.

In Gruppe (A) wurde LC unter Verwendung traditioneller Verfahren durch Dissektion des Calot-Dreiecks und Abschneiden sowohl des Ductus cysticus als auch der Arterie mit Metallklammern durchgeführt. Dann Dissektion der Gallenblase aus ihrem Bett durch Haken unter Verwendung der Elektrokautertechnik. Schließlich führen wir eine Bauchdrainage in den Morrison-Beutel ein.

In Gruppe (B) wurde LC unter Verwendung von harmonischer ACE (Ethicon Endo-Surgery) durch Dissektion von Calots und dann Okklusion sowohl des Cysticus als auch der Arterie unter Verwendung von harmonischer ACE durchgeführt. Zum Schließen und Durchtrennen des zystischen Pedikels stellen wir das Instrument auf Stufe 2 ein, d.h. mehr Koagulation. Und beim Präparieren der Gallenblase aus dem Bett stellen wir sie auf Stufe 5 ein, d.h. mehr Schneidkraft. Und Kontrolle von Blutungen aus dem Bett mit der aktiven Klinge von Harmonic ACE. Schließlich führen wir eine Bauchdrainage in den Morrison-Beutel ein.

Zu den beobachteten intraoperativen Parametern gehörten die Dauer der Operation, der Gallenfluss und das Volumen des Blutverlusts wurden aufgezeichnet. Die Patienten begannen 8 h postoperativ mit der oralen Nahrungsaufnahme; bei allen Patienten in beiden Gruppen wurde am Tag der Entlassung ein Ultraschall des Abdomens durchgeführt, um eine Ansammlung oder freie Flüssigkeit im Abdomen zu zeigen. Die Patienten wurden in der Regel nach Entfernung der Drainage entlassen, und wenn der Patient chirurgisch frei war.

Postoperative Schmerzen wurden 12 h, 24 h, 48, 1 w nach der Operation unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 335111
        • Ayman El Nakeeb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Leberzirrhose mit symptomatischem Gallenblasenstein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 80 Jahre,
  • Patienten mit Vorgeschichte einer oberen Laparotomie,
  • Patienten mit Gallengangssteinen
  • und schwangere Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: LC wurde unter Verwendung einer traditionellen Methode durchgeführt
LC wurde unter Verwendung der traditionellen Methode durch Dissektion des Calot-Dreiecks und Abschneiden sowohl des Ductus cysticus als auch der Arterie mit Metallclips durchgeführt. Dann Dissektion der Gallenblase aus ihrem Bett durch Haken unter Verwendung der Elektrokautertechnik. Schließlich führen wir eine Bauchdrainage in den Morrison-Beutel ein.
Verfahren: LC wurde unter Verwendung einer traditionellen Methode durchgeführt
LC wurde unter Verwendung der traditionellen Methode durch Dissektion des Calot-Dreiecks und Abschneiden sowohl des Ductus cysticus als auch der Arterie mit Metallclips durchgeführt. Dann Dissektion der Gallenblase aus ihrem Bett durch Haken unter Verwendung der Elektrokautertechnik. Schließlich führen wir eine Bauchdrainage in den Morrison-Beutel ein.
Andere Namen:
  • traditionelle laparoskopische Cholezystektomie
ACTIVE_COMPARATOR: LC wurde unter Verwendung von harmonischem ACE durchgeführt
LC wurde unter Verwendung von Harmonic ACE (Ethicon Endo-Surgery) durch Dissektion von Calots und dann Okklusion sowohl des Cysticus als auch der Arterie unter Verwendung von Harmonic ACE durchgeführt. Zum Schließen und Durchtrennen des zystischen Pedikels stellen wir das Instrument auf Stufe 2 ein, d.h. mehr Koagulation. Und beim Präparieren der Gallenblase aus dem Bett stellen wir sie auf Stufe 5 ein, d.h. mehr Schneidkraft. Und Kontrolle von Blutungen aus dem Bett mit der aktiven Klinge von Harmonic ACE. Schließlich führen wir eine Bauchdrainage in den Morrison-Beutel ein.
Verfahren: LC wurde unter Verwendung von harmonischem ACE durchgeführt
LC wurde unter Verwendung von Harmonic ACE (Ethicon Endo-Surgery) durch Dissektion von Calots und dann Okklusion sowohl des Cysticus als auch der Arterie unter Verwendung von Harmonic ACE durchgeführt. Zum Schließen und Durchtrennen des zystischen Pedikels stellen wir das Instrument auf Stufe 2 ein, d.h. mehr Koagulation. Und beim Präparieren der Gallenblase aus dem Bett stellen wir sie auf Stufe 5 ein, d.h. mehr Schneidkraft. Und Kontrolle von Blutungen aus dem Bett mit der aktiven Klinge von Harmonic ACE. Schließlich führen wir eine Bauchdrainage in den Morrison-Beutel ein.
Andere Namen:
  • Cliplose laparoskopische Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operationszeit, Schmerzen und Blutungen
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
14 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: ayman el nakeeb, MD, Mansoura University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • clipless cholecystectomy

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