Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische cholecystectomie zonder clip met behulp van harmonische scalpel bij cirrotische patiënten, een prospectieve gerandomiseerde studie (CLC)

5 november 2009 bijgewerkt door: Mansoura University
Deze studie omvatte groep (A) (60 patiënten met levercirrose en klagend over galsteen) bij wie LC werd uitgevoerd met behulp van de traditionele methode (TM) door zowel cystic duct als slagader af te knippen en de galblaas uit het leverbed te dissectie door middel van diathermie, en groep (B) (60 patiënten met levercirrose en klagen over galsteen) LC werd gedaan met behulp van harmonische scalpel (HS) sluiting en deling van zowel cystic duct, slagader en dissectie van galblaas van leverbed door harmonische scalpel. De intraoperatieve en postoperatieve parameters die werden verzameld, omvatten de duur van de operatie, postoperatieve pijn en complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onder algemene anesthesie en dezelfde antibiotica (3e generatie cefalosporine). De operatie werd uitgevoerd met behulp van de conventionele navelstrengpoort met vier poorten, een poort onder de xiphoid en twee poorten onder de rechter ribbenboog. Pneumoperitoneum met een druk van 12 mmHg werd gebruikt.

In groep (A) werd LC uitgevoerd met behulp van de traditionele methode door dissectie van de calot-driehoek en het afknippen van zowel cystic duct als slagader met metalen clips. Vervolgens dissectie van de galblaas uit zijn bed door middel van een haak met behulp van elektrocauterisatietechniek. Ten slotte plaatsen we een buikdrain in het Morrison-zakje.

In groep (B) werd LC uitgevoerd met behulp van harmonische ACE (Ethicon Endo-Surgery) door dissectie van calot's en vervolgens occlusie van zowel cystic duct als slagader met behulp van harmonische ACE. Voor het sluiten en delen van de cystische pedikel zetten we het instrument op een vermogen 2, d.w.z. meer coagulatie. En bij het ontleden van de galblaas van het bed zetten we deze op niveau 5, d.w.z. meer snijkracht. En controle van eventuele bloedingen uit het bed met behulp van het actieve mes van harmonische ACE. Ten slotte plaatsen we een buikdrain in het Morrison-zakje.

De waargenomen intra-operatieve parameter omvatte de duur van de operatie, het ontsnappen van gal en het volume van het bloedverlies werden geregistreerd. De patiënten begonnen 8 uur na de operatie met orale voeding; abdominale echografie werd gedaan voor alle patiënten in beide groepen op de dag van ontslag om eventuele verzameling of vrij vocht in de buik te tonen. De patiënten werden meestal ontslagen na het verwijderen van de drain en wanneer de patiënt operatief vrij was.

Postoperatieve pijn werd beoordeeld op 12 uur, 24 uur, 48, 1 uur na de operatie met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 335111
        • Ayman El Nakeeb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met levercirrose met symptomatische galblaassteen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten ouder dan 80 jaar,
  • patiënten met een voorgeschiedenis van bovenste laparotomie,
  • patiënten met galwegstenen
  • en zwangere vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: LC werd gedaan met behulp van de traditionele methode
LC werd gedaan met behulp van de traditionele methode door dissectie van de calot-driehoek en het knippen van zowel cystic duct als slagader met metalen clips. Vervolgens dissectie van de galblaas uit zijn bed door middel van een haak met behulp van elektrocauterisatietechniek. Ten slotte plaatsen we een buikdrain in het Morrison-zakje.
Procedure: LC werd gedaan met behulp van de traditionele methode
LC werd gedaan met behulp van de traditionele methode door dissectie van de calot-driehoek en het knippen van zowel cystic duct als slagader met metalen clips. Vervolgens dissectie van de galblaas uit zijn bed door middel van een haak met behulp van elektrocauterisatietechniek. Ten slotte plaatsen we een buikdrain in het Morrison-zakje.
Andere namen:
  • traditionele laparoscopische cholecystectomie
ACTIVE_COMPARATOR: LC werd gedaan met behulp van harmonische ACE
LC werd gedaan met behulp van harmonische ACE (Ethicon Endo-Surgery) door dissectie van calot's en vervolgens occlusie van zowel cystic duct als slagader met behulp van harmonische ACE. Voor het sluiten en delen van de cystische pedikel zetten we het instrument op een vermogen 2, d.w.z. meer coagulatie. En bij het ontleden van de galblaas van het bed zetten we deze op niveau 5, d.w.z. meer snijkracht. En controle van eventuele bloedingen uit het bed met behulp van het actieve mes van harmonische ACE. Ten slotte plaatsen we een buikdrain in het Morrison-zakje.
Procedure: LC werd gedaan met behulp van harmonische ACE
LC werd gedaan met behulp van harmonische ACE (Ethicon Endo-Surgery) door dissectie van calot's en vervolgens occlusie van zowel cystic duct als slagader met behulp van harmonische ACE. Voor het sluiten en delen van de cystische pedikel zetten we het instrument op een vermogen 2, d.w.z. meer coagulatie. En bij het ontleden van de galblaas van het bed zetten we deze op niveau 5, d.w.z. meer snijkracht. En controle van eventuele bloedingen uit het bed met behulp van het actieve mes van harmonische ACE. Ten slotte plaatsen we een buikdrain in het Morrison-zakje.
Andere namen:
  • clipless laparoscopische cholecystectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd van operatie, pijn en bloeden
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
14 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ayman el nakeeb, MD, Mansoura University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • clipless cholecystectomy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren