- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01009450
Бесклипсовая лапароскопическая холецистэктомия с использованием гармонического скальпеля у пациентов с циррозом: проспективное рандомизированное исследование (CLC)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Под общей анестезией и теми же антибиотиками (цефалоспорины 3-го поколения) Операция проводилась с использованием обычного четырехпортового пупочного порта, порта ниже мечевидного отростка и двух портов ниже края правой реберной дуги. Использовали пневмоперитонеум при давлении 12 мм рт.ст.
В группе (А) РЦ выполняли традиционным способом путем рассечения треугольника Кало и клипирования пузырного протока и артерии металлическими зажимами. Затем производят отделение желчного пузыря от его ложа крючком с помощью электрокоагуляции. Наконец, мы вставляем абдоминальный дренаж в мешок Моррисона.
В группе (В) РЛ выполнялась с использованием гармонического АПФ (Ethicon Endo-Surgery) путем рассечения калота и последующей окклюзии пузырного протока и артерии с помощью гармонического АПФ. Для закрытия и разделения пузырной ножки мы устанавливаем инструмент на мощность 2, т.е. больше коагуляции. А при вскрытии желчного пузыря из ложа ставим на уровень 5 т.е. больше мощность резания. И контроль любого кровотечения из кровати с помощью активного лезвия гармоник ACE. Наконец, мы вставляем абдоминальный дренаж в мешок Моррисона.
Наблюдаемый интраоперационный параметр включал продолжительность операции, фиксацию желчеистечения и объем кровопотери. Пациенты начинали пероральное питание через 8 ч после операции; УЗИ брюшной полости было выполнено для всех пациентов в обеих группах в день выписки, чтобы выявить любые скопления или свободную жидкость в брюшной полости. Больных обычно выписывали после удаления дренажа и когда пациент был хирургически свободен.
Послеоперационную боль оценивали через 12 ч, 24 ч, 48, 1 нед после операции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 335111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больные циррозом печени с симптоматическими камнями в желчном пузыре
Критерий исключения:
- пациенты старше 80 лет,
- пациенты с историей верхней лапаротомии,
- больные с камнями общего желчного протока
- и беременных самок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ЖХ проводили традиционным методом.
РЛ выполняли традиционным методом путем рассечения треугольника Кало и клипирования пузырного протока и артерии металлическими зажимами.
Затем производят отделение желчного пузыря от его ложа крючком с помощью электрокоагуляции.
Наконец, мы вставляем абдоминальный дренаж в мешок Моррисона.
|
РЛ выполняли традиционным методом путем рассечения треугольника Кало и клипирования пузырного протока и артерии металлическими зажимами.
Затем производят отделение желчного пузыря от его ложа крючком с помощью электрокоагуляции.
Наконец, мы вставляем абдоминальный дренаж в мешок Моррисона.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: LC был сделан с использованием гармонического ACE
ЛК была выполнена с использованием гармонического АПФ (Ethicon Endo-Surgery) путем рассечения калота и последующей окклюзии как пузырного протока, так и артерии с помощью гармонического АПФ.
Для закрытия и разделения пузырной ножки мы устанавливаем инструмент на мощность 2, т.е. больше коагуляции.
А при вскрытии желчного пузыря из ложа ставим на уровень 5 т.е. больше мощность резания.
И контроль любого кровотечения из кровати с помощью активного лезвия гармоник ACE.
Наконец, мы вставляем абдоминальный дренаж в мешок Моррисона.
|
ЛК была выполнена с использованием гармонического АПФ (Ethicon Endo-Surgery) путем рассечения калота и последующей окклюзии как пузырного протока, так и артерии с помощью гармонического АПФ.
Для закрытия и разделения пузырной ножки мы устанавливаем инструмент на мощность 2, т.е. больше коагуляции.
А при вскрытии желчного пузыря из ложа ставим на уровень 5 т.е. больше мощность резания.
И контроль любого кровотечения из кровати с помощью активного лезвия гармоник ACE.
Наконец, мы вставляем абдоминальный дренаж в мешок Моррисона.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
время операции, боль и кровотечение
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ayman el nakeeb, MD, Mansoura University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kandil T, El Nakeeb A, El Hefnawy E. Comparative study between clipless laparoscopic cholecystectomy by harmonic scalpel versus conventional method: a prospective randomized study. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):323-8. doi: 10.1007/s11605-009-1039-8. Epub 2009 Oct 31.
- El-Awadi S, El-Nakeeb A, Youssef T, Fikry A, Abd El-Hamed TM, Ghazy H, Foda E, Farid M. Laparoscopic versus open cholecystectomy in cirrhotic patients: a prospective randomized study. Int J Surg. 2009 Feb;7(1):66-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.10.013. Epub 2008 Oct 26.
- Ji W, Li LT, Wang ZM, Quan ZF, Chen XR, Li JS. A randomized controlled trial of laparoscopic versus open cholecystectomy in patients with cirrhotic portal hypertension. World J Gastroenterol. 2005 Apr 28;11(16):2513-7. doi: 10.3748/wjg.v11.i16.2513.
- Dery L, Galambos Z, Kupcsulik P, Lukovich P. [Cirrhosis and cholelithiasis. Laparoscopic or open cholecystectomy?]. Orv Hetil. 2008 Nov 9;149(45):2129-34. doi: 10.1556/OH.2008.28450. Hungarian.
- Vu T, Aguilo R, Marshall NC. Clipless technique of laparoscopic cholecystectomy using the harmonic scalpel. Ann R Coll Surg Engl. 2008 Oct;90(7):612. doi: 10.1308/rcsann.2008.90.7.612a. No abstract available.
- Bessa SS, Al-Fayoumi TA, Katri KM, Awad AT. Clipless laparoscopic cholecystectomy by ultrasonic dissection. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2008 Aug;18(4):593-8. doi: 10.1089/lap.2007.0227.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Желчные камни
- Желчекаменная болезнь
- Холецистолитиаз
- Камни мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- clipless cholecystectomy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .