- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01009450
Colecistectomia laparoscopica senza clip mediante bisturi armonico in pazienti cirrotici uno studio prospettico randomizzato (CLC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In anestesia generale e stessi antibiotici (cefalosporina di terza generazione) L'intervento chirurgico è stato eseguito utilizzando la tradizionale porta ombelicale a quattro porte, la porta sotto lo xifoide e due porte sotto il margine costale destro. È stato utilizzato pneumoperitoneo a pressione 12 mmHg.
Nel gruppo (A) LC è stato eseguito utilizzando il metodo tradizionale mediante dissezione del triangolo di calot e ritaglio del dotto cistico e dell'arteria mediante clip metalliche. Quindi dissezione della cistifellea dal suo letto mediante uncino utilizzando la tecnica dell'elettrocauterizzazione. Infine inseriamo il drenaggio addominale nella sacca di Morrison.
Nel gruppo (B) la LC è stata eseguita utilizzando ACE armonico (Ethicon Endo-Surgery) mediante dissezione del calot e quindi occlusione sia del dotto cistico che dell'arteria utilizzando ACE armonico. Per la chiusura e la divisione del peduncolo cistico impostiamo lo strumento a una potenza 2 cioè più coagulazione. E quando sezioniamo la cistifellea dal letto, la impostiamo al livello 5, cioè più potenza di taglio. E controllo di eventuali emorragie dal letto utilizzando la lama attiva di armonico ACE. Infine inseriamo il drenaggio addominale nella sacca di Morrison.
Il parametro intraoperatorio osservato includeva la durata dell'operazione, la fuoriuscita della bile e il volume della perdita di sangue sono stati registrati I pazienti hanno iniziato l'alimentazione orale 8 ore dopo l'intervento; l'ecografia addominale è stata eseguita per tutti i pazienti in entrambi i gruppi il giorno della dimissione per mostrare qualsiasi raccolta o liquido libero nell'addome. I pazienti venivano solitamente dimessi dopo la rimozione del drenaggio e quando il paziente era chirurgicamente libero.
Il dolore postoperatorio è stato valutato a 12 h, 24 h, 48, 1 w dopo l'operazione utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto, 335111
- Ayman El Nakeeb
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cirrosi epatica con calcolosi cistifellea sintomatica
Criteri di esclusione:
- pazienti di età superiore a 80 anni,
- pazienti con anamnesi di laparotomia superiore,
- pazienti con calcoli del dotto biliare comune
- e femmine gravide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: LC è stato eseguito utilizzando il metodo tradizionale
LC è stato eseguito utilizzando il metodo tradizionale mediante dissezione del triangolo di calot e ritaglio del dotto cistico e dell'arteria mediante clip metalliche.
Quindi dissezione della cistifellea dal suo letto mediante uncino utilizzando la tecnica dell'elettrocauterizzazione.
Infine inseriamo il drenaggio addominale nella sacca di Morrison.
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LC è stato eseguito utilizzando il metodo tradizionale mediante dissezione del triangolo di calot e ritaglio del dotto cistico e dell'arteria mediante clip metalliche.
Quindi dissezione della cistifellea dal suo letto mediante uncino utilizzando la tecnica dell'elettrocauterizzazione.
Infine inseriamo il drenaggio addominale nella sacca di Morrison.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: LC è stato eseguito utilizzando l'ACE armonico
LC è stato eseguito utilizzando l'ACE armonico (Ethicon Endo-Surgery) mediante dissezione del calot e quindi occlusione del dotto cistico e dell'arteria utilizzando l'ACE armonico.
Per la chiusura e la divisione del peduncolo cistico impostiamo lo strumento a una potenza 2 cioè più coagulazione.
E quando sezioniamo la cistifellea dal letto, la impostiamo al livello 5, cioè più potenza di taglio.
E controllo di eventuali emorragie dal letto utilizzando la lama attiva di armonico ACE.
Infine inseriamo il drenaggio addominale nella sacca di Morrison.
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LC è stato eseguito utilizzando l'ACE armonico (Ethicon Endo-Surgery) mediante dissezione del calot e quindi occlusione del dotto cistico e dell'arteria utilizzando l'ACE armonico.
Per la chiusura e la divisione del peduncolo cistico impostiamo lo strumento a una potenza 2 cioè più coagulazione.
E quando sezioniamo la cistifellea dal letto, la impostiamo al livello 5, cioè più potenza di taglio.
E controllo di eventuali emorragie dal letto utilizzando la lama attiva di armonico ACE.
Infine inseriamo il drenaggio addominale nella sacca di Morrison.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo di operazione, dolore e sanguinamento
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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14 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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30 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ayman el nakeeb, MD, Mansoura University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kandil T, El Nakeeb A, El Hefnawy E. Comparative study between clipless laparoscopic cholecystectomy by harmonic scalpel versus conventional method: a prospective randomized study. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):323-8. doi: 10.1007/s11605-009-1039-8. Epub 2009 Oct 31.
- El-Awadi S, El-Nakeeb A, Youssef T, Fikry A, Abd El-Hamed TM, Ghazy H, Foda E, Farid M. Laparoscopic versus open cholecystectomy in cirrhotic patients: a prospective randomized study. Int J Surg. 2009 Feb;7(1):66-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.10.013. Epub 2008 Oct 26.
- Ji W, Li LT, Wang ZM, Quan ZF, Chen XR, Li JS. A randomized controlled trial of laparoscopic versus open cholecystectomy in patients with cirrhotic portal hypertension. World J Gastroenterol. 2005 Apr 28;11(16):2513-7. doi: 10.3748/wjg.v11.i16.2513.
- Dery L, Galambos Z, Kupcsulik P, Lukovich P. [Cirrhosis and cholelithiasis. Laparoscopic or open cholecystectomy?]. Orv Hetil. 2008 Nov 9;149(45):2129-34. doi: 10.1556/OH.2008.28450. Hungarian.
- Vu T, Aguilo R, Marshall NC. Clipless technique of laparoscopic cholecystectomy using the harmonic scalpel. Ann R Coll Surg Engl. 2008 Oct;90(7):612. doi: 10.1308/rcsann.2008.90.7.612a. No abstract available.
- Bessa SS, Al-Fayoumi TA, Katri KM, Awad AT. Clipless laparoscopic cholecystectomy by ultrasonic dissection. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2008 Aug;18(4):593-8. doi: 10.1089/lap.2007.0227.
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- clipless cholecystectomy
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