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Colecistectomia laparoscopica senza clip mediante bisturi armonico in pazienti cirrotici uno studio prospettico randomizzato (CLC)

5 novembre 2009 aggiornato da: Mansoura University
Questo studio ha incluso il gruppo (A) (60 pazienti con cirrosi epatica e che lamentavano calcoli biliari) in cui la LC è stata eseguita utilizzando il metodo tradizionale (TM) tagliando sia il dotto cistico che l'arteria e la dissezione della cistifellea dal letto del fegato mediante diatermia, e il gruppo (B) (60 pazienti con cirrosi epatica e lamentele di calcoli biliari) LC è stato eseguito utilizzando bisturi armonico (HS) chiusura e divisione di entrambi i dotti cistici, arteria e dissezione della cistifellea dal letto del fegato mediante bisturi armonico. I parametri intraoperatori e postoperatori sono stati raccolti includendo la durata dell'operazione, il dolore postoperatorio e le complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In anestesia generale e stessi antibiotici (cefalosporina di terza generazione) L'intervento chirurgico è stato eseguito utilizzando la tradizionale porta ombelicale a quattro porte, la porta sotto lo xifoide e due porte sotto il margine costale destro. È stato utilizzato pneumoperitoneo a pressione 12 mmHg.

Nel gruppo (A) LC è stato eseguito utilizzando il metodo tradizionale mediante dissezione del triangolo di calot e ritaglio del dotto cistico e dell'arteria mediante clip metalliche. Quindi dissezione della cistifellea dal suo letto mediante uncino utilizzando la tecnica dell'elettrocauterizzazione. Infine inseriamo il drenaggio addominale nella sacca di Morrison.

Nel gruppo (B) la LC è stata eseguita utilizzando ACE armonico (Ethicon Endo-Surgery) mediante dissezione del calot e quindi occlusione sia del dotto cistico che dell'arteria utilizzando ACE armonico. Per la chiusura e la divisione del peduncolo cistico impostiamo lo strumento a una potenza 2 cioè più coagulazione. E quando sezioniamo la cistifellea dal letto, la impostiamo al livello 5, cioè più potenza di taglio. E controllo di eventuali emorragie dal letto utilizzando la lama attiva di armonico ACE. Infine inseriamo il drenaggio addominale nella sacca di Morrison.

Il parametro intraoperatorio osservato includeva la durata dell'operazione, la fuoriuscita della bile e il volume della perdita di sangue sono stati registrati I pazienti hanno iniziato l'alimentazione orale 8 ore dopo l'intervento; l'ecografia addominale è stata eseguita per tutti i pazienti in entrambi i gruppi il giorno della dimissione per mostrare qualsiasi raccolta o liquido libero nell'addome. I pazienti venivano solitamente dimessi dopo la rimozione del drenaggio e quando il paziente era chirurgicamente libero.

Il dolore postoperatorio è stato valutato a 12 h, 24 h, 48, 1 w dopo l'operazione utilizzando una scala analogica visiva (VAS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto, 335111
        • Ayman El Nakeeb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cirrosi epatica con calcolosi cistifellea sintomatica

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età superiore a 80 anni,
  • pazienti con anamnesi di laparotomia superiore,
  • pazienti con calcoli del dotto biliare comune
  • e femmine gravide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: LC è stato eseguito utilizzando il metodo tradizionale
LC è stato eseguito utilizzando il metodo tradizionale mediante dissezione del triangolo di calot e ritaglio del dotto cistico e dell'arteria mediante clip metalliche. Quindi dissezione della cistifellea dal suo letto mediante uncino utilizzando la tecnica dell'elettrocauterizzazione. Infine inseriamo il drenaggio addominale nella sacca di Morrison.
LC è stato eseguito utilizzando il metodo tradizionale mediante dissezione del triangolo di calot e ritaglio del dotto cistico e dell'arteria mediante clip metalliche. Quindi dissezione della cistifellea dal suo letto mediante uncino utilizzando la tecnica dell'elettrocauterizzazione. Infine inseriamo il drenaggio addominale nella sacca di Morrison.
Altri nomi:
  • colecistectomia laparoscopica tradizionale
ACTIVE_COMPARATORE: LC è stato eseguito utilizzando l'ACE armonico
LC è stato eseguito utilizzando l'ACE armonico (Ethicon Endo-Surgery) mediante dissezione del calot e quindi occlusione del dotto cistico e dell'arteria utilizzando l'ACE armonico. Per la chiusura e la divisione del peduncolo cistico impostiamo lo strumento a una potenza 2 cioè più coagulazione. E quando sezioniamo la cistifellea dal letto, la impostiamo al livello 5, cioè più potenza di taglio. E controllo di eventuali emorragie dal letto utilizzando la lama attiva di armonico ACE. Infine inseriamo il drenaggio addominale nella sacca di Morrison.
LC è stato eseguito utilizzando l'ACE armonico (Ethicon Endo-Surgery) mediante dissezione del calot e quindi occlusione del dotto cistico e dell'arteria utilizzando l'ACE armonico. Per la chiusura e la divisione del peduncolo cistico impostiamo lo strumento a una potenza 2 cioè più coagulazione. E quando sezioniamo la cistifellea dal letto, la impostiamo al livello 5, cioè più potenza di taglio. E controllo di eventuali emorragie dal letto utilizzando la lama attiva di armonico ACE. Infine inseriamo il drenaggio addominale nella sacca di Morrison.
Altri nomi:
  • colecistectomia laparoscopica senza clip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di operazione, dolore e sanguinamento
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ayman el nakeeb, MD, Mansoura University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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