Klipsitön laparoskooppinen kolekystektomia Harmonisella skalpellilla kirroosipotilailla tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus (CLC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesiassa ja samoilla antibiooteilla (3. sukupolven kefalosporiinit) Leikkaus suoritettiin käyttämällä tavanomaista neljän portin napaporttia, porttia xiphoidin alapuolella ja kahta porttia oikean kylkireunan alapuolella. Pneumoperitoneumia käytettiin paineessa 12 mmHg.
Ryhmässä (A) LC tehtiin perinteisellä menetelmällä leikkaamalla kalotin kolmio ja leikkaamalla sekä kystinen tiehye että valtimo metalliklipsien avulla. Tämän jälkeen sappirakon irrotus sängystään koukulla käyttäen sähköpolttotekniikkaa. Lopuksi asetamme vatsan dreenin Morrison-pussiin.
Ryhmässä (B) LC tehtiin käyttämällä harmonista ACE:tä (Ethicon Endo-Surgery) leikkaamalla calotit ja sitten tukkimalla sekä kystinen tiehye että valtimo käyttämällä harmonista ACE:tä. Kystisen pedicleen sulkemista ja jakamista varten asetamme instrumentin teholle 2 eli lisää koagulaatiota. Ja kun irrotimme sappirakon sängystä, asetamme sen tasolle 5 eli suuremmalle leikkuuteholle. Ja verenvuodon hallinta sängystä käyttämällä harmonisen ACE:n aktiivista terää. Lopuksi asetamme vatsan dreenin Morrison-pussiin.
Havaittu Intraoperative parametri sisälsi leikkauksen keston, sapen ulostulon ja verenhukan määrä kirjattiin. Potilaat aloittivat ruokinnan suun kautta 8 tuntia leikkauksen jälkeen; vatsan ultraääni tehtiin kaikille potilaille molemmissa ryhmissä kotiutuspäivänä, jotta vatsassa havaittiin kertynyt tai vapaa neste. Potilaat kotiutettiin yleensä dreenin poistamisen jälkeen ja kun potilas oli vapautunut leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin 12 h, 24 h, 48, 1 v leikkauksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 335111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joilla on maksakirroosi ja oireinen sappirakkokivi
Poissulkemiskriteerit:
- yli 80-vuotiaat potilaat,
- potilaat, joilla on ollut ylempi laparotomia,
- potilaille, joilla on tavallisia sappitiekiviä
- ja raskaana oleville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LC tehtiin perinteisellä menetelmällä
LC tehtiin perinteisellä menetelmällä leikkaamalla calotin kolmio ja leikkaamalla sekä kystinen tiehye että valtimo metalliklipsien avulla.
Tämän jälkeen sappirakon irrotus sängystään koukulla käyttäen sähköpolttotekniikkaa.
Lopuksi asetamme vatsan dreenin Morrison-pussiin.
|
LC tehtiin perinteisellä menetelmällä leikkaamalla calotin kolmio ja leikkaamalla sekä kystinen tiehye että valtimo metalliklipsien avulla.
Tämän jälkeen sappirakon irrotus sängystään koukulla käyttäen sähköpolttotekniikkaa.
Lopuksi asetamme vatsan dreenin Morrison-pussiin.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LC tehtiin harmonisella ACE:lla
LC tehtiin käyttämällä harmonista ACE:tä (Ethicon Endo-Surgery) leikkaamalla calotit ja sitten tukkimalla sekä kystinen tiehye että valtimo käyttämällä harmonista ACE:tä.
Kystisen pedicleen sulkemista ja jakamista varten asetamme instrumentin teholle 2 eli lisää koagulaatiota.
Ja kun irrotimme sappirakon sängystä, asetamme sen tasolle 5 eli suuremmalle leikkuuteholle.
Ja verenvuodon hallinta sängystä käyttämällä harmonisen ACE:n aktiivista terää.
Lopuksi asetamme vatsan dreenin Morrison-pussiin.
|
LC tehtiin käyttämällä harmonista ACE:tä (Ethicon Endo-Surgery) leikkaamalla calotit ja sitten tukkimalla sekä kystinen tiehye että valtimo käyttämällä harmonista ACE:tä.
Kystisen pedicleen sulkemista ja jakamista varten asetamme instrumentin teholle 2 eli lisää koagulaatiota.
Ja kun irrotimme sappirakon sängystä, asetamme sen tasolle 5 eli suuremmalle leikkuuteholle.
Ja verenvuodon hallinta sängystä käyttämällä harmonisen ACE:n aktiivista terää.
Lopuksi asetamme vatsan dreenin Morrison-pussiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkausaika, kipu ja verenvuoto
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ayman el nakeeb, MD, Mansoura University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kandil T, El Nakeeb A, El Hefnawy E. Comparative study between clipless laparoscopic cholecystectomy by harmonic scalpel versus conventional method: a prospective randomized study. J Gastrointest Surg. 2010 Feb;14(2):323-8. doi: 10.1007/s11605-009-1039-8. Epub 2009 Oct 31.
- El-Awadi S, El-Nakeeb A, Youssef T, Fikry A, Abd El-Hamed TM, Ghazy H, Foda E, Farid M. Laparoscopic versus open cholecystectomy in cirrhotic patients: a prospective randomized study. Int J Surg. 2009 Feb;7(1):66-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.10.013. Epub 2008 Oct 26.
- Ji W, Li LT, Wang ZM, Quan ZF, Chen XR, Li JS. A randomized controlled trial of laparoscopic versus open cholecystectomy in patients with cirrhotic portal hypertension. World J Gastroenterol. 2005 Apr 28;11(16):2513-7. doi: 10.3748/wjg.v11.i16.2513.
- Dery L, Galambos Z, Kupcsulik P, Lukovich P. [Cirrhosis and cholelithiasis. Laparoscopic or open cholecystectomy?]. Orv Hetil. 2008 Nov 9;149(45):2129-34. doi: 10.1556/OH.2008.28450. Hungarian.
- Vu T, Aguilo R, Marshall NC. Clipless technique of laparoscopic cholecystectomy using the harmonic scalpel. Ann R Coll Surg Engl. 2008 Oct;90(7):612. doi: 10.1308/rcsann.2008.90.7.612a. No abstract available.
- Bessa SS, Al-Fayoumi TA, Katri KM, Awad AT. Clipless laparoscopic cholecystectomy by ultrasonic dissection. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2008 Aug;18(4):593-8. doi: 10.1089/lap.2007.0227.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- clipless cholecystectomy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .