転移性黒色腫患者に対するカルボプラチン、パクリタキセル、およびテモゾロミド
2017年9月15日 更新者：New Mexico Cancer Care Alliance
転移性黒色腫患者に対するカルボプラチン、パクリタキセル、およびテモゾロミドの第II相試験
黒色腫の症例数は、過去数十年にわたって着実に増加しています。
転移性黒色腫の多くの患者にとって、有効な治療法はありません。
この研究の目的は、カルボプラチン、パクリタキセル、およびテモゾロミドの併用薬物治療が転移性または再発性黒色腫の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
過去数十年にわたって、メラノーマの治療のための有効な化学療法剤を特定しようとする重要な研究が行われてきました。
タキサンとプラチナ製剤を組み合わせる理由は、どちらも黒色腫に活性があるからです。 in vitro および臨床データは、メラノーマを含むさまざまな腫瘍で組み合わせて使用した場合のこれらの薬物間の相乗効果を示唆しています。また、これらの薬剤の毒性プロファイルは重複していません。
テモゾロミド（黒色腫の治療薬として承認されている薬剤）は、以前の黒色腫の臨床試験で、タキサンやプラチナなどの他の薬剤と併用されてきました。
具体的には、メラノーマにおけるテモゾロミド、パクリタキセル、およびカルボプラチンの組み合わせに関する以前の第I相研究では、客観的な反応が示されました。
この組み合わせの有効性は、現在、この第 II 相試験で研究されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Hematology Oncology Associates
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
- The Cancer Center at Presbyterian
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 測定可能な疾患がある場合、生検で進行性メラノーマが証明されたすべての患者が適格です。
- 患者の平均余命は少なくとも 12 週間である必要があります。
- 以前の手術、免疫療法、最小限の化学療法 (4 か月未満の 1 つの薬剤)、または原発腫瘍に対する放射線療法は許容されますが、研究への参加から少なくとも 4 週間は完了する必要があり、患者はそのような処置から完全に回復している必要があります。
- 患者は 0-2 の Zubrod パフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
- 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 患者は、末梢顆粒球の絶対数が 1500 個/mm3 以上、ヘモグロビンが 8 g/dl 以上、血小板数が 100,000/mm3 以上で定義される十分な骨髄機能を備えている必要があります。
- -患者は、総ビリルビンが正常の上限の1.5未満（ULN）で正常な肝機能を持っている必要があり、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が正常の上限の2倍未満（ULN）、 ULNの1.5倍以下の血清クレアチニンによって定義される適切な腎機能。
- 出産の可能性のある男性と女性は、治療中および少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 脳転移のある患者は、適切に治療され、無症候性である場合に適格です
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性は対象外です。
- 患者は、この試験中に他の同時化学療法または放射線を受けてはなりません。
- 治療を妨げる深刻な医学的問題を抱えている患者は対象外です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法の併用
化学療法 パクリタキセル、カルボプラチン、テモゾロミドの組み合わせ：1日目に5のAUCでカルボプラチン、1日目に175mg/m2のパクリタキセル、28日サイクルで125mg/m2のテモゾロミド。
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併用化学療法を最大 6 サイクル実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6ヵ月
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腫瘍応答は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) (バージョン 1.0) に従って評価されます。
標的病変は、身体検査および/またはコンピューター断層撮影法 (CT) によって評価されます。完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;安定疾患 (SD)、PR の資格を得るのに十分な標的病変の最長直径の合計の減少も、進行性疾患の資格を得るのに標的病変の最長直径の合計の十分な増加でもない;進行性疾患 (PD)、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現。
客観的奏効率 (ORR) は、CR または PR を達成した患者のパーセンテージの合計です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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治療開始から何らかの原因による死亡までの時間。
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2年
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安全性プロファイル
時間枠：研究中の最後の治療後30日まで、最長2年間
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少なくとも 1 つの研究中の治療を受けた患者が研究中に遭遇したすべての毒性は、NCI CTCAE (バージョン 3.0) に従って等級付けされます。
有害事象を経験した患者の数は、グレードに従って報告されます。
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研究中の最後の治療後30日まで、最長2年間
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進行までの時間
時間枠：2年
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治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間。
進行は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) (バージョン 1.0) に従って評価されます。
標的病変は、身体検査またはコンピューター断層撮影法 (CT) によって評価されます。完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;安定疾患 (SD)、PR の資格を得るのに十分な標的病変の最長直径の合計の減少も、進行性疾患の資格を得るのに標的病変の最長直径の合計の十分な増加でもない;進行性疾患 (PD)、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Montasur Shaheen, MD、University of New Mexico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月15日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INST 0903
- NCI-2011-01939 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。