Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin, Paclitaxel og Temozolomid til patienter med metastatisk melanom

15. september 2017 opdateret af: New Mexico Cancer Care Alliance

Fase II-forsøg med carboplatin, paclitaxel og temozolomid til patienter med metastatisk melanom

Antallet af melanomtilfælde har været støt stigende i løbet af de sidste par årtier. For mange patienter med metastatisk melanom er der ingen effektive behandlinger. Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om en kombinationsbehandling af carboplatin, paclitaxel og temozolomid er effektiv i behandlingen af ​​metastatisk eller tilbagevendende melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste mange årtier er der blevet udført betydelig forskning for at forsøge at identificere aktive kemoterapeutiske midler til behandling af melanom. Begrundelsen for at kombinere taxaner og platinmidler er, at begge har aktivitet i melanom; in vitro og kliniske data tyder på synergi mellem disse lægemidler, når de anvendes i kombination i en lang række forskellige tumorer, herunder melanom; og toksicitetsprofilerne for disse midler overlapper ikke. Temozolomid (et lægemiddel godkendt til behandling af melanom) er blevet kombineret med andre lægemidler, herunder taxaner og platin, i tidligere kliniske forsøg for melanom. Specifikt viste en tidligere fase I undersøgelse af kombinationen af ​​temozolomid, paclitaxel og carboplatin i melanom objektive responser. Effektiviteten af ​​denne kombination bliver nu undersøgt i dette fase II forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • The Cancer Center at Presbyterian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med biopsi påvist fremskreden melanom er berettiget, hvis der er målbar sygdom.
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Forudgående kirurgi, immunterapi, minimal kemoterapi (1 lægemiddel i mindre end 4 måneder) eller strålebehandling til primær tumor er acceptabel, men skal afsluttes mindst 4 uger fra undersøgelsens start, og patienten skal være fuldstændig restitueret efter sådanne procedurer.
  • Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0-2.
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke.
  • Patienter bør have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret ved et absolut perifert granulocyttal på ≥ 1500 celler/mm3, hæmoglobin > 8 g/dl, trombocyttal ≥ 100 000/mm3.
  • Patienter skal have en normal leverfunktion med en total bilirubin < 1,5 den øvre grænse for normal (ULN) og serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) eller serum glutamin-pyrodruesyre transaminase (SGPT) < 2 gange den øvre grænse for normal (ULN), og tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved et serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til brug af effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder.
  • Patienter med hjernemetastaser er berettigede, hvis de er blevet passende behandlet, er asymptomatiske

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller ammende mødre er ikke berettigede.
  • Patienter må ikke modtage anden samtidig kemoterapi eller stråling under dette forsøg.
  • Patienter med alvorlige medicinske problemer, der ville forstyrre behandlingen, er ikke berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi kombination
Kemoterapi Kombination af paclitaxel, carboplatin, temozolomid: Carboplatin ved en AUC på 5 på dag 1, paclitaxel ved 175 mg/m2 på dag 1 og temozolomid ved 125 mg/m2 dag 2-dag 6 i en 28 dages cyklus.
Medicin: Paclitaxel, carboplatin, temozolomid
Kombinationskemoterapi blev givet i op til 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
Tumorrespons evalueres i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.0). Mållæsioner vurderes ved fysisk undersøgelse og/eller computertomografi (CT): Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkeligt fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning i summen af ​​mållæsioners længste diameter til at kvalificere sig til progressiv sygdom; Progressiv sygdom (PD), 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner. Den objektive responsrate (ORR) er summen af ​​procentdelen af ​​patienter, der opnår CR eller PR.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
2 år
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling i op til 2 år
Alle toksiciteter, som patienter støder på under undersøgelsen, som modtager mindst én behandling i undersøgelsen, vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE (version 3.0). Antallet af patienter, der oplever uønskede hændelser, vil blive rapporteret efter karakter.
Op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling i op til 2 år
Tid til Progression
Tidsramme: 2 år
Tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død uanset årsag. Progression evalueres i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.0). Mållæsioner vurderes ved fysisk undersøgelse eller computertomografi (CT): Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkeligt fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning i summen af ​​mållæsioners længste diameter til at kvalificere sig til progressiv sygdom; Progressiv sygdom (PD), 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Montasur Shaheen, MD, University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (Skøn)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INST 0903
  • NCI-2011-01939 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner