转移性黑色素瘤患者的卡铂、紫杉醇和替莫唑胺
2017年9月15日 更新者：New Mexico Cancer Care Alliance
卡铂、紫杉醇和替莫唑胺治疗转移性黑色素瘤患者的 II 期试验
在过去的几十年里，黑色素瘤病例的数量一直在稳步增加。
对于许多转移性黑色素瘤患者，没有有效的治疗方法。
本研究的目的是确定卡铂、紫杉醇和替莫唑胺的联合药物治疗是否有效治疗转移性或复发性黑色素瘤。
研究概览
详细说明
在过去的几十年中，已经进行了重要的研究以试图鉴定用于治疗黑素瘤的活性化学治疗剂。
将紫杉烷类药物和铂类药物结合使用的理由是两者都对黑色素瘤有活性；体外和临床数据表明，当这些药物联合用于多种肿瘤（包括黑色素瘤）时，它们之间存在协同作用；并且这些药物的毒性特征不重叠。
在之前的黑色素瘤临床试验中，替莫唑胺（一种批准用于治疗黑色素瘤的药物）已与其他药物（包括紫杉烷类和铂类）联合使用。
具体而言，先前对替莫唑胺、紫杉醇和卡铂联合治疗黑色素瘤的 I 期研究显示了客观反应。
这种组合的功效现在正在这项 II 期试验中进行研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Hematology Oncology Associates
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87110
- The Cancer Center at Presbyterian
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果存在可测量的疾病，所有经活组织检查证实为晚期黑色素瘤的患者都符合资格。
- 患者的预期寿命必须至少为 12 周。
- 既往手术、免疫治疗、最低限度化疗（1 种药物少于 4 个月）或原发肿瘤放疗是可以接受的，但必须在进入研究后至少 4 周内完成，并且患者应该已从这些手术中完全康复。
- 患者必须具有 0-2 的 Zubrod 性能状态。
- 患者必须签署知情同意书。
- 患者应具有足够的骨髓功能，定义为外周粒细胞绝对计数≥ 1500 个细胞/mm3、血红蛋白 > 8 g/dl、血小板计数 ≥ 100 000/mm3。
- 患者应具有正常肝功能，总胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍和血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) < 正常上限 (ULN) 的 2 倍，血清肌酐≤ ULN 的 1.5 倍所定义的足够的肾功能。
- 有生育能力的男性和女性必须愿意同意在治疗期间使用有效的避孕措施至少 3 个月。
- 脑转移患者如果接受了适当的治疗且无症状，则符合条件
排除标准：
- 孕妇或哺乳母亲不符合资格。
- 在此试验期间，患者不得同时接受任何其他化疗或放疗。
- 患有会干扰治疗的严重医疗问题的患者不符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：化疗组合
紫杉醇、卡铂、替莫唑胺的化疗组合：第 1 天的 AUC 为 5 的卡铂，第 1 天的紫杉醇为 175 mg/m2，第 2 天至第 6 天的替莫唑胺为 125 mg/m2，周期为 28 天。
|
联合化疗最多进行了 6 个周期
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：6个月
|
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)（1.0 版）评估肿瘤反应。
目标病灶通过体格检查和/或计算机断层扫描 (CT) 进行评估：完全缓解 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；疾病稳定 (SD)，目标病灶最长直径总和的减少不足以达到 PR，目标病灶最长直径总和的增加不足以达到疾病进展；疾病进展 (PD)，目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新病灶。
客观缓解率 (ORR) 是达到 CR 或 PR 的患者百分比的总和。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：2年
|
从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
|
2年
|
|
安全简介
大体时间：最后一次研究治疗后最多 30 天，最多 2 年
|
接受至少一种研究治疗的患者在研究期间遇到的所有毒性将根据 NCI CTCAE（3.0 版）进行分级。
将根据等级报告发生不良事件的患者人数。
|
最后一次研究治疗后最多 30 天，最多 2 年
|
|
进展时间
大体时间：2年
|
从治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)（1.0 版）评估进展。
目标病灶通过体格检查或计算机断层扫描（CT）评估：完全反应（CR），所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；疾病稳定 (SD)，目标病灶最长直径总和的减少不足以达到 PR，目标病灶最长直径总和的增加不足以达到疾病进展；疾病进展 (PD)，目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新病灶。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Montasur Shaheen, MD、University of New Mexico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月5日
首次发布 (估计)
2009年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月15日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.