Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carboplatin, Paclitaxel és Temozolomide áttétes melanomában szenvedő betegek számára

2017. szeptember 15. frissítette: New Mexico Cancer Care Alliance

II. fázisú karboplatin, paclitaxel és temozolomid vizsgálat metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél

A melanómás esetek száma folyamatosan nőtt az elmúlt néhány évtizedben. Sok áttétes melanomában szenvedő beteg számára nincs hatékony terápia. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a karboplatin, paklitaxel és temozolomid kombinációs gyógyszeres kezelése hatékony-e az áttétes vagy visszatérő melanoma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt néhány évtizedben jelentős kutatások folytak a melanoma kezelésére alkalmas aktív kemoterápiás szerek azonosítására. A taxánok és platina hatóanyagok kombinálásának oka az, hogy mindkettő hatásos melanomában; in vitro és klinikai adatok szinergiára utalnak e gyógyszerek között, ha sokféle daganatban, beleértve a melanomát is, kombinációban alkalmazzák; és ezen szerek toxicitási profilja nem fedi egymást. A temozolomidot (melanóma kezelésére engedélyezett gyógyszer) más gyógyszerekkel, köztük taxánokkal és platinával kombinálták a melanoma elleni korábbi klinikai vizsgálatok során. Pontosabban, egy korábbi, I. fázisú vizsgálat a temozolomid, paklitaxel és karboplatin kombinációjával melanomában objektív válaszokat mutatott. Ennek a kombinációnak a hatékonyságát jelenleg vizsgálják ebben a II. fázisú vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
        • The Cancer Center at Presbyterian

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden biopsziával igazoltan előrehaladott melanómában szenvedő beteg jogosult mérhető betegség esetén.
  • A betegek várható élettartama legalább 12 hét.
  • Előzetes műtét, immunterápia, minimális kemoterápia (1 gyógyszer kevesebb, mint 4 hónapig) vagy sugárterápia primer tumor esetén elfogadható, de a vizsgálatba való belépéstől számított legalább 4 hét elteltével be kell fejezni, és a betegnek teljesen fel kell gyógyulnia az ilyen eljárásokból.
  • A betegeknek 0-2 Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkezniük.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • A betegeknek megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, amelyet a ≥ 1500 sejt/mm3 abszolút perifériás granulocitaszám, a hemoglobin > 8 g/dl, a vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm3 határoz meg.
  • A betegeknek normális májműködésűnek kell lenniük, az összbilirubinszintnek a normál felső határának 1,5-nél kisebbnek kell lennie (ULN), a szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (SGOT) vagy a szérum glutamin-piruvics-transzamináz (SGPT) szintje pedig a normálérték felső határának (ULN) kevesebb mint kétszerese. és megfelelő veseműködés, amelyet a szérum kreatininszint ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának.
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a kezelés alatt és legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak.
  • Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek alkalmasak, ha megfelelően kezelték őket, tünetmentesek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy szoptató anyák nem jogosultak.
  • A betegek nem kaphatnak más egyidejű kemoterápiát vagy sugárkezelést a vizsgálat során.
  • A terápiát akadályozó súlyos egészségügyi problémákkal küzdő betegek nem jogosultak erre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia kombinációja
Kemoterápia Paklitaxel, karboplatin, temozolomid kombinációja: karboplatin 5-ös AUC-értékkel az 1. napon, paklitaxel 175 mg/m2-nél az 1. napon és temozolomid 125 mg/m2-nél 2-6. nap, 28 napos ciklusban.
Drog: Paclitaxel, karboplatin, temozolomid
A kombinált kemoterápiát legfeljebb 6 cikluson keresztül alkalmazták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
A tumorválaszt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (1.0-s verzió) szerint értékeljük. A célléziókat fizikális vizsgálattal és/vagy számítógépes tomográfiával (CT) értékelik: Teljes válasz (CR), Az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség (SD), sem a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének nem megfelelő csökkenése a PR-re való jogosultsághoz, sem a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének nem megfelelő növekedése a progresszív betegség minősítéséhez; Progresszív betegség (PD), a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy a nem céllézió mérhető növekedése, vagy új elváltozások megjelenése. Az Objective Response Rate (ORR) a CR-t vagy PR-t elérő betegek százalékos arányának összege.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
2 év
Biztonsági profil
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, legfeljebb 2 évig
A vizsgálat során legalább egy kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt összes toxicitást az NCI CTCAE (3.0-s verzió) szerint osztályozzák. A nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek számát a fokozat szerint kell jelenteni.
Legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után, legfeljebb 2 évig
A fejlődés ideje
Időkeret: 2 év
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (1.0-s verzió) szerint értékeljük. A célléziókat fizikális vizsgálattal vagy számítógépes tomográfiával (CT) értékelik: Teljes válasz (CR), Az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség (SD), sem a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének nem megfelelő csökkenése a PR-re való jogosultsághoz, sem a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének nem megfelelő növekedése a progresszív betegség minősítéséhez; Progresszív betegség (PD), a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy a nem céllézió mérhető növekedése, vagy új elváltozások megjelenése.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New Mexico Cancer Care Alliance

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Montasur Shaheen, MD, University of New Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INST 0903
  • NCI-2011-01939 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel