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Carboplatina, Paclitaxel e Temozolomida para Pacientes com Melanoma Metastático

15 de setembro de 2017 atualizado por: New Mexico Cancer Care Alliance

Ensaio de Fase II de Carboplatina, Paclitaxel e Temozolomida para Pacientes com Melanoma Metastático

O número de casos de melanoma tem aumentado constantemente nas últimas décadas. Para muitos pacientes com melanoma metastático, não existem terapias eficazes. O objetivo deste estudo é determinar se um tratamento medicamentoso combinado de carboplatina, paclitaxel e temozolomida é eficaz no tratamento de melanoma metastático ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao longo das últimas décadas, pesquisas significativas foram realizadas para tentar identificar agentes quimioterapêuticos ativos para o tratamento do melanoma. A justificativa para combinar taxanos e agentes de platina é que ambos têm atividade no melanoma; dados in vitro e clínicos sugerem sinergia entre essas drogas quando usadas em combinação em uma ampla variedade de tumores, incluindo melanoma; e os perfis de toxicidade desses agentes não se sobrepõem. A temozolomida (um medicamento aprovado para o tratamento do melanoma) foi combinada com outros medicamentos, incluindo taxanos e platinas, em ensaios clínicos anteriores para melanoma. Especificamente, um estudo anterior de fase I da combinação de temozolomida, paclitaxel e carboplatina em melanoma mostrou respostas objetivas. A eficácia desta combinação está sendo estudada neste ensaio de fase II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • The Cancer Center at Presbyterian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com melanoma avançado comprovado por biópsia são elegíveis se houver doença mensurável.
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • Cirurgia prévia, imunoterapia, quimioterapia mínima (1 medicamento por menos de 4 meses) ou radioterapia para tumor primário são aceitáveis, mas devem ser concluídas pelo menos 4 semanas após a entrada no estudo, e o paciente deve ter se recuperado completamente de tais procedimentos.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-2.
  • Os pacientes devem assinar um consentimento informado.
  • Os doentes devem ter uma função adequada da medula óssea definida por uma contagem absoluta de granulócitos periféricos ≥ 1500 células/mm3, hemoglobina > 8 g/dl, contagem de plaquetas ≥ 100 000/mm3.
  • Os pacientes devem ter uma função hepática normal com bilirrubina total < 1,5 do limite superior do normal (LSN) e transaminase glutâmico oxaloacética sérica (SGOT) ou transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) < 2 vezes o limite superior do normal (LSN), e função renal adequada definida por creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o LSN.
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses.
  • Pacientes com metástases cerebrais são elegíveis se tiverem sido adequadamente tratados, forem assintomáticos

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis.
  • Os pacientes não devem receber nenhuma outra quimioterapia ou radiação concomitante durante este estudo.
  • Pacientes com problemas médicos graves que possam interferir na terapia não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação de Quimioterapia
Quimioterapia Combinação de paclitaxel, carboplatina, temozolomida: Carboplatina a uma AUC de 5 no Dia 1, paclitaxel a 175 mg/m2 no Dia 1 e temozolomida a 125 mg/m2 Dia 2-Dia 6, em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: Paclitaxel, carboplatina, temozolomida
A quimioterapia combinada foi administrada por até 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 6 meses
A resposta tumoral é avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.0). As lesões-alvo são avaliadas por exame físico e/ou tomografia computadorizada (TC): Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável (SD), nem diminuição suficiente na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo para se qualificar para PR nem aumento suficiente na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo para se qualificar para Doença Progressiva; Doença Progressiva (DP), aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou aumento mensurável de lesão não-alvo, ou aparecimento de novas lesões. A taxa de resposta objetiva (ORR) é a soma das porcentagens de pacientes que atingem CR ou PR.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
O tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
2 anos
Perfil de segurança
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento em estudo, por até 2 anos
Todas as toxicidades encontradas durante o estudo por pacientes que receberam pelo menos um tratamento no estudo serão classificadas de acordo com o NCI CTCAE (versão 3.0). O número de pacientes com eventos adversos será relatado de acordo com o grau.
Até 30 dias após o último tratamento em estudo, por até 2 anos
Tempo para Progressão
Prazo: 2 anos
O tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa. A progressão é avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.0). As lesões-alvo são avaliadas por exame físico ou tomografia computadorizada (TC): Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável (SD), nem diminuição suficiente na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo para se qualificar para PR nem aumento suficiente na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo para se qualificar para Doença Progressiva; Doença Progressiva (DP), aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou aumento mensurável de lesão não-alvo, ou aparecimento de novas lesões.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New Mexico Cancer Care Alliance

Investigadores

  • Investigador principal: Montasur Shaheen, MD, University of New Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INST 0903
  • NCI-2011-01939 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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