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전이성 흑색종 환자를 위한 Carboplatin, Paclitaxel 및 Temozolomide

2017년 9월 15일 업데이트: New Mexico Cancer Care Alliance

전이성 흑색종 환자를 위한 Carboplatin, Paclitaxel 및 Temozolomide의 2상 시험

흑색종 사례의 수는 지난 수십 년 동안 꾸준히 증가해 왔습니다. 전이성 흑색종을 가진 많은 환자들에게는 효과적인 치료법이 없습니다. 이 연구의 목표는 carboplatin, paclitaxel 및 temozolomide의 병용 약물 치료가 전이성 또는 재발성 흑색종 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 수십 년 동안 흑색종 치료를 위한 활성 화학요법제를 확인하기 위한 중요한 연구가 수행되었습니다. 탁산과 백금 제제를 병용하는 근거는 둘 다 흑색종에서 활성을 갖는다는 것입니다. 시험관내 및 임상 데이터는 흑색종을 포함하는 다양한 종양에서 조합하여 사용될 때 이들 약물 사이의 시너지 효과를 시사한다; 이들 제제의 독성 프로필은 중복되지 않습니다. 테모졸로마이드(흑색종 치료용으로 승인된 약물)는 흑색종에 대한 이전 임상 시험에서 탁산 및 백금을 포함한 다른 약물과 결합되었습니다. 구체적으로, 흑색종에서 테모졸로마이드, 파클리탁셀 및 카보플라틴의 조합에 대한 이전의 1상 연구는 객관적인 반응을 보였다. 이 조합의 효능은 현재 이 2상 시험에서 연구되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • The Cancer Center at Presbyterian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 진행성 흑색종이 있는 모든 환자는 측정 가능한 질병이 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 환자는 적어도 12주의 기대 수명을 가져야 합니다.
  • 이전 수술, 면역 요법, 최소 화학 요법(4개월 미만 동안 1개 약물) 또는 원발성 종양에 대한 방사선 요법은 허용되지만 연구 시작으로부터 최소 4주 후에 완료되어야 하며 환자는 이러한 절차에서 완전히 회복되어야 합니다.
  • 환자는 Zubrod 수행 상태가 0-2여야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 절대 말초 과립구 수 ≥ 1500 cells/mm3, 헤모글로빈 > 8 g/dl, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3로 정의되는 적절한 골수 기능을 가져야 합니다.
  • 환자는 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN) < 1.5이고 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT)가 정상 상한치(ULN)의 2배 미만인 정상 간 기능을 가져야 합니다. 및 ULN의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌으로 정의되는 적절한 신장 기능.
  • 가임기 남성과 여성은 치료를 받는 동안 그리고 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
  • 뇌전이 환자는 적절한 치료를 받았고 무증상인 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부는 자격이 없습니다.
  • 환자는 이 시험 기간 동안 다른 동시 화학 요법이나 방사선을 받아서는 안 됩니다.
  • 치료를 방해하는 심각한 의학적 문제가 있는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법 병용
파클리탁셀, 카보플라틴, 테모졸로마이드의 화학요법 조합: 28일 주기로 1일에 AUC 5의 카보플라틴, 1일에 175mg/m2의 파클리탁셀, 2일-6일 125mg/m2의 테모졸로마이드.
의약품: 파클리탁셀, 카보플라틴, 테모졸로마이드
병용 화학 요법은 최대 6주기 동안 시행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 6 개월
종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.0)에 따라 평가됩니다. 표적 병변은 신체 검사 및/또는 전산화 단층 촬영(CT)에 의해 평가됩니다: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정적인 질병(SD), PR에 대한 자격을 갖추기 위해 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 충분히 감소하지도 않고 진행성 질병에 대한 자격을 갖추기 위해 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 충분히 증가하지도 않음; PD(Progressive Disease), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현. 객관적 반응률(ORR)은 CR 또는 PR을 달성한 환자 비율의 합입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
어떤 원인으로든 치료 시작부터 사망까지의 시간.
2 년
안전 프로필
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 30일, 최대 2년
적어도 하나의 연구 중 치료를 받는 환자에 의해 연구 중에 발생하는 모든 독성은 NCI CTCAE(버전 3.0)에 따라 등급이 매겨질 것입니다. 부작용을 경험한 환자의 수는 등급에 따라 보고될 것이다.
마지막 연구 치료 후 최대 30일, 최대 2년
진행 시간
기간: 2 년
치료 개시부터 어떤 원인에 의한 질병 진행 또는 사망까지의 시간. 진행은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.0)에 따라 평가됩니다. 표적 병변은 신체 검사 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 평가합니다: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정적인 질병(SD), PR에 대한 자격을 갖추기 위해 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 충분히 감소하지도 않고 진행성 질병에 대한 자격을 갖추기 위해 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 충분히 증가하지도 않음; PD(Progressive Disease), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New Mexico Cancer Care Alliance

수사관

  • 수석 연구원: Montasur Shaheen, MD, University of New Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INST 0903
  • NCI-2011-01939 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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