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Carboplatine, paclitaxel et témozolomide pour les patients atteints de mélanome métastatique

15 septembre 2017 mis à jour par: New Mexico Cancer Care Alliance

Essai de phase II sur le carboplatine, le paclitaxel et le témozolomide pour les patients atteints de mélanome métastatique

Le nombre de cas de mélanome n'a cessé d'augmenter au cours des dernières décennies. Pour de nombreux patients atteints de mélanome métastatique, il n'existe aucun traitement efficace. Le but de cette étude est de déterminer si un traitement médicamenteux combiné de carboplatine, de paclitaxel et de témozolomide est efficace dans le traitement du mélanome métastatique ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des dernières décennies, des recherches importantes ont été menées pour tenter d'identifier des agents chimiothérapeutiques actifs pour le traitement du mélanome. La justification de la combinaison de taxanes et d'agents à base de platine est que les deux ont une activité dans le mélanome ; les données in vitro et cliniques suggèrent une synergie entre ces médicaments lorsqu'ils sont utilisés en association dans une grande variété de tumeurs, y compris le mélanome ; et les profils de toxicité de ces agents ne se chevauchent pas. Le témozolomide (un médicament approuvé pour le traitement du mélanome) a été associé à d'autres médicaments, notamment des taxanes et des platines, lors d'essais cliniques antérieurs sur le mélanome. Plus précisément, une précédente étude de phase I de la combinaison de témozolomide, de paclitaxel et de carboplatine dans le mélanome a montré des réponses objectives. L'efficacité de cette combinaison est actuellement à l'étude dans cet essai de phase II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • The Cancer Center at Presbyterian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints d'un mélanome avancé prouvé par biopsie sont éligibles s'il existe une maladie mesurable.
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Une chirurgie antérieure, une immunothérapie, une chimiothérapie minimale (1 médicament pendant moins de 4 mois) ou une radiothérapie pour une tumeur primaire sont acceptables mais doivent être effectuées au moins 4 semaines après l'entrée dans l'étude, et le patient doit avoir complètement récupéré de ces procédures.
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de 0-2.
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé.
  • Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate définie par un nombre absolu de granulocytes périphériques ≥ 1500 cellules/mm3, une hémoglobine > 8 g/dl, une numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3.
  • Les patients doivent avoir une fonction hépatique normale avec une bilirubine totale < 1,5 la limite supérieure de la normale (LSN) et une transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) ou une transaminase glutamo-pyruvique sérique (SGPT) < 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), et une fonction rénale adéquate telle que définie par une créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN.
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et au moins pendant 3 mois.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales sont éligibles s'ils ont été traités de manière appropriée, sont asymptomatiques

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou les mères allaitantes ne sont pas éligibles.
  • Les patients ne doivent recevoir aucune autre chimiothérapie ou radiothérapie concomitante pendant cet essai.
  • Les patients ayant des problèmes médicaux graves qui interféreraient avec la thérapie ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison de chimiothérapie
Chimiothérapie Association de paclitaxel, carboplatine, témozolomide : carboplatine à une ASC de 5 au jour 1, paclitaxel à 175 mg/m2 au jour 1 et témozolomide à 125 mg/m2 du jour 2 au jour 6, sur un cycle de 28 jours.
Médicament: Paclitaxel, carboplatine, témozolomide
Une chimiothérapie combinée a été administrée jusqu'à 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois
La réponse tumorale est évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.0). Les lésions cibles sont évaluées par un examen physique et/ou une tomodensitométrie (TDM) : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie stable (SD), ni diminution suffisante de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles pour se qualifier pour la RP ni augmentation suffisante de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles pour se qualifier pour la maladie progressive ; Maladie progressive (MP), augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou apparition de nouvelles lésions. Le taux de réponse objective (ORR) est la somme des pourcentages de patients obtenant une RC ou une RP.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
Le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
2 années
Profil de sécurité
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement pendant l'étude, jusqu'à 2 ans
Toutes les toxicités rencontrées au cours de l'étude par les patients qui reçoivent au moins un traitement pendant l'étude seront classées selon le NCI CTCAE (Version 3.0). Le nombre de patients présentant des événements indésirables sera rapporté en fonction du grade.
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement pendant l'étude, jusqu'à 2 ans
Temps de progression
Délai: 2 années
Le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La progression est évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.0). Les lésions cibles sont évaluées par un examen physique ou une tomodensitométrie (TDM) : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie stable (SD), ni diminution suffisante de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles pour se qualifier pour la RP ni augmentation suffisante de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles pour se qualifier pour la maladie progressive ; Maladie progressive (MP), augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou apparition de nouvelles lésions.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New Mexico Cancer Care Alliance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Montasur Shaheen, MD, University of New Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2009

Première publication (Estimation)

6 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INST 0903
  • NCI-2011-01939 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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