Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiini, paklitakseli ja temotsolomidi potilaille, joilla on metastaattinen melanooma

perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: New Mexico Cancer Care Alliance

Karboplatiinin, paklitakselin ja temotsolomidin vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on metastaattinen melanooma

Melanoomatapausten määrä on kasvanut tasaisesti viime vuosikymmeninä. Monille potilaille, joilla on metastaattinen melanooma, ei ole tehokkaita hoitoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko karboplatiinin, paklitakselin ja temotsolomidin yhdistelmähoito tehokas metastaattisen tai uusiutuvan melanooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosikymmeninä on tehty merkittäviä tutkimuksia melanooman hoitoon tarkoitettujen aktiivisten kemoterapeuttisten aineiden tunnistamiseksi. Taksaanien ja platinaaineiden yhdistämisen perusteena on, että molemmilla on aktiivisuutta melanoomassa; in vitro ja kliiniset tiedot viittaavat synergiaan näiden lääkkeiden välillä, kun niitä käytetään yhdistelmänä useissa erilaisissa kasvaimissa, mukaan lukien melanooma; ja näiden aineiden toksisuusprofiilit eivät mene päällekkäin. Temotsolomidia (melanooman hoitoon hyväksytty lääke) on yhdistetty aiemmissa melanooman kliinisissä tutkimuksissa muihin lääkkeisiin, mukaan lukien taksaanit ja platina. Erityisesti aikaisempi vaihe I tutkimus temotsolomidin, paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmästä melanoomassa osoitti objektiivisia vasteita. Tämän yhdistelmän tehoa tutkitaan nyt tässä vaiheen II tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • The Cancer Center at Presbyterian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on biopsialla todettu pitkälle edennyt melanooma, ovat kelvollisia, jos heillä on mitattavissa oleva sairaus.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
  • Aikaisempi leikkaus, immunoterapia, minimaalinen kemoterapia (1 lääke alle 4 kuukauden ajan) tai sädehoito primaariseen kasvaimeen ovat hyväksyttäviä, mutta ne on saatava päätökseen vähintään 4 viikkoa tutkimukseen saapumisesta, ja potilaan on oltava täysin toipunut tällaisista toimenpiteistä.
  • Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0-2.
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
  • Potilaiden luuytimen toiminnan tulee olla riittävä, kun absoluuttinen perifeerinen granulosyyttimäärä on ≥ 1500 solua/mm3, hemoglobiini > 8 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3.
  • Potilaiden maksan toiminnan tulee olla normaali, kokonaisbilirubiinin < 1,5 normaalin ylärajaa (ULN) ja seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasiarvoja (SGOT) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasiarvoja (SGPT) < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), ja riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniini on ≤ 1,5 kertaa ULN.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos heidät on hoidettu asianmukaisesti ja ovat oireettomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat eivät saa saada muuta samanaikaista kemoterapiaa tai sädehoitoa tämän tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka häiritsevät hoitoa, eivät ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapian yhdistelmä
Kemoterapia Paklitakselin, karboplatiinin, temotsolomidin yhdistelmä: Karboplatiinin AUC 5 päivänä 1, paklitakselin annoksella 175 mg/m2 päivänä 1 ja temotsolomidin annoksella 125 mg/m2 päivänä 2 - päivä 6, 28 päivän sykli.
Lääke: Paklitakseli, karboplatiini, temotsolomidi
Yhdistelmäkemoterapiaa annettiin jopa 6 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tuumorivaste arvioidaan kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti (versio 1.0). Kohdeleesiot arvioidaan fyysisellä tutkimuksella ja/tai tietokonetomografialla (CT): Täydellinen vaste (CR), Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää laskua kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa PR:n saamiseksi, eikä riittävää kasvua kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, jotta se voidaan hyväksyä progressiiviseen sairauteen; Progressiivinen sairaus (PD), 20 %:n kasvu kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen. Objective Response Rate (ORR) on CR:n tai PR:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuuksien summa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuotta
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, enintään 2 vuotta
Kaikki toksisuudet, joita tutkimuksen aikana kohtaavat potilailla, jotka saavat vähintään yhtä tutkimushoitoa, luokitellaan NCI CTCAE:n (versio 3.0) mukaisesti. Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden lukumäärä raportoidaan asteen mukaan.
Enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, enintään 2 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Eteneminen arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti (versio 1.0). Kohdeleesiot arvioidaan fyysisellä tutkimuksella tai tietokonetomografialla (CT): Täydellinen vaste (CR), Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää laskua kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa PR:n saamiseksi, eikä riittävää kasvua kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, jotta se voidaan hyväksyä progressiiviseen sairauteen; Progressiivinen sairaus (PD), 20 %:n kasvu kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New Mexico Cancer Care Alliance

Tutkijat

  • Päätutkija: Montasur Shaheen, MD, University of New Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INST 0903
  • NCI-2011-01939 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa