Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna, paklitaksel i temozolomid u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

15 września 2017 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Care Alliance

Badanie fazy II karboplatyny, paklitakselu i temozolomidu u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Liczba zachorowań na czerniaka stale rośnie w ciągu ostatnich kilku dekad. Dla wielu pacjentów z przerzutowym czerniakiem nie ma skutecznych terapii. Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie skojarzone karboplatyną, paklitakselem i temozolomidem jest skuteczne w leczeniu przerzutowego lub nawrotowego czerniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat przeprowadzono znaczące badania mające na celu zidentyfikowanie aktywnych środków chemioterapeutycznych do leczenia czerniaka. Uzasadnieniem łączenia taksanów i środków platynowych jest to, że oba wykazują aktywność w czerniaku; dane in vitro i kliniczne sugerują synergię między tymi lekami, gdy są stosowane w połączeniu w wielu różnych nowotworach, w tym czerniaku; a profile toksyczności tych środków nie pokrywają się. Temozolomid (lek zatwierdzony do leczenia czerniaka) był łączony z innymi lekami, w tym taksanami i platyną, we wcześniejszych badaniach klinicznych dotyczących czerniaka. Konkretnie, poprzednie badanie I fazy dotyczące połączenia temozolomidu, paklitakselu i karboplatyny w czerniaku wykazało obiektywne odpowiedzi. Skuteczność tej kombinacji jest obecnie badana w badaniu fazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • The Cancer Center at Presbyterian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z zaawansowanym czerniakiem potwierdzonym biopsją kwalifikują się, jeśli istnieje mierzalna choroba.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza operacja, immunoterapia, minimalna chemioterapia (1 lek przez mniej niż 4 miesiące) lub radioterapia guza pierwotnego, ale musi ona zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania, a pacjent powinien całkowicie wyzdrowieć po takich zabiegach.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Zubroda 0-2.
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.
  • Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego określoną przez bezwzględną liczbę granulocytów obwodowych ≥ 1500 komórek/mm3, hemoglobinę > 8 g/dl, liczbę płytek krwi ≥ 100 000/mm3.
  • Pacjenci powinni mieć prawidłową czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej < 1,5 górnej granicy normy (GGN) i aktywnością transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) lub transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy < 2-krotnością górnej granicy normy (GGN), oraz odpowiednią czynność nerek, określoną przez stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotności GGN.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i co najmniej przez 3 miesiące.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli byli odpowiednio leczeni i nie mają objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące nie kwalifikują się.
  • Podczas tego badania pacjentom nie wolno jednocześnie otrzymywać żadnej innej chemioterapii ani radioterapii.
  • Pacjenci z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogłyby kolidować z terapią, nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie chemioterapii
Chemioterapia Skojarzenie paklitakselu, karboplatyny, temozolomidu: Karboplatyna przy AUC 5 w dniu 1, paklitaksel w dawce 175 mg/m2 w dniu 1 i temozolomid w dawce 125 mg/m2 w dniach od 2 do 6, w cyklu 28-dniowym.
Lek: Paklitaksel, karboplatyna, temozolomid
Chemioterapię skojarzoną stosowano przez maksymalnie 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź guza ocenia się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.0). Docelowe zmiany chorobowe ocenia się za pomocą badania fizykalnego i/lub tomografii komputerowej (CT): całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna (SD), ani wystarczające zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, aby zakwalifikować się do choroby postępującej; Postępująca choroba (PD), 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian. Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) to suma odsetka pacjentów, u których uzyskano CR lub PR.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania, przez okres do 2 lat
Wszystkie toksyczności napotkane podczas badania przez pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedno leczenie w ramach badania, zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE (wersja 3.0). Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zostanie zgłoszona zgodnie ze stopniem.
Do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania, przez okres do 2 lat
Czas na postęp
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję ocenia się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.0). Zmiany docelowe ocenia się za pomocą badania fizykalnego lub tomografii komputerowej (CT): odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna (SD), ani wystarczające zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, aby zakwalifikować się do choroby postępującej; Postępująca choroba (PD), 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Montasur Shaheen, MD, University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INST 0903
  • NCI-2011-01939 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Paklitaksel, karboplatyna, temozolomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj