- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01009515
Carboplatino, paclitaxel y temozolomida para pacientes con melanoma metastásico
15 de septiembre de 2017 actualizado por: New Mexico Cancer Care Alliance
Ensayo de fase II de carboplatino, paclitaxel y temozolomida para pacientes con melanoma metastásico
El número de casos de melanoma ha aumentado constantemente en las últimas décadas.
Para muchos pacientes con melanoma metastásico, no existen terapias efectivas.
El objetivo de este estudio es determinar si un tratamiento farmacológico combinado de carboplatino, paclitaxel y temozolomida es eficaz en el tratamiento del melanoma metastásico o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante las últimas décadas, se han llevado a cabo importantes investigaciones para tratar de identificar agentes quimioterapéuticos activos para el tratamiento del melanoma.
La justificación para combinar taxanos y agentes de platino es que ambos tienen actividad en el melanoma; los datos clínicos e in vitro sugieren sinergia entre estos fármacos cuando se usan en combinación en una amplia variedad de tumores, incluido el melanoma; y los perfiles de toxicidad de estos agentes no se superponen.
La temozolomida (un fármaco aprobado para el tratamiento del melanoma) se ha combinado con otros fármacos, incluidos taxanos y platinos, en ensayos clínicos previos para el melanoma.
Específicamente, un estudio previo de fase I de la combinación de temozolomida, paclitaxel y carboplatino en el melanoma mostró respuestas objetivas.
La eficacia de esta combinación ahora se está estudiando en este ensayo de fase II.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Hematology Oncology Associates
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- The Cancer Center at Presbyterian
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con melanoma avanzado comprobado por biopsia son elegibles si existe una enfermedad medible.
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- La cirugía previa, la inmunoterapia, la quimioterapia mínima (1 fármaco durante menos de 4 meses) o la radioterapia para el tumor primario son aceptables, pero deben completarse al menos 4 semanas después del ingreso al estudio, y el paciente debe haberse recuperado por completo de dichos procedimientos.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-2.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea definida por un recuento absoluto de granulocitos periféricos de ≥ 1500 células/mm3, hemoglobina > 8 g/dl, recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3.
- Los pacientes deben tener una función hepática normal con una bilirrubina total < 1,5 del límite superior normal (LSN) y transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) < 2 veces el límite superior normal (ULN), y función renal adecuada definida por una creatinina sérica ≤ 1,5 veces el ULN.
- Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y al menos durante 3 meses.
- Los pacientes con metástasis cerebrales son elegibles si han sido tratados adecuadamente, son asintomáticos
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas o madres lactantes no son elegibles.
- Los pacientes no deben recibir ninguna otra quimioterapia o radiación concurrente durante este ensayo.
- Los pacientes con problemas médicos graves que podrían interferir con la terapia no son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Combinación de quimioterapia
Quimioterapia Combinación de paclitaxel, carboplatino, temozolomida: carboplatino a un AUC de 5 el día 1, paclitaxel a 175 mg/m2 el día 1 y temozolomida a 125 mg/m2 del día 2 al día 6, en un ciclo de 28 días.
|
La quimioterapia combinada se administró hasta por 6 ciclos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La respuesta tumoral se evalúa de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.0).
Las lesiones diana se evalúan mediante examen físico y/o tomografía computarizada (TC): Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad estable (SD), ni disminución suficiente en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo para calificar para PR ni aumento suficiente en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo para calificar para Enfermedad progresiva; Enfermedad progresiva (PD), aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) es la suma de los porcentajes de pacientes que lograron RC o PR.
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio, hasta 2 años
|
Todas las toxicidades encontradas durante el estudio por los pacientes que reciben al menos un tratamiento en el estudio se calificarán de acuerdo con el NCI CTCAE (Versión 3.0).
El número de pacientes que experimentaron eventos adversos se informará según el grado.
|
Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio, hasta 2 años
|
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
La progresión se evalúa de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.0).
Las lesiones diana se evalúan mediante examen físico o tomografía computarizada (TC): Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad estable (SD), ni disminución suficiente en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo para calificar para PR ni aumento suficiente en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo para calificar para Enfermedad progresiva; Enfermedad progresiva (PD), aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Montasur Shaheen, MD, University of New Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- INST 0903
- NCI-2011-01939 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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