Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carboplatin, Paclitaxel og Temozolomide for pasienter med metastatisk melanom

15. september 2017 oppdatert av: New Mexico Cancer Care Alliance

Fase II-studie av karboplatin, paklitaksel og temozolomid for pasienter med metastatisk melanom

Antallet melanomtilfeller har økt jevnt de siste tiårene. For mange pasienter med metastatisk melanom finnes det ingen effektive terapier. Målet med denne studien er å finne ut om en kombinasjonsbehandling av karboplatin, paklitaksel og temozolomid er effektiv i behandlingen av metastatisk eller tilbakevendende melanom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste tiårene har det blitt utført betydelig forskning for å prøve å identifisere aktive kjemoterapeutiske midler for behandling av melanom. Begrunnelsen for å kombinere taxaner og platinamidler er at begge har aktivitet ved melanom; in vitro og kliniske data tyder på synergi mellom disse legemidlene når de brukes i kombinasjon i en lang rekke svulster, inkludert melanom; og toksisitetsprofilene til disse midlene overlapper ikke. Temozolomide (et legemiddel godkjent for behandling av melanom) har blitt kombinert med andre legemidler, inkludert taxaner og platina, i tidligere kliniske studier for melanom. Spesielt viste en tidligere fase I-studie av kombinasjonen av temozolomid, paklitaksel og karboplatin ved melanom objektive responser. Effekten av denne kombinasjonen studeres nå i denne fase II-studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • The Cancer Center at Presbyterian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med biopsi påvist avansert melanom er kvalifisert hvis det er målbar sykdom.
  • Pasienter må ha en forventet levealder på minst 12 uker.
  • Tidligere kirurgi, immunterapi, minimal kjemoterapi (1 medikament i mindre enn 4 måneder) eller strålebehandling for primærtumor er akseptabelt, men må fullføres minst 4 uker fra studiestart, og pasienten bør ha kommet seg fullstendig etter slike prosedyrer.
  • Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0-2.
  • Pasienter må signere et informert samtykke.
  • Pasienter bør ha adekvat benmargsfunksjon definert av et absolutt perifert granulocyttantall på ≥ 1500 celler/mm3, hemoglobin > 8 g/dl, blodplateantall ≥ 100 000/mm3.
  • Pasienter bør ha en normal leverfunksjon med total bilirubin < 1,5 øvre normalgrense (ULN) og serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) < 2 ganger øvre normalgrense (ULN), og tilstrekkelig nyrefunksjon som definert ved et serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN.
  • Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandling og i minst 3 måneder.
  • Pasienter med hjernemetastaser er kvalifisert hvis de har blitt behandlet på riktig måte, er asymptomatiske

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller ammende mødre er ikke kvalifisert.
  • Pasienter må ikke motta annen samtidig kjemoterapi eller stråling under denne studien.
  • Pasienter med alvorlige medisinske problemer som kan forstyrre behandlingen er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi kombinasjon
Kjemoterapi Kombinasjon av paklitaksel, karboplatin, temozolomid: Karboplatin med en AUC på 5 på dag 1, paklitaksel ved 175 mg/m2 på dag 1, og temozolomid ved 125 mg/m2 dag 2-dag 6, i en 28 dagers syklus.
Legemiddel: Paklitaksel, karboplatin, temozolomid
Kombinasjonskjemoterapi ble gitt i opptil 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
Tumorrespons vurderes i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versjon 1.0). Mållesjoner vurderes ved fysisk undersøkelse og/eller datastyrt tomografi (CT): Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (SD), verken tilstrekkelig reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning i summen av den lengste diameteren av mållesjonene til å kvalifisere for progressiv sykdom; Progressiv sykdom (PD), 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. Den objektive responsraten (ORR) er summen av prosentandelen av pasienter som oppnår CR eller PR.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak.
2 år
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste studiebehandling, i inntil 2 år
Alle toksisiteter som påtreffes under studien av pasienter som mottar minst én behandling under studien vil bli gradert i henhold til NCI CTCAE (versjon 3.0). Antall pasienter som opplever uønskede hendelser vil bli rapportert i henhold til karakter.
Inntil 30 dager etter siste studiebehandling, i inntil 2 år
Tid til progresjon
Tidsramme: 2 år
Tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Progresjon er evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versjon 1.0). Mållesjoner vurderes ved fysisk undersøkelse eller datatomografi (CT): Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (SD), verken tilstrekkelig reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning i summen av den lengste diameteren av mållesjonene til å kvalifisere for progressiv sykdom; Progressiv sykdom (PD), 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Montasur Shaheen, MD, University of New Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INST 0903
  • NCI-2011-01939 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere