Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboplatine, Paclitaxel en Temozolomide voor patiënten met gemetastaseerd melanoom

15 september 2017 bijgewerkt door: New Mexico Cancer Care Alliance

Fase II-studie van carboplatine, paclitaxel en temozolomide voor patiënten met gemetastaseerd melanoom

Het aantal gevallen van melanoom is de afgelopen decennia gestaag toegenomen. Voor veel patiënten met uitgezaaid melanoom zijn er geen effectieve therapieën. Het doel van deze studie is om te bepalen of een gecombineerde medicamenteuze behandeling van carboplatine, paclitaxel en temozolomide effectief is bij de behandeling van gemetastaseerd of recidiverend melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen decennia is er veel onderzoek gedaan om te proberen actieve chemotherapeutische middelen te identificeren voor de behandeling van melanoom. De grondgedachte voor het combineren van taxanen en platinamiddelen is dat beide werkzaam zijn bij melanoom; in vitro en klinische gegevens suggereren synergie tussen deze geneesmiddelen wanneer ze in combinatie worden gebruikt bij een grote verscheidenheid aan tumoren, waaronder melanoom; en de toxiciteitsprofielen van deze middelen overlappen elkaar niet. Temozolomide (een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van melanoom) is in eerdere klinische onderzoeken naar melanoom gecombineerd met andere geneesmiddelen, waaronder taxanen en platina. Met name een eerdere fase I-studie van de combinatie van temozolomide, paclitaxel en carboplatine bij melanoom toonde objectieve reacties. De werkzaamheid van deze combinatie wordt nu onderzocht in deze fase II studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • The Cancer Center at Presbyterian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met een door biopsie bewezen gevorderd melanoom komen in aanmerking als er sprake is van een meetbare ziekte.
  • Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ten minste 12 weken.
  • Voorafgaande chirurgie, immunotherapie, minimale chemotherapie (1 medicijn gedurende minder dan 4 maanden) of radiotherapie voor de primaire tumor is acceptabel, maar moet ten minste 4 weken na aanvang van het onderzoek zijn voltooid en de patiënt moet volledig hersteld zijn van dergelijke procedures.
  • Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0-2 hebben.
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben, gedefinieerd door een absoluut aantal perifere granulocyten van ≥ 1500 cellen/mm3, hemoglobine > 8 g/dl, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3.
  • Patiënten dienen een normale leverfunctie te hebben met een totaal bilirubine < 1,5 de bovengrens van normaal (ULN) en serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) < 2 keer de bovengrens van normaal (ULN), en adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door een serumcreatinine ≤ 1,5 keer de ULN.
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en ten minste gedurende 3 maanden.
  • Patiënten met hersenmetastasen komen in aanmerking als ze adequaat zijn behandeld, asymptomatisch zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven komen niet in aanmerking.
  • Patiënten mogen tijdens deze studie geen andere gelijktijdige chemotherapie of bestraling krijgen.
  • Patiënten met ernstige medische problemen die de therapie zouden verstoren, komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie chemotherapie
Chemotherapie Combinatie van paclitaxel, carboplatine, temozolomide: Carboplatine met een AUC van 5 op dag 1, paclitaxel met 175 mg/m2 op dag 1 en temozolomide met 125 mg/m2 dag 2-dag 6, in een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Paclitaxel, carboplatine, temozolomide
Combinatiechemotherapie werd toegediend gedurende maximaal 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tumorrespons wordt geëvalueerd volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.0). Doellaesies worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek en/of computertomografie (CT): volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte (SD), noch voldoende afname in de som van de langste diameter van doellaesies om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename in de som van de langste diameter van doellaesies om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte; Progressieve ziekte (PD), 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. De Objective Response Rate (ORR) is de som van de percentages patiënten die CR of PR bereiken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf de start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling tijdens het onderzoek, gedurende maximaal 2 jaar
Alle toxiciteiten die tijdens het onderzoek worden aangetroffen door patiënten die tijdens het onderzoek ten minste één behandeling krijgen, worden beoordeeld volgens de NCI CTCAE (versie 3.0). Het aantal patiënten dat bijwerkingen ervaart, wordt gerapporteerd volgens graad.
Tot 30 dagen na de laatste behandeling tijdens het onderzoek, gedurende maximaal 2 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De progressie wordt geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.0). Doellaesies worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek of computertomografie (CT): volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte (SD), noch voldoende afname in de som van de langste diameter van doellaesies om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename in de som van de langste diameter van doellaesies om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte; Progressieve ziekte (PD), 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Montasur Shaheen, MD, University of New Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INST 0903
  • NCI-2011-01939 (Register-ID: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren