Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карбоплатин, паклитаксел и темозоломид у пациентов с метастатической меланомой

15 сентября 2017 г. обновлено: New Mexico Cancer Care Alliance

Испытание фазы II карбоплатина, паклитаксела и темозоломида у пациентов с метастатической меланомой

За последние несколько десятилетий число случаев меланомы неуклонно растет. Для многих пациентов с метастатической меланомой не существует эффективных методов лечения. Целью данного исследования является определение эффективности комбинированного лечения карбоплатином, паклитакселом и темозоломидом при лечении метастатической или рецидивирующей меланомы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последние несколько десятилетий были проведены значительные исследования, направленные на выявление активных химиотерапевтических агентов для лечения меланомы. Обоснованием для комбинирования таксанов и препаратов платины является то, что оба они обладают активностью в отношении меланомы; in vitro и клинические данные свидетельствуют о синергизме между этими препаратами при комбинированном применении при самых разных опухолях, включая меланому; и профили токсичности этих агентов не перекрываются. Темозоломид (препарат, одобренный для лечения меланомы) комбинировали с другими препаратами, включая таксаны и платины, в предыдущих клинических испытаниях меланомы. В частности, предыдущее исследование фазы I комбинации темозоломида, паклитаксела и карбоплатина при меланоме показало объективный ответ. Эффективность этой комбинации в настоящее время изучается в этом испытании фазы II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • The Cancer Center at Presbyterian

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с прогрессирующей меланомой, подтвержденной биопсией, имеют право на участие, если есть измеримое заболевание.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 12 недель.
  • Предшествующая операция, иммунотерапия, минимальная химиотерапия (1 препарат в течение менее 4 месяцев) или лучевая терапия первичной опухоли допустимы, но должны быть завершены не менее чем за 4 недели до включения в исследование, и пациент должен полностью восстановиться после таких процедур.
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0-2.
  • Пациенты должны подписать информированное согласие.
  • У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, определяемая абсолютным числом периферических гранулоцитов ≥ 1500 клеток/мм3, гемоглобином > 8 г/дл, количеством тромбоцитов ≥ 100 000/мм3.
  • Пациенты должны иметь нормальную функцию печени с общим билирубином < 1,5 верхней границы нормы (ВГН) и сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазой (SGOT) или сывороточной глутамин-пировиноградной трансаминазой (SGPT) < 2-кратной верхней границы нормы (ULN), и адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке ≤ 1,5 раза выше ВГН.
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и по крайней мере в течение 3 месяцев.
  • Пациенты с метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они прошли надлежащее лечение, бессимптомны.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или кормящие матери не имеют права.
  • Во время этого исследования пациенты не должны получать какую-либо другую химиотерапию или лучевую терапию одновременно.
  • Пациенты с серьезными медицинскими проблемами, которые могут помешать терапии, не имеют права.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация химиотерапии
Химиотерапия Комбинация паклитаксела, карбоплатина, темозоломида: карбоплатин при AUC 5 в 1-й день, паклитаксел в дозе 175 мг/м2 в 1-й день и темозоломид в дозе 125 мг/м2 со 2-го по 6-й день, цикл составляет 28 дней.
Лекарство: Паклитаксел, карбоплатин, темозоломид
Комбинированная химиотерапия проводилась до 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев
Ответ опухоли оценивают в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.0). Целевые поражения оценивают с помощью физического осмотра и/или компьютерной томографии (КТ): полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Стабильное заболевание (SD), ни достаточное уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение суммы самых длинных диаметров целевых поражений, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание; Прогрессирующее заболевание (PD), 20% увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений. Частота объективного ответа (ЧОО) представляет собой сумму процентов пациентов, достигших ПО или ЧО.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Время от начала лечения до смерти по любой причине.
2 года
Профиль безопасности
Временное ограничение: До 30 дней после последнего исследуемого лечения, до 2 лет
Все виды токсичности, обнаруженные во время исследования у пациентов, получивших хотя бы одно лечение в рамках исследования, будут классифицироваться в соответствии с NCI CTCAE (версия 3.0). Количество пациентов с нежелательными явлениями будет сообщено в соответствии со степенью.
До 30 дней после последнего исследуемого лечения, до 2 лет
Время прогресса
Временное ограничение: 2 года
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Прогрессирование оценивают в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.0). Целевые поражения оцениваются с помощью физического осмотра или компьютерной томографии (КТ): полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Стабильное заболевание (SD), ни достаточное уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение суммы самых длинных диаметров целевых поражений, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание; Прогрессирующее заболевание (PD), 20% увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Mexico Cancer Care Alliance

Следователи

  • Главный следователь: Montasur Shaheen, MD, University of New Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INST 0903
  • NCI-2011-01939 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться