Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carboplatin, Paclitaxel och Temozolomide för patienter med metastaserande melanom

15 september 2017 uppdaterad av: New Mexico Cancer Care Alliance

Fas II-studie av karboplatin, paklitaxel och temozolomid för patienter med metastaserande melanom

Antalet fall av melanom har ökat stadigt under de senaste decennierna. För många patienter med metastaserande melanom finns det inga effektiva terapier. Målet med denna studie är att avgöra om en kombinationsbehandling av karboplatin, paklitaxel och temozolomid är effektiv vid behandling av metastaserande eller återkommande melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste decennierna har betydande forskning utförts för att försöka identifiera aktiva kemoterapeutiska medel för behandling av melanom. Skälet för att kombinera taxaner och platinamedel är att båda har aktivitet vid melanom; in vitro och kliniska data tyder på synergi mellan dessa läkemedel när de används i kombination i en mängd olika tumörer, inklusive melanom; och toxicitetsprofilerna för dessa medel överlappar inte varandra. Temozolomide (ett läkemedel som är godkänt för behandling av melanom) har kombinerats med andra läkemedel, inklusive taxaner och platina, i tidigare kliniska prövningar för melanom. Specifikt visade en tidigare fas I-studie av kombinationen av temozolomid, paklitaxel och karboplatin vid melanom objektiva svar. Effekten av denna kombination studeras nu i denna fas II-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
        • The Cancer Center at Presbyterian

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med biopsi bevisat avancerat melanom är berättigade om det finns en mätbar sjukdom.
  • Patienterna måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Tidigare operation, immunterapi, minimal kemoterapi (1 läkemedel under mindre än 4 månader) eller strålbehandling för primärtumör är acceptabelt men måste genomföras minst 4 veckor från studiestart och patienten bör ha återhämtat sig helt från sådana procedurer.
  • Patienter måste ha en Zubrod prestationsstatus på 0-2.
  • Patienter måste underteckna ett informerat samtycke.
  • Patienter bör ha adekvat benmärgsfunktion definierad av ett absolut perifert granulocytantal på ≥ 1500 celler/mm3, hemoglobin > 8 g/dl, trombocytantal ≥ 100 000/mm3.
  • Patienter bör ha en normal leverfunktion med ett totalt bilirubin < 1,5 den övre normalgränsen (ULN) och serumglutaminsyraoxalättiksyratransaminas (SGOT) eller serumglutaminsyra-pyrodruvstransaminas (SGPT) < 2 gånger den övre normalgränsen (ULN), och adekvat njurfunktion som definieras av ett serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN.
  • Män och kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandling och åtminstone under 3 månader.
  • Patienter med hjärnmetastaser är berättigade om de har behandlats på lämpligt sätt, är asymtomatiska

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar är inte berättigade.
  • Patienter får inte få någon annan samtidig kemoterapi eller strålning under denna studie.
  • Patienter med allvarliga medicinska problem som skulle störa behandlingen är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi kombination
Kemoterapi Kombination av paklitaxel, karboplatin, temozolomid: Karboplatin vid en AUC på 5 på dag 1, paklitaxel vid 175 mg/m2 på dag 1 och temozolomid vid 125 mg/m2 dag 2-dag 6, på en 28 dagars cykel.
Läkemedel: Paklitaxel, karboplatin, temozolomid
Kombinationskemoterapi administrerades i upp till 6 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
Tumörrespons utvärderas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.0). Målskador bedöms genom fysisk undersökning och/eller datortomografi (CT): fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Stabil sjukdom (SD), varken tillräcklig minskning av summan av mållesioners längsta diameter för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning av summan av mållesioners längsta diameter för att kvalificera sig för progressiv sjukdom; Progressiv sjukdom (PD), 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. Objective Response Rate (ORR) är summan av procentandelen patienter som uppnår CR eller PR.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak.
2 år
Säkerhetsprofil
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen, i upp till 2 år
Alla toxiciteter som påträffas under studien av patienter som får minst en behandling i studien kommer att graderas enligt NCI CTCAE (version 3.0). Antalet patienter som upplever biverkningar kommer att rapporteras enligt grad.
Upp till 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen, i upp till 2 år
Dags för progression
Tidsram: 2 år
Tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Progression utvärderas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.0). Målskador bedöms genom fysisk undersökning eller datortomografi (CT): fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Stabil sjukdom (SD), varken tillräcklig minskning av summan av mållesioners längsta diameter för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning av summan av mållesioners längsta diameter för att kvalificera sig för progressiv sjukdom; Progressiv sjukdom (PD), 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Utredare

  • Huvudutredare: Montasur Shaheen, MD, University of New Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2009

Första postat (Uppskatta)

6 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INST 0903
  • NCI-2011-01939 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera