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生殖補助医療(ART)プログラムにおける卵巣過剰刺激を予防するためのヒトアルブミンとカベルゴリンの有効性の比較

2015年5月5日 更新者:Royan Institute

ARTプログラムにおける卵巣過剰刺激を防止するためのヒトアルブミンとカベルゴリンの効果の比較

この研究の目的は、ART プログラムにおけるアルブミンに対する卵巣過剰刺激症候群の予防におけるカベルゴリンの有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) は、ゴナドトロピンおよびヒト絨毛性ゴナドトロピンの投与による生殖補助技術の医原性の潜在的に生命を脅かす合併症です。 その重症型は、体外受精サイクルの 1 ~ 10% で報告されています。

高リスク患者の OHSS を予防するためのさまざまな戦略が提案されていますが、これらのアプローチは、卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) の発症を完全に防ぐものではありません。 選択された予防方法の中で、ゴナドトロピン治療の中止 (惰性) および静脈内投与。 アルブミンは群を抜いて最も人気のある選択肢でした。 いくつかの以前の研究は、カベルゴリンがマクロアデノーマ高プロラクチン血症の治療のために、母親と受胎産物の両方にとって安全な薬であることを示しています. この種の治療法は、母親と受胎産物の両方にとって安全であり(妊娠中の高プロラクチン血症のドーパミン作動薬治療に関するいくつかの研究で以前に示されているように)、以前のOHSS治療(アルブミン、ステロイド、ドーパミン)。 大規模な多施設研究で、ハイリスク患者の OHSS 予防におけるカベルゴリンの有効性をテストする緊急の必要性があります。

この研究の提案は、私たちの機関審査委員会および機関の倫理委員会によって承認され、すべての参加者は、研究に入る前に書面による同意に署名します。 Royan Institute の細胞質内精子注入法 (ICSI) / IVF プログラムおよびイランの Valiesr 病院の不妊研究センターに入る患者。 ICSI/IVF-ET の長いプロトコルとして、GnRH アゴニスト (酢酸ブセレリン) によるダウンレギュレーション プロトコルを使用します。 重度の OHSS の危険因子について患者を評価します。 包含基準は、卵母細胞回収中の20個を超える卵母細胞の収集でした。 彼らは、卵母細胞の回収後に一連のコンピューター生成ランダムによって2つのグループに割り当てます。 採卵後 30 分 A グループの患者はヒトアルブミン 20% 注入を受け、B グループは採卵後 6 日までカベルゴリン錠剤 (0/5 mg) を毎日受け取り、その後、すべてのグループの女性に OHSS の徴候と症状について通知します。 OHSSが発生した場合は、当研究所に連絡することをお勧めします。 患者は、ETの6日後に、卵巣のサイズと腹水の検出について超音波検査によって定期的に監視します。 中程度から重度の OHSS 患者は入院し、血液学的および生化学的検査によって定期的に評価されます。 OHSS 患者は、Golan et al 1989.we に従って診断および分類します。 OHSSの発生率とOHSS患者の重症度を2つのグループで比較します。 妊娠中の患者は、妊娠 12 週まで追跡します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tehran、イラン・イスラム共和国、14114
        • Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 直径 12 mm を超える 20 ~ 30 個の卵胞の発達と 20 個を超える卵母細胞の回収によって定義される OHSS を発症するリスクのある患者
  • 長いプロトコルによる卵巣刺激

除外基準:

  • 惰行事件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:コントロール
ヒトアルブミン20%点滴を受ける
ヒトアルブミン20%点滴を受ける
他の名前:
実験的:カベルゴリン
採卵後6日までカベルゴリン錠(0/5mg)を毎日服用
採卵後6日までカベルゴリン錠(0/5mg)を毎日服用
他の名前:
  • B

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 つのグループにおける OHSS の割合と重症度
時間枠:胚移植後 6 日 (ET)
胚移植後 6 日 (ET)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
カベルゴリンとアルブミンの有効性と安全性
時間枠:胚移植後 6 日 (ET)
胚移植後 6 日 (ET)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Eniseh Tehraninejad, MD、Royan Institute
  • スタディディレクター:Ashraf Moini, MD、Board scientific
  • 主任研究者:Marzieh Shiva, MD、Scientist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月5日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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