- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01009567
Sammenlign effektiviteten af humant albumin med cabergolin for at forhindre hyperstimulering af æggestokkene i programmet for assisteret reproduktionsteknologi (ART)
Sammenlign effektiviteten af humant albumin med cabergolin for at forhindre ovariehyperstimulering i ART-programmet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) er en iatrogen potentielt livstruende komplikation af assisteret reproduktionsteknologi på grund af administration af gonadotropin og humant choriongonadotropin. Dens alvorlige form er blevet rapporteret i 1-10% af in vitro fertiliseringscyklusser.
Forskellige strategier er blevet foreslået til forebyggelse af OHSS hos højrisikopatienter, men disse tilgange giver ikke fuldstændig beskyttelse mod udvikling af ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS). Blandt de udvalgte forebyggende metoder kan seponering af (coasting) gonadotropinbehandling og i.v. albumin var langt de mest populære valg. Adskillige tidligere undersøgelser har vist, at cabergolin er et sikkert lægemiddel, både for moder og konceptus, til behandling af makroadenom hyperprolaktinæmi. Vi mener, at denne form for terapi kan være sikker både for moder og konceptus (som tidligere vist af flere undersøgelser af dopaminagonisters behandling af hyperprolaktinæmi under graviditet), lettere, billigere og sandsynligvis mere effektiv end tidligere OHSS-behandlinger (albumin, steroider, dopamin). ). Der er et presserende behov for at teste cabergolins effekt i OHSS-forebyggelse hos højrisikopatienter med et stort multicenterstudie.
Forslaget fra denne undersøgelse er godkendt af vores institutionelle revisionsnævn og institutionens etiske udvalg, og alle deltagere vil underskrive et skriftligt samtykke, før de går ind i studiet. Patienter, der går ind i intracytoplasmatisk sperminjektion (ICSI) / IVF-programmet i Royan-instituttet og infertilitetsforskningscenter på Valieasr-hospitalet i Iran. Vi bruger en nedreguleringsprotokol med en GnRH-agonist (buserelinacetat) som en lang protokol for ICSI/IVF-ET. Vi evaluerer patienter for højrisikofaktorer for svær OHSS. Inklusionskriteriet var samlingen af >20 oocytter under oocytudtagning. De fordeler ved en række computer-genererede tilfældige i to grupper efter oocytter hentning. 30 minutter efter udtagning af oocytter modtager patienter i A gruppe human albumin 20 % infusion og i gruppe B cabergolin tablet (0/5 mg) dagligt indtil 6 dage efter udtagning af oocytter, hvorefter kvinder i alle grupper vil informeres om tegn og symptomer på OHSS og råd til at kontakte vores institut, hvis OHSS udvikler sig. Patienterne vil rutinemæssigt monitorere 6 dage efter ET ved ultralydsundersøgelse for ovariestørrelse og for påvisning af ascites. Moderat til svær OHSS-patienter indlægges og evalueres rutinemæssigt ved hæmatologiske og biokemiske tests. OHSS-patienter diagnosticerer og klassificerer ifølge Golan et al 1989.we sammenligne forekomsten af OHSS og sværhedsgraden af OHSS-patienter i to grupper. Gravide patienter følger indtil 12. svangerskabsuge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14114
- Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med risiko for at udvikle OHSS, defineret ved udvikling af 20-30 follikler større end 12 mm i diameter og udvinding af mere end 20 oocytter
- ovariestimulering med lang protokol
Ekskluderingskriterier:
- friløbssager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styring
Modtag human albumin 20% infusion
|
Modtag human albumin 20% infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cabergolin
Modtag cabergolin tablet (0/5 mg) dagligt indtil 6 dage efter oocytudtagning
|
Modtag cabergolin tablet (0/5 mg) dagligt indtil 6 dage efter oocytudtagning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel og sværhedsgrad af OHSS i to grupper
Tidsramme: 6 dage efter embryooverførsel (ET)
|
6 dage efter embryooverførsel (ET)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt og sikkerhed af cabergolin og albumin
Tidsramme: 6 dage efter embryooverførsel (ET)
|
6 dage efter embryooverførsel (ET)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eniseh Tehraninejad, MD, Royan Institute
- Studieleder: Ashraf Moini, MD, Board scientific
- Ledende efterforsker: Marzieh Shiva, MD, Scientist
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Cabergolin
Andre undersøgelses-id-numre
- Royan-Emb-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
-
Regionshospitalet Viborg, SkiveAfsluttetOHSS (Ovarial Hyperstimulation)Danmark
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater