Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign effektiviteten af ​​humant albumin med cabergolin for at forhindre hyperstimulering af æggestokkene i programmet for assisteret reproduktionsteknologi (ART)

5. maj 2015 opdateret af: Royan Institute

Sammenlign effektiviteten af ​​humant albumin med cabergolin for at forhindre ovariehyperstimulering i ART-programmet

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​cabergolin til forebyggelse af ovariehyperstimuleringssyndrom versus albumin i ART-program.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) er en iatrogen potentielt livstruende komplikation af assisteret reproduktionsteknologi på grund af administration af gonadotropin og humant choriongonadotropin. Dens alvorlige form er blevet rapporteret i 1-10% af in vitro fertiliseringscyklusser.

Forskellige strategier er blevet foreslået til forebyggelse af OHSS hos højrisikopatienter, men disse tilgange giver ikke fuldstændig beskyttelse mod udvikling af ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS). Blandt de udvalgte forebyggende metoder kan seponering af (coasting) gonadotropinbehandling og i.v. albumin var langt de mest populære valg. Adskillige tidligere undersøgelser har vist, at cabergolin er et sikkert lægemiddel, både for moder og konceptus, til behandling af makroadenom hyperprolaktinæmi. Vi mener, at denne form for terapi kan være sikker både for moder og konceptus (som tidligere vist af flere undersøgelser af dopaminagonisters behandling af hyperprolaktinæmi under graviditet), lettere, billigere og sandsynligvis mere effektiv end tidligere OHSS-behandlinger (albumin, steroider, dopamin). ). Der er et presserende behov for at teste cabergolins effekt i OHSS-forebyggelse hos højrisikopatienter med et stort multicenterstudie.

Forslaget fra denne undersøgelse er godkendt af vores institutionelle revisionsnævn og institutionens etiske udvalg, og alle deltagere vil underskrive et skriftligt samtykke, før de går ind i studiet. Patienter, der går ind i intracytoplasmatisk sperminjektion (ICSI) / IVF-programmet i Royan-instituttet og infertilitetsforskningscenter på Valieasr-hospitalet i Iran. Vi bruger en nedreguleringsprotokol med en GnRH-agonist (buserelinacetat) som en lang protokol for ICSI/IVF-ET. Vi evaluerer patienter for højrisikofaktorer for svær OHSS. Inklusionskriteriet var samlingen af ​​>20 oocytter under oocytudtagning. De fordeler ved en række computer-genererede tilfældige i to grupper efter oocytter hentning. 30 minutter efter udtagning af oocytter modtager patienter i A gruppe human albumin 20 % infusion og i gruppe B cabergolin tablet (0/5 mg) dagligt indtil 6 dage efter udtagning af oocytter, hvorefter kvinder i alle grupper vil informeres om tegn og symptomer på OHSS og råd til at kontakte vores institut, hvis OHSS udvikler sig. Patienterne vil rutinemæssigt monitorere 6 dage efter ET ved ultralydsundersøgelse for ovariestørrelse og for påvisning af ascites. Moderat til svær OHSS-patienter indlægges og evalueres rutinemæssigt ved hæmatologiske og biokemiske tests. OHSS-patienter diagnosticerer og klassificerer ifølge Golan et al 1989.we sammenligne forekomsten af ​​OHSS og sværhedsgraden af ​​OHSS-patienter i to grupper. Gravide patienter følger indtil 12. svangerskabsuge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14114
        • Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med risiko for at udvikle OHSS, defineret ved udvikling af 20-30 follikler større end 12 mm i diameter og udvinding af mere end 20 oocytter
  • ovariestimulering med lang protokol

Ekskluderingskriterier:

  • friløbssager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Modtag human albumin 20% infusion
Modtag human albumin 20% infusion
Andre navne:
  • EN
Eksperimentel: Cabergolin
Modtag cabergolin tablet (0/5 mg) dagligt indtil 6 dage efter oocytudtagning
Modtag cabergolin tablet (0/5 mg) dagligt indtil 6 dage efter oocytudtagning
Andre navne:
  • B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel og sværhedsgrad af OHSS i to grupper
Tidsramme: 6 dage efter embryooverførsel (ET)
6 dage efter embryooverførsel (ET)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt og sikkerhed af cabergolin og albumin
Tidsramme: 6 dage efter embryooverførsel (ET)
6 dage efter embryooverførsel (ET)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Eniseh Tehraninejad, MD, Royan Institute
  • Studieleder: Ashraf Moini, MD, Board scientific
  • Ledende efterforsker: Marzieh Shiva, MD, Scientist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (Skøn)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Kliniske forsøg med Styring

Abonner