- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01009567
Sammenlign effekten av humant albumin med kabergolin for å forhindre hyperstimulering av eggstokkene i programmet for assistert reproduksjonsteknologi (ART)
Sammenlign effekten av humant albumin med kabergolin for å forhindre hyperstimulering av eggstokkene i ART-programmet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) er en iatrogen potensielt livstruende komplikasjon ved assistert befruktning på grunn av administrering av gonadotropin og humant koriongonadotropin. Dens alvorlige form er rapportert i 1-10 % av in vitro-fertiliseringssyklusene.
Ulike strategier er foreslått for forebygging av OHSS hos høyrisikopasienter, men disse tilnærmingene gir ikke fullstendig beskyttelse mot utvikling av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS). Blant de utvalgte forebyggende metodene er seponering av (coasting) gonadotropinbehandling og i.v. albumin var de klart mest populære valgene. Flere tidligere studier har vist at kabergolin er et trygt medikament, både for mor og konseptus, for behandling av makroadenom hyperprolaktinemi. Vi tror at denne typen terapi kan være trygg både for mor og konseptus (som tidligere vist av flere studier på dopaminagonisters behandling av hyperprolaktinemi under graviditet), enklere, billigere og sannsynligvis mer effektiv enn tidligere OHSS-behandlinger (albumin, steroider, dopamin). ). Det er et presserende behov for å teste kabergolins effekt i OHSS-forebygging hos høyrisikopasienter med en stor multisenterstudie.
Forslaget fra denne studien er godkjent av våre institusjonelle vurderingsstyrer og institusjonens etiske komité, og alle deltakere vil signere et skriftlig samtykke før de går inn for å studere. Pasienter som går inn i intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) / IVF-programmet i Royan-instituttet og infertilitetsforskningssenteret i Valieasr sykehus i Iran. Vi bruker en nedreguleringsprotokoll med en GnRH-agonist (buserelinacetat) som en lang protokoll for ICSI/IVF-ET. Vi evaluerer pasienter for høyrisikofaktorer for alvorlig OHSS. Inklusjonskriteriet var samling av >20 oocytter under oocytthenting. De fordeler ved en serie av datamaskin-genererte tilfeldige i to grupper etter oocytter henting. 30 minutter etter uttak av oocytter mottar pasienter i A-gruppe human albumin 20 % infusjon og i gruppe B får kabergolintablett (0/5 mg) daglig inntil 6 dager etter uthenting av oocytter, da vil kvinner i alle grupper informeres om tegn og symptomer på OHSS og råd til å kontakte instituttet vårt hvis OHSS utvikler seg. Pasienter vil overvåke rutinemessig 6 dager etter ET ved ultralydundersøkelse for ovariestørrelse og for påvisning av ascites. Moderat til alvorlig OHSS-pasienter legges inn på sykehus og evalueres rutinemessig ved hematologiske og biokjemiske tester. OHSS-pasienter diagnostiserer og klassifiserer i henhold til Golan et al 1989.we sammenligne forekomsten av OHSS og alvorlighetsgraden av OHSS-pasienter i to grupper. Gravide pasienter følger frem til 12. svangerskapsuke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 14114
- Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med risiko for å utvikle OHSS, definert ved utvikling av 20-30 follikler større enn 12 mm i diameter og uthenting av mer enn 20 oocytter
- eggstokkstimulering med lang protokoll
Ekskluderingskriterier:
- kystsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontroll
Motta human albumin 20% infusjon
|
Motta human albumin 20% infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kabergolin
Motta kabergolintablett (0/5 mg) daglig inntil 6 dager etter uttak av oocytter
|
Motta kabergolintablett (0/5 mg) daglig inntil 6 dager etter uttak av oocytter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent og alvorlighetsgrad av OHSS i to grupper
Tidsramme: 6 dager etter embryooverføring (ET)
|
6 dager etter embryooverføring (ET)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt og sikkerhet av kabergolin og albumin
Tidsramme: 6 dager etter embryooverføring (ET)
|
6 dager etter embryooverføring (ET)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eniseh Tehraninejad, MD, Royan Institute
- Studieleder: Ashraf Moini, MD, Board scientific
- Hovedetterforsker: Marzieh Shiva, MD, Scientist
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Kabergolin
Andre studie-ID-numre
- Royan-Emb-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .