Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effekten av humant albumin med kabergolin for å forhindre hyperstimulering av eggstokkene i programmet for assistert reproduksjonsteknologi (ART)

5. mai 2015 oppdatert av: Royan Institute

Sammenlign effekten av humant albumin med kabergolin for å forhindre hyperstimulering av eggstokkene i ART-programmet

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til kabergolin i forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom versus albumin i ART-programmet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) er en iatrogen potensielt livstruende komplikasjon ved assistert befruktning på grunn av administrering av gonadotropin og humant koriongonadotropin. Dens alvorlige form er rapportert i 1-10 % av in vitro-fertiliseringssyklusene.

Ulike strategier er foreslått for forebygging av OHSS hos høyrisikopasienter, men disse tilnærmingene gir ikke fullstendig beskyttelse mot utvikling av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS). Blant de utvalgte forebyggende metodene er seponering av (coasting) gonadotropinbehandling og i.v. albumin var de klart mest populære valgene. Flere tidligere studier har vist at kabergolin er et trygt medikament, både for mor og konseptus, for behandling av makroadenom hyperprolaktinemi. Vi tror at denne typen terapi kan være trygg både for mor og konseptus (som tidligere vist av flere studier på dopaminagonisters behandling av hyperprolaktinemi under graviditet), enklere, billigere og sannsynligvis mer effektiv enn tidligere OHSS-behandlinger (albumin, steroider, dopamin). ). Det er et presserende behov for å teste kabergolins effekt i OHSS-forebygging hos høyrisikopasienter med en stor multisenterstudie.

Forslaget fra denne studien er godkjent av våre institusjonelle vurderingsstyrer og institusjonens etiske komité, og alle deltakere vil signere et skriftlig samtykke før de går inn for å studere. Pasienter som går inn i intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) / IVF-programmet i Royan-instituttet og infertilitetsforskningssenteret i Valieasr sykehus i Iran. Vi bruker en nedreguleringsprotokoll med en GnRH-agonist (buserelinacetat) som en lang protokoll for ICSI/IVF-ET. Vi evaluerer pasienter for høyrisikofaktorer for alvorlig OHSS. Inklusjonskriteriet var samling av >20 oocytter under oocytthenting. De fordeler ved en serie av datamaskin-genererte tilfeldige i to grupper etter oocytter henting. 30 minutter etter uttak av oocytter mottar pasienter i A-gruppe human albumin 20 % infusjon og i gruppe B får kabergolintablett (0/5 mg) daglig inntil 6 dager etter uthenting av oocytter, da vil kvinner i alle grupper informeres om tegn og symptomer på OHSS og råd til å kontakte instituttet vårt hvis OHSS utvikler seg. Pasienter vil overvåke rutinemessig 6 dager etter ET ved ultralydundersøkelse for ovariestørrelse og for påvisning av ascites. Moderat til alvorlig OHSS-pasienter legges inn på sykehus og evalueres rutinemessig ved hematologiske og biokjemiske tester. OHSS-pasienter diagnostiserer og klassifiserer i henhold til Golan et al 1989.we sammenligne forekomsten av OHSS og alvorlighetsgraden av OHSS-pasienter i to grupper. Gravide pasienter følger frem til 12. svangerskapsuke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 14114
        • Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med risiko for å utvikle OHSS, definert ved utvikling av 20-30 follikler større enn 12 mm i diameter og uthenting av mer enn 20 oocytter
  • eggstokkstimulering med lang protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • kystsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll
Motta human albumin 20% infusjon
Motta human albumin 20% infusjon
Andre navn:
  • EN
Eksperimentell: Kabergolin
Motta kabergolintablett (0/5 mg) daglig inntil 6 dager etter uttak av oocytter
Motta kabergolintablett (0/5 mg) daglig inntil 6 dager etter uttak av oocytter
Andre navn:
  • B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent og alvorlighetsgrad av OHSS i to grupper
Tidsramme: 6 dager etter embryooverføring (ET)
6 dager etter embryooverføring (ET)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt og sikkerhet av kabergolin og albumin
Tidsramme: 6 dager etter embryooverføring (ET)
6 dager etter embryooverføring (ET)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Eniseh Tehraninejad, MD, Royan Institute
  • Studieleder: Ashraf Moini, MD, Board scientific
  • Hovedetterforsker: Marzieh Shiva, MD, Scientist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere