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ART(보조 생식 기술) 프로그램에서 난소 과다 자극을 방지하기 위한 인간 알부민의 효능과 Cabergoline의 효능 비교

2015년 5월 5일 업데이트: Royan Institute

ART 프로그램에서 인간 알부민과 카버골린의 난소과자극 방지 효능 비교

본 연구의 목적은 ART 프로그램에서 카버골린의 난소과자극증후군 예방에 대한 효능과 안전성을 알부민과 비교하여 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

난소 과자극 증후군(OHSS)은 성선 자극 호르몬 및 인간 융모막 성선 자극 호르몬 투여로 인한 보조 생식 기술의 의원성 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증입니다. 시험관 수정 주기의 1-10%에서 심각한 형태로 보고되었습니다.

고위험 환자의 OHSS 예방을 위해 다양한 전략이 제안되었지만 이러한 접근 방식은 난소과자극증후군(OHSS)의 발달에 대해 완전한 보호를 제공하지 않습니다. 선택된 예방 방법 중, 성선자극호르몬 요법의 중단(coasting) 및 i.v. 알부민이 지금까지 가장 인기 있는 선택이었습니다. 여러 이전 연구에서 카버골린이 거대선종 고프로락틴혈증의 치료를 위해 산모와 태아 모두에게 안전한 약물임을 보여주었습니다. 우리는 이러한 종류의 요법이 산모와 태아 모두에게 안전할 수 있고(이전에 임신 중 고프로락틴혈증의 도파민 작용제 치료에 대한 여러 연구에서 나타난 바와 같이) 이전 OHSS 치료(알부민, 스테로이드, 도파민 ). 대규모 다기관 연구를 통해 고위험 환자의 OHSS 예방에서 카버골린 효능을 테스트할 긴급한 필요성이 있습니다.

본 연구의 제안은 기관 검토 위원회 및 기관 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 참가자는 연구에 들어가기 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다. 이란 Valieasr 병원의 Royan 연구소 및 불임 연구 센터의 세포질 내 정자 주입(ICSI)/IVF 프로그램에 진입하는 환자. 우리는 ICSI/IVF-ET를 위한 긴 프로토콜로 GnRH 작용제(부세렐린 아세테이트)와 함께 하향 조절 프로토콜을 사용합니다. 중증 OHSS의 고위험 요인에 대해 환자를 평가합니다. 포함 기준은 난자 회수 중 >20개의 난자 수집이었습니다. 그들은 난모세포 검색 후 일련의 컴퓨터 생성 무작위에 의해 두 그룹으로 할당합니다. 난자 채취 30분 후 A군 환자는 인간 알부민 20% 주입을 받고 B군은 난자 채취 후 6일까지 매일 카버골린 정제(0/5mg)를 투여받은 후 모든 그룹의 여성에게 OHSS의 징후 및 증상에 대해 알립니다. OHSS가 개발되면 우리 연구소에 연락하도록 조언하십시오. 환자는 난소 크기 및 복수 검출을 위해 초음파 검사를 통해 ET 후 6일에 일상적으로 모니터링합니다. 중등도에서 중증의 OHSS 환자는 입원하고 일상적으로 혈액학적 및 생화학적 검사를 통해 평가합니다. OHSS 환자는 Golan et al 1989.we에 따라 진단하고 분류합니다. 두 그룹에서 OHSS의 발생률과 OHSS 환자의 중증도를 비교합니다. 임신한 환자는 임신 12주차까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 14114
        • Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 직경 12 mm보다 큰 20-30개의 난포 발달 및 20개 이상의 난모세포 회수로 정의되는 OHSS 발병 위험이 있는 환자
  • 긴 프로토콜을 사용한 난소 자극

제외 기준:

  • 코스팅 케이스

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 제어
인간 알부민 20% 주입
의약품: 제어
인간 알부민 20% 주입
다른 이름들:
  • ㅏ
실험적: 카버골린
난자 채취 후 6일까지 카버골린 정제(0/5 mg)를 매일 복용하십시오.
의약품: 카버골린
난자 채취 후 6일까지 카버골린 정제(0/5 mg)를 매일 복용하십시오.
다른 이름들:
  • 비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹의 OHSS 비율 및 심각도
기간: 배아 이식 후 6일(ET)
배아 이식 후 6일(ET)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
카버골린과 알부민의 효능과 안전성
기간: 배아 이식 후 6일(ET)
배아 이식 후 6일(ET)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royan Institute

수사관

  • 연구 책임자: Eniseh Tehraninejad, MD, Royan Institute
  • 연구 책임자: Ashraf Moini, MD, Board scientific
  • 수석 연구원: Marzieh Shiva, MD, Scientist

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Royan-Emb-004

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