Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa ihmisen albumiinin tehoa kabergoliiniin munasarjojen hyperstimulaation estämiseksi avusteisen lisääntymisteknologian (ART) ohjelmassa

tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Royan Institute

Vertaa ihmisen albumiinin tehoa kabergoliiniin munasarjojen hyperstimulaation estämiseksi ART-ohjelmassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kabergoliinin tehoa ja turvallisuutta munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän ehkäisyssä verrattuna albumiiniin ART-ohjelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) on iatrogeeninen, mahdollisesti henkeä uhkaava avusteisten lisääntymistekniikoiden komplikaatio, joka johtuu gonadotropiinin ja ihmisen koriongonadotropiinin antamisesta. Sen vakavaa muotoa on raportoitu 1–10 prosentissa koeputkihedelmöitysjaksoista.

OHSS:n ehkäisyyn korkean riskin potilailla on ehdotettu erilaisia ​​strategioita, mutta nämä lähestymistavat eivät tarjoa täydellistä suojaa munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) kehittymistä vastaan. Valituista ennaltaehkäisevistä menetelmistä gonadotropiinihoidon keskeyttäminen ja i.v. albumiini oli ylivoimaisesti suosituin vaihtoehto. Useat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kabergoliini on turvallinen lääke sekä äidille että sikiölle makroadenooman hyperprolaktinemian hoitoon. Uskomme, että tällainen hoito voi olla turvallista sekä äidille että sikiölle (kuten useat tutkimukset dopamiiniagonisteilla raskaudenaikaisen hyperprolaktinemian hoidosta ovat osoittaneet), helpompaa, halvempaa ja luultavasti tehokkaampaa kuin aiemmat OHSS-hoidot (albumiini, steroidit, dopamiini). ). Kabergoliinin tehoa OHSS:n ehkäisyssä suuren riskin potilailla on kiireesti testattava laajalla monikeskustutkimuksella.

Tämän tutkimuksen ehdotus on hyväksytty oppilaitosten arviointilautakuntien ja oppilaitoksen eettisen komitean toimesta, ja kaikki osallistujat allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen ennen opiskelua. Potilaat, jotka tulevat intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI) / IVF-ohjelmaan Royan-instituutissa ja hedelmättömyyden tutkimuskeskuksessa Valieasrin sairaalassa Iranissa. Käytämme alassäätöprotokollaa GnRH-agonistilla (busereliiniasetaatti) pitkänä protokollana ICSI/IVF-ET:lle. Arvioimme potilaiden vaikean OHSS:n riskitekijöiden varalta. Sisällyskriteerinä oli >20 munasolun kerääminen munasolun haun aikana. He jakavat oosyyttien haun jälkeen tietokoneella luotujen satunnaisten sarjan kahteen ryhmään. 30 minuuttia munasolun keräämisen jälkeen A-ryhmän potilaat saavat 20 %:n ihmisen albumiinin infuusiota ja B-ryhmän kabergoliinitablettia (0/5 mg) päivittäin 6 päivään munasolujen talteenoton jälkeen, jolloin kaikkien ryhmien naiset saavat tietoa OHSS:n merkeistä ja oireista. ja neuvoo ottamaan yhteyttä instituutiimme, jos OHSS kehittyy. Potilaat seuraavat rutiininomaisesti 6 päivää ET:n jälkeen ultraäänitutkimuksella munasarjojen koon ja askiteksen havaitsemiseksi. Keskivaikeat tai vaikeat OHSS-potilaat menevät sairaalaan ja arvioivat rutiininomaisesti hematologisilla ja biokemiallisilla testeillä. OHSS-potilaat diagnosoivat ja luokittelevat Golanin et al 1989.we mukaan vertailla OHSS-potilaiden ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta kahdessa ryhmässä. Raskaana olevat potilaat seuraavat 12. raskausviikkoon asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 14114
        • Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on riski saada OHSS, joka määritellään 20–30:n halkaisijaltaan yli 12 mm:n follikkelin kehittymisenä ja yli 20 munasolun irtoamisena
  • munasarjojen stimulaatio pitkällä protokollalla

Poissulkemiskriteerit:

  • rullaustapaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjaus
Saat ihmisen albumiinin 20 % infuusiota
Saat ihmisen albumiinin 20 % infuusiota
Muut nimet:
  • A
Kokeellinen: Kabergoliini
Ota kabergoliinitabletti (0/5 mg) päivittäin 6 päivään munasolujen talteenoton jälkeen
Ota kabergoliinitabletti (0/5 mg) päivittäin 6 päivään munasolujen talteenoton jälkeen
Muut nimet:
  • B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OHSS:n prosenttiosuus ja vaikeusaste kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 päivää alkionsiirron jälkeen (ET)
6 päivää alkionsiirron jälkeen (ET)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kabergoliinin ja albumiinin teho ja turvallisuus
Aikaikkuna: 6 päivää alkionsiirron jälkeen (ET)
6 päivää alkionsiirron jälkeen (ET)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eniseh Tehraninejad, MD, Royan Institute
  • Opintojohtaja: Ashraf Moini, MD, Board scientific
  • Päätutkija: Marzieh Shiva, MD, Scientist

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

3
Tilaa