- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01009567
Vertaa ihmisen albumiinin tehoa kabergoliiniin munasarjojen hyperstimulaation estämiseksi avusteisen lisääntymisteknologian (ART) ohjelmassa
Vertaa ihmisen albumiinin tehoa kabergoliiniin munasarjojen hyperstimulaation estämiseksi ART-ohjelmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) on iatrogeeninen, mahdollisesti henkeä uhkaava avusteisten lisääntymistekniikoiden komplikaatio, joka johtuu gonadotropiinin ja ihmisen koriongonadotropiinin antamisesta. Sen vakavaa muotoa on raportoitu 1–10 prosentissa koeputkihedelmöitysjaksoista.
OHSS:n ehkäisyyn korkean riskin potilailla on ehdotettu erilaisia strategioita, mutta nämä lähestymistavat eivät tarjoa täydellistä suojaa munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) kehittymistä vastaan. Valituista ennaltaehkäisevistä menetelmistä gonadotropiinihoidon keskeyttäminen ja i.v. albumiini oli ylivoimaisesti suosituin vaihtoehto. Useat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kabergoliini on turvallinen lääke sekä äidille että sikiölle makroadenooman hyperprolaktinemian hoitoon. Uskomme, että tällainen hoito voi olla turvallista sekä äidille että sikiölle (kuten useat tutkimukset dopamiiniagonisteilla raskaudenaikaisen hyperprolaktinemian hoidosta ovat osoittaneet), helpompaa, halvempaa ja luultavasti tehokkaampaa kuin aiemmat OHSS-hoidot (albumiini, steroidit, dopamiini). ). Kabergoliinin tehoa OHSS:n ehkäisyssä suuren riskin potilailla on kiireesti testattava laajalla monikeskustutkimuksella.
Tämän tutkimuksen ehdotus on hyväksytty oppilaitosten arviointilautakuntien ja oppilaitoksen eettisen komitean toimesta, ja kaikki osallistujat allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen ennen opiskelua. Potilaat, jotka tulevat intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI) / IVF-ohjelmaan Royan-instituutissa ja hedelmättömyyden tutkimuskeskuksessa Valieasrin sairaalassa Iranissa. Käytämme alassäätöprotokollaa GnRH-agonistilla (busereliiniasetaatti) pitkänä protokollana ICSI/IVF-ET:lle. Arvioimme potilaiden vaikean OHSS:n riskitekijöiden varalta. Sisällyskriteerinä oli >20 munasolun kerääminen munasolun haun aikana. He jakavat oosyyttien haun jälkeen tietokoneella luotujen satunnaisten sarjan kahteen ryhmään. 30 minuuttia munasolun keräämisen jälkeen A-ryhmän potilaat saavat 20 %:n ihmisen albumiinin infuusiota ja B-ryhmän kabergoliinitablettia (0/5 mg) päivittäin 6 päivään munasolujen talteenoton jälkeen, jolloin kaikkien ryhmien naiset saavat tietoa OHSS:n merkeistä ja oireista. ja neuvoo ottamaan yhteyttä instituutiimme, jos OHSS kehittyy. Potilaat seuraavat rutiininomaisesti 6 päivää ET:n jälkeen ultraäänitutkimuksella munasarjojen koon ja askiteksen havaitsemiseksi. Keskivaikeat tai vaikeat OHSS-potilaat menevät sairaalaan ja arvioivat rutiininomaisesti hematologisilla ja biokemiallisilla testeillä. OHSS-potilaat diagnosoivat ja luokittelevat Golanin et al 1989.we mukaan vertailla OHSS-potilaiden ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta kahdessa ryhmässä. Raskaana olevat potilaat seuraavat 12. raskausviikkoon asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 14114
- Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on riski saada OHSS, joka määritellään 20–30:n halkaisijaltaan yli 12 mm:n follikkelin kehittymisenä ja yli 20 munasolun irtoamisena
- munasarjojen stimulaatio pitkällä protokollalla
Poissulkemiskriteerit:
- rullaustapaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Ohjaus
Saat ihmisen albumiinin 20 % infuusiota
|
Saat ihmisen albumiinin 20 % infuusiota
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kabergoliini
Ota kabergoliinitabletti (0/5 mg) päivittäin 6 päivään munasolujen talteenoton jälkeen
|
Ota kabergoliinitabletti (0/5 mg) päivittäin 6 päivään munasolujen talteenoton jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
OHSS:n prosenttiosuus ja vaikeusaste kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 päivää alkionsiirron jälkeen (ET)
|
6 päivää alkionsiirron jälkeen (ET)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kabergoliinin ja albumiinin teho ja turvallisuus
Aikaikkuna: 6 päivää alkionsiirron jälkeen (ET)
|
6 päivää alkionsiirron jälkeen (ET)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eniseh Tehraninejad, MD, Royan Institute
- Opintojohtaja: Ashraf Moini, MD, Board scientific
- Päätutkija: Marzieh Shiva, MD, Scientist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Kabergoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-Emb-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohjaus
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)ValmisKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolTuntematonSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Krooniset munuaissairaudetSingapore
-
University of California, San FranciscoPeruutettuAkuutti keuhkovaurio
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi