- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01009567
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Humanalbumin mit Cabergolin zur Verhinderung einer ovariellen Hyperstimulation im Programm der assistierten Reproduktionstechnologie (ART).
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Humanalbumin mit Cabergolin zur Verhinderung einer ovariellen Hyperstimulation im ART-Programm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ovarielle Hyperstimulationssyndrom (OHSS) ist eine iatrogene, potenziell lebensbedrohliche Komplikation von Techniken der assistierten Reproduktion, die auf die Verabreichung von Gonadotropin und humanem Choriongonadotropin zurückzuführen ist. Seine schwere Form wurde in 1-10 % der In-vitro-Fertilisationszyklen berichtet.
Es wurden verschiedene Strategien zur Prävention von OHSS bei Hochrisikopatientinnen vorgeschlagen, aber diese Ansätze bieten keinen vollständigen Schutz gegen die Entwicklung eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS). Unter den ausgewählten präventiven Methoden sind das Absetzen (Coasting) der Gonadotropintherapie und die i.v. Albumin war bei weitem die beliebteste Wahl. Mehrere frühere Studien haben gezeigt, dass Cabergolin ein sicheres Medikament zur Behandlung von Makroadenom-Hyperprolaktinämie ist, sowohl für Mütter als auch für Befruchtete. Wir glauben, dass diese Art der Therapie sowohl für die Mutter als auch für das Kind sicher sein kann (wie zuvor durch mehrere Studien zur Behandlung von Hyperprolaktinämie mit Dopaminagonisten während der Schwangerschaft gezeigt wurde), einfacher, billiger und wahrscheinlich wirksamer als frühere OHSS-Behandlungen (Albumin, Steroide, Dopamin ). Es besteht ein dringender Bedarf, die Wirksamkeit von Cabergolin in der OHSS-Prävention bei Hochrisikopatienten in einer großen multizentrischen Studie zu testen.
Der Vorschlag dieser Studie wird von unseren institutionellen Prüfungsausschüssen und dem Ethikausschuss der Institution genehmigt, und alle Teilnehmer unterzeichnen eine schriftliche Zustimmung, bevor sie an der Studie teilnehmen. Patienten, die am intrazytoplasmatischen Spermieninjektions- (ICSI) / IVF-Programm im Royan-Institut und im Forschungszentrum für Unfruchtbarkeit im Valieasr-Krankenhaus im Iran teilnehmen. Wir verwenden ein Herunterregulationsprotokoll mit einem GnRH-Agonisten (Buserelinacetat) als langes Protokoll für ICSI/ IVF-ET. Wir untersuchen Patienten auf hohe Risikofaktoren für schweres OHSS. Einschlusskriterium war die Entnahme von >20 Eizellen während der Eizellentnahme. Sie teilen sich nach der Entnahme der Eizellen durch eine Reihe computergenerierter Zufallszahlen in zwei Gruppen ein. 30 Minuten nach der Oozytenentnahme erhalten die Patientinnen der A-Gruppe eine Infusion mit 20 % Humanalbumin und in der B-Gruppe täglich eine Cabergolin-Tablette (0/5 mg) bis 6 Tage nach der Oozytenentnahme, dann werden die Frauen in allen Gruppen über die Anzeichen und Symptome von OHSS informiert und raten, sich mit unserem Institut in Verbindung zu setzen, wenn sich OHSS entwickelt. Die Patientinnen werden 6 Tage nach ET routinemäßig durch Ultraschalluntersuchung auf Ovarialgröße und auf Erkennung von Aszites überwacht. Mittelschwere bis schwere OHSS-Patienten werden stationär aufgenommen und routinemäßig durch hämatologische und biochemische Tests untersucht. OHSS-Patienten diagnostizieren und klassifizieren gemäß Golan et al. 1989.we Vergleichen Sie die Inzidenz von OHSS und den Schweregrad von OHSS-Patienten in zwei Gruppen. Schwangere folgen bis zur 12. Schwangerschaftswoche.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 14114
- Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dem Risiko, ein OHSS zu entwickeln, definiert durch die Entwicklung von 20-30 Follikeln mit einem Durchmesser von mehr als 12 mm und die Entnahme von mehr als 20 Eizellen
- Eierstockstimulation mit langem Protokoll
Ausschlusskriterien:
- Coasting-Fälle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrolle
Erhalten Sie eine 20%ige Humanalbumin-Infusion
|
Erhalten Sie eine 20%ige Humanalbumin-Infusion
Andere Namen:
|
Experimental: Cabergolin
Erhalten Sie täglich bis 6 Tage nach der Oozytenentnahme eine Cabergolin-Tablette (0/5 mg).
|
Erhalten Sie täglich bis 6 Tage nach der Oozytenentnahme eine Cabergolin-Tablette (0/5 mg).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz und Schweregrad von OHSS in zwei Gruppen
Zeitfenster: 6 Tage nach Embryotransfer (ET)
|
6 Tage nach Embryotransfer (ET)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit und Sicherheit von Cabergoline und Albumin
Zeitfenster: 6 Tage nach Embryotransfer (ET)
|
6 Tage nach Embryotransfer (ET)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eniseh Tehraninejad, MD, Royan Institute
- Studienleiter: Ashraf Moini, MD, Board scientific
- Hauptermittler: Marzieh Shiva, MD, Scientist
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Ovarielles Überstimulationssyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Cabergolin
Andere Studien-ID-Nummern
- Royan-Emb-004
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