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Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Humanalbumin mit Cabergolin zur Verhinderung einer ovariellen Hyperstimulation im Programm der assistierten Reproduktionstechnologie (ART).

5. Mai 2015 aktualisiert von: Royan Institute

Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Humanalbumin mit Cabergolin zur Verhinderung einer ovariellen Hyperstimulation im ART-Programm

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cabergolin bei der Prävention des ovariellen Hyperstimulationssyndroms im Vergleich zu Albumin im ART-Programm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das ovarielle Hyperstimulationssyndrom (OHSS) ist eine iatrogene, potenziell lebensbedrohliche Komplikation von Techniken der assistierten Reproduktion, die auf die Verabreichung von Gonadotropin und humanem Choriongonadotropin zurückzuführen ist. Seine schwere Form wurde in 1-10 % der In-vitro-Fertilisationszyklen berichtet.

Es wurden verschiedene Strategien zur Prävention von OHSS bei Hochrisikopatientinnen vorgeschlagen, aber diese Ansätze bieten keinen vollständigen Schutz gegen die Entwicklung eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS). Unter den ausgewählten präventiven Methoden sind das Absetzen (Coasting) der Gonadotropintherapie und die i.v. Albumin war bei weitem die beliebteste Wahl. Mehrere frühere Studien haben gezeigt, dass Cabergolin ein sicheres Medikament zur Behandlung von Makroadenom-Hyperprolaktinämie ist, sowohl für Mütter als auch für Befruchtete. Wir glauben, dass diese Art der Therapie sowohl für die Mutter als auch für das Kind sicher sein kann (wie zuvor durch mehrere Studien zur Behandlung von Hyperprolaktinämie mit Dopaminagonisten während der Schwangerschaft gezeigt wurde), einfacher, billiger und wahrscheinlich wirksamer als frühere OHSS-Behandlungen (Albumin, Steroide, Dopamin ). Es besteht ein dringender Bedarf, die Wirksamkeit von Cabergolin in der OHSS-Prävention bei Hochrisikopatienten in einer großen multizentrischen Studie zu testen.

Der Vorschlag dieser Studie wird von unseren institutionellen Prüfungsausschüssen und dem Ethikausschuss der Institution genehmigt, und alle Teilnehmer unterzeichnen eine schriftliche Zustimmung, bevor sie an der Studie teilnehmen. Patienten, die am intrazytoplasmatischen Spermieninjektions- (ICSI) / IVF-Programm im Royan-Institut und im Forschungszentrum für Unfruchtbarkeit im Valieasr-Krankenhaus im Iran teilnehmen. Wir verwenden ein Herunterregulationsprotokoll mit einem GnRH-Agonisten (Buserelinacetat) als langes Protokoll für ICSI/ IVF-ET. Wir untersuchen Patienten auf hohe Risikofaktoren für schweres OHSS. Einschlusskriterium war die Entnahme von >20 Eizellen während der Eizellentnahme. Sie teilen sich nach der Entnahme der Eizellen durch eine Reihe computergenerierter Zufallszahlen in zwei Gruppen ein. 30 Minuten nach der Oozytenentnahme erhalten die Patientinnen der A-Gruppe eine Infusion mit 20 % Humanalbumin und in der B-Gruppe täglich eine Cabergolin-Tablette (0/5 mg) bis 6 Tage nach der Oozytenentnahme, dann werden die Frauen in allen Gruppen über die Anzeichen und Symptome von OHSS informiert und raten, sich mit unserem Institut in Verbindung zu setzen, wenn sich OHSS entwickelt. Die Patientinnen werden 6 Tage nach ET routinemäßig durch Ultraschalluntersuchung auf Ovarialgröße und auf Erkennung von Aszites überwacht. Mittelschwere bis schwere OHSS-Patienten werden stationär aufgenommen und routinemäßig durch hämatologische und biochemische Tests untersucht. OHSS-Patienten diagnostizieren und klassifizieren gemäß Golan et al. 1989.we Vergleichen Sie die Inzidenz von OHSS und den Schweregrad von OHSS-Patienten in zwei Gruppen. Schwangere folgen bis zur 12. Schwangerschaftswoche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 14114
        • Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dem Risiko, ein OHSS zu entwickeln, definiert durch die Entwicklung von 20-30 Follikeln mit einem Durchmesser von mehr als 12 mm und die Entnahme von mehr als 20 Eizellen
  • Eierstockstimulation mit langem Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Coasting-Fälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Erhalten Sie eine 20%ige Humanalbumin-Infusion
Erhalten Sie eine 20%ige Humanalbumin-Infusion
Andere Namen:
  • EIN
Experimental: Cabergolin
Erhalten Sie täglich bis 6 Tage nach der Oozytenentnahme eine Cabergolin-Tablette (0/5 mg).
Erhalten Sie täglich bis 6 Tage nach der Oozytenentnahme eine Cabergolin-Tablette (0/5 mg).
Andere Namen:
  • B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz und Schweregrad von OHSS in zwei Gruppen
Zeitfenster: 6 Tage nach Embryotransfer (ET)
6 Tage nach Embryotransfer (ET)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit und Sicherheit von Cabergoline und Albumin
Zeitfenster: 6 Tage nach Embryotransfer (ET)
6 Tage nach Embryotransfer (ET)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Eniseh Tehraninejad, MD, Royan Institute
  • Studienleiter: Ashraf Moini, MD, Board scientific
  • Hauptermittler: Marzieh Shiva, MD, Scientist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ovarielles Überstimulationssyndrom

Klinische Studien zur Kontrolle

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